Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Replenix Power of Threen ja Resveratrolin toiminnalliset ja emotionaaliset edut

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Satunnaistettu, tutkijan sokea, yhden paikan, kolmen käden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Replenix Power of Three Cream with Resveratrolin, Replenix Power of Three Cream With Resveratrol with Adapalene and Bentsoyyliperoksidigeeli, 0,1 %/2,5 % toiminnallisia ja emotionaalisia etuja. Adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 0,1 %/2,5 %, käytetään kasvojen akne Vulgaris -kohteiden hoitoon

Satunnaistettu, tutkijan sokea, yhden paikan, kolmen käden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Replenix Power of Three Cream resveratrolia, Replenix Power of Three Cream resveratrolia adapaleenia ja bentsoyyliperoksidigeeliä, 0,1 %/2,5 toiminnallisia ja emotionaalisia etuja. ja adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 0,1 %/2,5 %, käytetään potilaiden hoitoon, joilla on kasvojen akne vulgaris

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on yleinen iho-ongelma, jonka hoitaminen voi olla haastavaa. Hoito-ohjelmien tehokkuuden ja siedettävyyden parantaminen voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja tuloksia ja siten mahdollisesti vähentää akne vulgarisiin liittyviä sairastuvuutta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Power of 3:n ja resveratrolin kykyä parantaa olemassa olevan aknen yhdistelmälääkkeen tehoa ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen iältään ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, joilla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi
  2. Kasvoissa ≥ 20 ei-inflammatorista vauriota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA < 75 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 1 nodulosystinen vaurio (eli kyhmyt ja kystat).
  3. Tutkijan globaali arvio (IGA) aknen vakavuusasteesta 2 tai 3
  4. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tutkittavan/huoltajan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus/hyväksyntä/hyväksyntälomake, joka sisältää valokuvauksen suostumuksen sekä terveys- ja tutkimustietotietojen (HIPAA) käyttölupa- ja luovutuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ).

  2. Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne (esim.

    klorakne ja lääkkeiden aiheuttama akne).

