- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563365
Os benefícios funcionais e emocionais de Replenix Power of Three com Resveratrol
Um estudo clínico randomizado, cego para o investigador, em um único local, com três braços para avaliar os benefícios funcionais e emocionais do creme Replenix Power of Three com resveratrol, creme Replenix Power of Three com resveratrol com adapaleno e gel de peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5% e Gel de adapaleno e peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5%, utilizado para tratar indivíduos com acne facial vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Acne vulgaris é um problema de pele comum que pode ser difícil de tratar. Aumentar a eficácia e a tolerabilidade dos regimes de tratamento pode melhorar a adesão e os resultados, diminuindo potencialmente as morbidades associadas à acne vulgar.
O presente estudo é projetado para avaliar a capacidade de Power of 3 com resveratrol para melhorar a eficácia e a tolerabilidade de uma combinação de medicamentos para acne existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de Acne vulgaris
- Na face, ≥ 20 lesões não inflamatórias (isto é, comedões abertos e fechados) E < 75 lesões inflamatórias (isto é, pápulas e pústulas) E ≤ 1 lesão nodulocística (isto é, nódulos e cistos).
- Avaliação global do investigador (IGA) de gravidade da acne grau 2 ou 3
- O sujeito deve ser capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
- O Sujeito/Responsável deve assinar um Formulário de Consentimento/Consentimento/Consentimento Informado aprovado pelo IRB, incluindo consentimento para fotografia e o formulário de Autorização para Uso e liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante e acne secundária (por exemplo:
cloracne e acne induzida por drogas).
- Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar. Bigodes bem aparados são permitidos.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao peróxido de benzoíla ou adapaleno e/ou a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Indivíduos que apresentam irritação severa ou intensa no rosto.
- Uso dentro de 6 meses antes da linha de base (Randomização) de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
- Uso por menos de 3 meses antes da linha de base (Randomização) de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia é permitido se permanecer constante ao longo do estudo.
- Uso na face dentro de 1 mês antes da linha de base (randomização) ou durante o estudo de: 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteroides intralesionais ou 6) radiografia terapia.
- Uso dentro de 1 mês antes da linha de base (randomização) de: 1) espironolactona, 2) esteróides sistêmicos, 3) antibióticos sistêmicos, 4) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto oraisretinóides, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 5) antiinflamatórios sistêmicos.
- Uso dentro de 2 semanas antes da linha de base (randomização) de: 1) esteróides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos, 5) produtos de limpeza medicamentosos ou 6) antibióticos tópicos.
- Indivíduos que receberam anestesia geral por qualquer motivo e pacientes que receberam agentes bloqueadores neuromusculares nos 14 dias anteriores à entrada no estudo (randomização).
- Uso concomitante de produto facial contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, limpadores não suaves ou hidratantes contendo retinol, salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos.
- Uso concomitante de megadoses de certas vitaminas (como vitamina D e vitamina B12), haloperidol, halogênios como iodeto e brometo, lítio, hidantoína e fenobarbital.
- Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 2 semanas ou durante o estudo.
- Uso concomitante de cabines de bronzeamento ou banhos de sol.
- Um histórico médico significativo ou está atualmente imunocomprometido
- Ter qualquer doença sistêmica ou dermatológica que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo.
- Tem história de enterite regional, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
- Indivíduos com distúrbios médicos instáveis clinicamente significativos, doença com risco de vida ou malignidades atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Replenix
Replenix power of 3 creme com Resveratrol aplicado duas vezes ao dia
|
Produto cosmético contendo polifenóis de chá verde, resveratrol, cafeína USP, bisabolol extrato de pepino, extrato de camomila, extrato de alecrim, esqualano, fosfolipídios de soja
|
Experimental: Replenix e gel de adapaleno e peróxido de benzoíla
Replenix power of 3 creme com Resveratrol aplicado duas vezes ao dia e Adapaleno e Gel de peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5% aplicado uma vez ao dia
|
Produto cosmético contendo polifenóis de chá verde, resveratrol, cafeína USP, bisabolol extrato de pepino, extrato de camomila, extrato de alecrim, esqualano, fosfolipídios de soja
Agente tópico aprovado pela FDA para o tratamento da acne
|
Comparador Ativo: Gel de adapaleno e peróxido de benzoíla
Gel de adapaleno e peróxido de benzoíla, 0,1%/2,5% aplicado uma vez ao dia
|
Agente tópico aprovado pela FDA para o tratamento da acne
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliar a mudança na Acne Vulgaris em uma escala de 1 a 4, onde 1 representa pele clara e 4 representa acne grave, a cada consulta agendada com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliação Global da Disciplina (SGA)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliar a mudança na Acne Vulgaris em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa uma piora da acne e 5 representa a eliminação da acne, em cada consulta agendada em comparação com a linha de base com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliação geral do assunto de tom e textura (SOATT)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliar a mudança no tom e textura da pele em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa pior tom e textura e 7 representa melhor tom e textura, a cada consulta agendada com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliação geral do investigador de tom e textura (IOATT)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliar a mudança no tom e textura da pele em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa pior tom e textura e 7 representa melhor tom e textura, a cada consulta agendada com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliação do sujeito da disestesia cutânea (SDA)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliar a mudança na disestesia em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa nenhuma disestesia e 7 representa disestesia grave, em cada consulta agendada com o uso de Replenix Power de três com Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Assunto Qualidade de Vida (SQOL)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 12
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida do sujeito em uma escala de 1 a 7, onde 1 representa melhor qualidade de vida e 7 representa pior qualidade de vida, na triagem, linha de base e semana 12 com o uso de Replenix Power of three with Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 12
|
Avaliação de tolerabilidade local
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Avaliar a mudança na tolerabilidade local em uma escala de 0 a 3, onde 0 representa nenhum problema de tolerabilidade e 3 representa problemas graves de tolerabilidade, em cada visita agendada com o uso de Replenix Power de três com Resveratrol.
|
Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Antioxidantes
- Peróxido de benzoíla
- Resveratrol
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- TPX-PW3-2018-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acne vulgar
-
ProgenaBiomeRecrutamentoAcne vulgar | Acne | Acne Rosácea | Acne Inversa | Acne Queloide | Acne Quelóide | Acne conglobata | Acne Cística | Pomada para acne | Acne Indurata | Acne papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminante | Acne folicular | Acne Tropicalis | Detergentes para acne | Iodeto de Acne | Acne VarioliformeEstados Unidos
-
Technische Universität DresdenDesconhecido
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoPós-Adolescência AcneTailândia
-
Elorac, Inc.Concluído
-
Ulthera, IncConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes Atróficas de AcneEstados Unidos
-
DarierDesconhecido
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoAcne InflamatóriaAlemanha, Estados Unidos, Hungria, França, Tcheca, Holanda
-
Seoul National University HospitalConcluídoAcne, Terapia FotodinâmicaRepublica da Coréia
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.ConcluídoAcne Nodular GraveEstados Unidos, Canadá
-
National Yang Ming UniversityTaipei City HospitalDesconhecido