- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03563365
Funkční a emocionální výhody přípravku Replenix Power of Three s resveratrolem
Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, jednomístná, tříramenná klinická studie k posouzení funkčních a emocionálních přínosů přípravku Replenix Power of Three Cream s resveratrolem, Replenix Power of Three Cream with Resveratrol s Adapalenem a benzoylperoxidovým gelem, 0,1 %/2,5 %, a Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,1 %/2,5 %, používaný k léčbě subjektů s akné vulgaris obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acne vulgaris je běžný kožní problém, jehož léčba může být náročná. Zvýšení účinnosti a snášenlivosti léčebných režimů může zlepšit compliance a výsledky, a tím potenciálně snížit morbiditu spojenou s acne vulgaris.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost Power of 3 s resveratrolem zlepšit účinnost a snášenlivost stávající kombinované léčby akné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou Acne vulgaris
- Na obličeji ≥ 20 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A < 75 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 1 nodulocystická léze (tj. uzliny a cysty).
- Globální hodnocení výzkumníka (IGA) stupně závažnosti akné 2 nebo 3
- Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí subjekt/opatrovník podepsat informovaný souhlas/souhlas/souhlas IRB schválený IRB, včetně souhlasu s fotografováním, a formulář Oprávnění k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
Jedinci, kteří mají acne conglobata, acne fulminans a sekundární akné (např.
chlorakné a akné vyvolané léky).
- Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris. Dobře upravené kníry jsou povoleny.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na benzoylperoxid nebo adapalen nebo na kteroukoli složku studijního produktu.
- Subjekty, které mají silné nebo intenzivní podráždění na obličeji.
- Používejte během 6 měsíců před výchozí hodnotou (randomizace) perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
- Užívejte méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace) estrogenů nebo perorálních kontraceptiv; použití takové terapie je povoleno, pokud zůstane konstantní po celou dobu studie.
- Použijte na obličej do 1 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace) nebo během studie: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenového záření terapie.
- Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace): 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémová léčba akné vulgaris (jiné než oralretinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 5) systémové protizánětlivé látky.
- Během 2 týdnů před výchozím stavem (randomizace) použijte: 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky, 5) léčivé čisticí prostředky nebo 6) lokální antibiotika.
- Subjekty, které měly celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu, a pacienti, kteří dostávali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie (randomizace).
- Současné používání pleťových přípravků obsahujících glykolové nebo jiné kyseliny, masek, mycích přípravků nebo mýdel obsahujících benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nejemné čisticí nebo zvlhčující přípravky obsahující retinol, salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny.
- Současné užívání megadávek některých vitamínů (jako je vitamín D a vitamín B12), haloperidolu, halogenů jako je jodid a bromid, lithia, hydantoinu a fenobarbitalu.
- Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 2 týdnů nebo během studie.
- Současné používání solárií nebo opalování.
- Významná anamnéza nebo jsou v současné době imunokompromitovány
- Máte jakékoli systémové nebo dermatologické onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie.
- Máte v anamnéze regionální enteritidu, ulcerózní kolitidu, pseudomembranózní kolitidu nebo kolitidu spojenou s antibiotiky.
- Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícím onemocněním nebo aktuálními malignitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Replenix
Krém Replenix power of 3 s Resveratrolem aplikovaný dvakrát denně
|
Kosmetický přípravek obsahující polyfenoly ze zeleného čaje, resveratrol, kofein USP, extrakt z okurky Bisabolol, extrakt z heřmánku, extrakt z rozmarýnu, skvalan, sójové fosfolipidy
|
Experimentální: Replenix a Adapalene a benzoylperoxidový gel
Krém Replenix power of 3 s resveratrolem aplikovaným dvakrát denně a Adapalene a benzoylperoxidovým gelem, 0,1 %/2,5 % aplikovaným jednou denně
|
Kosmetický přípravek obsahující polyfenoly ze zeleného čaje, resveratrol, kofein USP, extrakt z okurky Bisabolol, extrakt z heřmánku, extrakt z rozmarýnu, skvalan, sójové fosfolipidy
FDA schválené topické činidlo pro léčbu akné
|
Aktivní komparátor: Adapalen a benzoylperoxidový gel
Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,1%/2,5% aplikovaný jednou denně
|
FDA schválené topické činidlo pro léčbu akné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Vyhodnotit změnu Acne vulgaris na stupnici od 1 do 4, kde 1 představuje čistou pleť a 4 představuje těžké akné, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Posoudit změnu Acne vulgaris na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje zhoršení akné a 5 představuje vymizení akné, při každé plánované návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou při použití Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Celkové hodnocení tónu a textury předmětu (SOATT)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Posoudit změnu tónu a textury pleti na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená horší tón a texturu a 7 znamená lepší tón a texturu, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Celkové hodnocení tónu a textury vyšetřovatelem (IOATT)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Posoudit změnu tónu a textury pleti na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená horší tón a texturu a 7 znamená lepší tón a texturu, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Předmětové hodnocení kožní dysestézie (SDA)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Vyhodnotit změnu dysestezie na stupnici od 1 do 7, kde 1 představuje žádnou dysestezii a 7 představuje těžkou dysestezii, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Subject Quality of Life (SQOL)
Časové okno: Screening, základní linie, týden 12
|
Posoudit změnu v kvalitě života subjektu na škále 1 až 7, kde 1 představuje lepší kvalitu života a 7 představuje horší kvalitu života, při screeningu, základním stavu a 12. týdnu s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, týden 12
|
Místní hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Posoudit změnu v místní snášenlivosti na stupnici od 0 do 3, kde 0 nepředstavuje žádné problémy se snášenlivostí a 3 představuje vážné problémy se snášenlivostí, při každé plánované návštěvě s použitím přípravku Replenix Power of three s Resveratrolem.
|
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antioxidanty
- Benzoylperoxid
- Resveratrol
- Adapalen
Další identifikační čísla studie
- TPX-PW3-2018-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
PollogenLumenis Be Ltd.Zatím nenabírámeStřední až těžké akné vulgaris
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Zagazig UniversityDokončenoAcne vulgaris povrchní smíšené komedonální a zánětlivéEgypt