  3. Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia. Hyvin leikatut viikset ovat sallittuja.
  4. Aiempi yliherkkyys tai allergia bentsoyyliperoksidille tai adapaleenille ja/tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  5. Potilaat, joilla on voimakasta tai voimakasta kasvojen ärsytystä.
  6. Käytä suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
  7. Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden lähtötasoa (satunnaistaminen); tällaisen hoidon käyttö on sallittua, jos se pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan.
  8. Käytä kasvoille 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (satunnaistaminen) tai tutkimuksen aikana: 1) kryodestrukcija tai kemodestruktio, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) vaurionsisäiset steroidit tai 6) röntgenkuvaus. terapiaa.
  9. Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (satunnaistaminen): 1) spironolaktoni, 2) systeemiset steroidit, 3) systeemiset antibiootit, 4) akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin oralretinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 5) systeemiset tulehdusta ehkäisevät aineet.
  10. Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa (satunnaistaminen): 1) paikallisesti käytettävät steroidit, 2) paikalliset retinoidit, 3) paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien käsikauppavalmisteet, 4) paikalliset tulehduskipulääkkeet, 5) lääkkeelliset puhdistusaineet tai 6) paikalliset antibiootit.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä, ja potilaat, jotka ovat saaneet hermo-lihassalpaavia aineita 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (satunnaistaminen).
  12. Glykolihappoa tai muita happoja sisältävien kasvotuotteiden, naamioiden, pesuaineiden tai saippuoiden, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia tai salisyylihappoa, ei-mietoja retinolia, salisyyliä tai α- tai β-hydroksihappoja sisältäviä puhdistus- tai kosteusvoiteita, samanaikainen käyttö.
  13. Tiettyjen vitamiinien (kuten D-vitamiinin ja B12-vitamiinin), haloperidolin, halogeenien, kuten jodidin ja bromidin, litiumin, hydantoiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen käyttö.
  14. Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
  15. Solariumkoppien samanaikainen käyttö tai auringonotto.
  16. Merkittävä sairaushistoria tai heillä on tällä hetkellä immuunipuutos
  17. Onko sinulla jokin systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin.
  18. Sinulla on ollut alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä koliitti.
  19. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, henkeä uhkaava sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Replenix
Täydennä tehoa 3 voidetta Resveratrolilla, jota levitetään kahdesti päivässä
Muut: Replenix Power of 3 Cream resveratrolin kanssa
Kosmetiikkatuote, joka sisältää vihreän teen polyfenoleja, resveratrolia, kofeiinia USP:tä, bisabololia kurkkuuutetta, kamomillauutetta, rosmariiniuutetta, skvalaania, soijafosfolipidejä
Kokeellinen: Replenix ja Adapalene ja bentsoyyliperoksidigeeli
Täydennyksen teho 3 voidetta kahdesti päivässä levitettävällä Resveratrolia ja kerran päivässä levitettynä adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeelillä, 0,1 %/2,5 %
Muut: Replenix Power of 3 Cream resveratrolin kanssa
Kosmetiikkatuote, joka sisältää vihreän teen polyfenoleja, resveratrolia, kofeiinia USP:tä, bisabololia kurkkuuutetta, kamomillauutetta, rosmariiniuutetta, skvalaania, soijafosfolipidejä
Lääke: Adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 0,1 %/2,5 %
FDA:n hyväksymä paikallisesti käytettävä aine aknen hoitoon
Active Comparator: Adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli
Adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 0,1 %/2,5 % levitettynä kerran päivässä
Lääke: Adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 0,1 %/2,5 %
FDA:n hyväksymä paikallisesti käytettävä aine aknen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Acne Vulgariksen muutoksen arvioimiseksi asteikolla 1-4, jossa 1 edustaa kirkasta ihoa ja 4 tarkoittaa vakavaa aknea, jokaisella aikataululla käyttämällä Replenix Power of kolmea Resveratrolin kanssa.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Acne Vulgariksen muutoksen arvioiminen asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa aknen pahenemista ja 5 aknen poistumista, jokaisella aikataululla olevaan käyntiin verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä Replenix Power of kolmea Resveratrolin kanssa.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Aiheen sävyn ja tekstuurin kokonaisarvio (SOATT)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ihon sävyn ja koostumuksen muutoksen arvioimiseksi asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa huonompaa sävyä ja rakennetta ja 7 parempaa sävyä ja rakennetta, jokaisella aikataululla käyttämällä Replenix Power of three -resveratrolia.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijan sävyn ja tekstuurin kokonaisarvio (IOATT)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ihon sävyn ja koostumuksen muutoksen arvioimiseksi asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa huonompaa sävyä ja rakennetta ja 7 parempaa sävyä ja rakennetta, jokaisella aikataululla käyttämällä Replenix Power of three -resveratrolia.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ihodysestesian aihearvio (SDA)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Dysestesian muutoksen arvioimiseksi asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa, ettei dysestesiaa ja 7 tarkoittaa vakavaa dysestesiaa, jokaisella suunnitellulla käynnillä käyttämällä Replenix Power of kolmea Resveratrolin kanssa.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Aiheen elämänlaatu (SQOL)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 12
Arvioida koehenkilön elämänlaadun muutos asteikolla 1-7, jossa 1 edustaa parempaa elämänlaatua ja 7 huonompaa elämänlaatua, seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikolla 12 käyttämällä Replenix Power of kolmea Resveratrolin kanssa.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 12
Paikallinen siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Paikallisen siedettävyyden muutoksen arvioiminen asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että siedettävyysongelmia ei ole ja 3 tarkoittaa vakavia siedettävyysongelmia, jokaisella suunnitellulla käynnillä käyttämällä Replenix-tehoa kolmea Resveratrolin kanssa.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yardley Dermatology Associates

Yhteistyökumppanit

Topix Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPX-PW3-2018-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa