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Os benefícios funcionais e emocionais de Replenix Power of Three com Resveratrol

20 de abril de 2021 atualizado por: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Um estudo clínico randomizado, cego para o investigador, em um único local, com três braços para avaliar os benefícios funcionais e emocionais do creme Replenix Power of Three com resveratrol, creme Replenix Power of Three com resveratrol com adapaleno e gel de peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5% e Gel de adapaleno e peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5%, utilizado para tratar indivíduos com acne facial vulgar

Um estudo clínico randomizado, cego para o investigador, em um único local, com três braços para avaliar os benefícios funcionais e emocionais do creme Replenix Power of Three com resveratrol, creme Replenix Power of Three com resveratrol com adapaleno e gel de peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5%, e Gel de Adapaleno e Peróxido de Benzoíla, 0,1%/2,5%, utilizado para tratar indivíduos com Facial Acne Vulgaris

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acne vulgaris é um problema de pele comum que pode ser difícil de tratar. Aumentar a eficácia e a tolerabilidade dos regimes de tratamento pode melhorar a adesão e os resultados, diminuindo potencialmente as morbidades associadas à acne vulgar.

O presente estudo é projetado para avaliar a capacidade de Power of 3 com resveratrol para melhorar a eficácia e a tolerabilidade de uma combinação de medicamentos para acne existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de Acne vulgaris
  2. Na face, ≥ 20 lesões não inflamatórias (isto é, comedões abertos e fechados) E < 75 lesões inflamatórias (isto é, pápulas e pústulas) E ≤ 1 lesão nodulocística (isto é, nódulos e cistos).
  3. Avaliação global do investigador (IGA) de gravidade da acne grau 2 ou 3
  4. O sujeito deve ser capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
  5. O Sujeito/Responsável deve assinar um Formulário de Consentimento/Consentimento/Consentimento Informado aprovado pelo IRB, incluindo consentimento para fotografia e o formulário de Autorização para Uso e liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
  2. Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante e acne secundária (por exemplo:

    cloracne e acne induzida por drogas).

  3. Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar. Bigodes bem aparados são permitidos.
  4. Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao peróxido de benzoíla ou adapaleno e/ou a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
  5. Indivíduos que apresentam irritação severa ou intensa no rosto.
  6. Uso dentro de 6 meses antes da linha de base (Randomização) de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
  7. Uso por menos de 3 meses antes da linha de base (Randomização) de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia é permitido se permanecer constante ao longo do estudo.
  8. Uso na face dentro de 1 mês antes da linha de base (randomização) ou durante o estudo de: 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteroides intralesionais ou 6) radiografia terapia.
  9. Uso dentro de 1 mês antes da linha de base (randomização) de: 1) espironolactona, 2) esteróides sistêmicos, 3) antibióticos sistêmicos, 4) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto oraisretinóides, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 5) antiinflamatórios sistêmicos.
  10. Uso dentro de 2 semanas antes da linha de base (randomização) de: 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos, 5) produtos de limpeza medicamentosos ou 6) antibióticos tópicos.
  11. Indivíduos que receberam anestesia geral por qualquer motivo e pacientes que receberam agentes bloqueadores neuromusculares nos 14 dias anteriores à entrada no estudo (randomização).
  12. Uso concomitante de produto facial contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, limpadores não suaves ou hidratantes contendo retinol, salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos.
  13. Uso concomitante de megadoses de certas vitaminas (como vitamina D e vitamina B12), haloperidol, halogênios como iodeto e brometo, lítio, hidantoína e fenobarbital.
  14. Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 2 semanas ou durante o estudo.
  15. Uso concomitante de cabines de bronzeamento ou banhos de sol.
  16. Um histórico médico significativo ou está atualmente imunocomprometido
  17. Ter qualquer doença sistêmica ou dermatológica que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo.
  18. Tem história de enterite regional, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
  19. Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos, doença com risco de vida ou malignidades atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Replenix
Replenix power of 3 creme com Resveratrol aplicado duas vezes ao dia
Produto cosmético contendo polifenóis de chá verde, resveratrol, cafeína USP, bisabolol extrato de pepino, extrato de camomila, extrato de alecrim, esqualano, fosfolipídios de soja
Experimental: Replenix e gel de adapaleno e peróxido de benzoíla
Replenix power of 3 creme com Resveratrol aplicado duas vezes ao dia e Adapaleno e Gel de peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5% aplicado uma vez ao dia
Produto cosmético contendo polifenóis de chá verde, resveratrol, cafeína USP, bisabolol extrato de pepino, extrato de camomila, extrato de alecrim, esqualano, fosfolipídios de soja
Agente tópico aprovado pela FDA para o tratamento da acne
Comparador Ativo: Gel de adapaleno e peróxido de benzoíla
Gel de adapaleno e peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5% aplicado uma vez ao dia
Agente tópico aprovado pela FDA para o tratamento da acne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliar a mudança na Acne Vulgaris em uma escala de 1 a 4, onde 1 representa pele clara e 4 representa acne grave, a cada consulta agendada com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliação Global da Disciplina (SGA)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliar a mudança na Acne Vulgaris em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa uma piora da acne e 5 representa a eliminação da acne, em cada consulta agendada em comparação com a linha de base com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliação geral do assunto de tom e textura (SOATT)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliar a mudança no tom e textura da pele em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa pior tom e textura e 7 representa melhor tom e textura, a cada consulta agendada com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliação geral do investigador de tom e textura (IOATT)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliar a mudança no tom e textura da pele em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa pior tom e textura e 7 representa melhor tom e textura, a cada consulta agendada com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliação do sujeito da disestesia cutânea (SDA)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliar a mudança na disestesia em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa nenhuma disestesia e 7 representa disestesia grave, em cada consulta agendada com o uso de Replenix Power de três com Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Assunto Qualidade de Vida (SQOL)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 12
Avaliar a mudança na qualidade de vida do sujeito em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa melhor qualidade de vida e 7 representa pior qualidade de vida, na triagem, linha de base e semana 12 com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 12
Avaliação de tolerabilidade local
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliar a mudança na tolerabilidade local em uma escala de 0 a 3, onde 0 representa nenhum problema de tolerabilidade e 3 representa problemas graves de tolerabilidade, em cada visita agendada com o uso de Replenix Power de três com Resveratrol.
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

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