Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a emocionální výhody přípravku Replenix Power of Three s resveratrolem

20. dubna 2021 aktualizováno: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, jednomístná, tříramenná klinická studie k posouzení funkčních a emocionálních přínosů přípravku Replenix Power of Three Cream s resveratrolem, Replenix Power of Three Cream with Resveratrol s Adapalenem a benzoylperoxidovým gelem, 0,1 %/2,5 %, a Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,1 %/2,5 %, používaný k léčbě subjektů s akné vulgaris obličeje

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, jednomístná, tříramenná klinická studie k posouzení funkčních a emocionálních přínosů přípravku Replenix Power of Three Cream s resveratrolem, Replenix Power of Three Cream s resveratrolem s adapalenem a benzoylperoxidovým gelem, 0,1 %/2,5 %, a Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,1 %/2,5 %, používané k léčbě subjektů s Facial Acne vulgaris

Přehled studie

Detailní popis

Acne vulgaris je běžný kožní problém, jehož léčba může být náročná. Zvýšení účinnosti a snášenlivosti léčebných režimů může zlepšit compliance a výsledky, a tím potenciálně snížit morbiditu spojenou s acne vulgaris.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost Power of 3 s resveratrolem zlepšit účinnost a snášenlivost stávající kombinované léčby akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou Acne vulgaris
  2. Na obličeji ≥ 20 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A < 75 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 1 nodulocystická léze (tj. uzliny a cysty).
  3. Globální hodnocení výzkumníka (IGA) stupně závažnosti akné 2 nebo 3
  4. Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  5. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí subjekt/opatrovník podepsat informovaný souhlas/souhlas/souhlas IRB schválený IRB, včetně souhlasu s fotografováním, a formulář Oprávnění k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
  2. Jedinci, kteří mají acne conglobata, acne fulminans a sekundární akné (např.

    chlorakné a akné vyvolané léky).

  3. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris. Dobře upravené kníry jsou povoleny.
  4. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na benzoylperoxid nebo adapalen nebo na kteroukoli složku studijního produktu.
  5. Subjekty, které mají silné nebo intenzivní podráždění na obličeji.
  6. Používejte během 6 měsíců před výchozí hodnotou (randomizace) perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
  7. Užívejte méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace) estrogenů nebo perorálních kontraceptiv; použití takové terapie je povoleno, pokud zůstane konstantní po celou dobu studie.
  8. Použijte na obličej do 1 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace) nebo během studie: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenového záření terapie.
  9. Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou (randomizace): 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémová léčba akné vulgaris (jiné než oralretinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 5) systémové protizánětlivé látky.
  10. Během 2 týdnů před výchozím stavem (randomizace) použijte: 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky, 5) léčivé čisticí prostředky nebo 6) lokální antibiotika.
  11. Subjekty, které měly celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu, a pacienti, kteří dostávali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie (randomizace).
  12. Současné používání pleťových přípravků obsahujících glykolové nebo jiné kyseliny, masek, mycích přípravků nebo mýdel obsahujících benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nejemné čisticí nebo zvlhčující přípravky obsahující retinol, salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny.
  13. Současné užívání megadávek některých vitamínů (jako je vitamín D a vitamín B12), haloperidolu, halogenů jako je jodid a bromid, lithia, hydantoinu a fenobarbitalu.
  14. Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 2 týdnů nebo během studie.
  15. Současné používání solárií nebo opalování.
  16. Významná anamnéza nebo jsou v současné době imunokompromitovány
  17. Máte jakékoli systémové nebo dermatologické onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie.
  18. Máte v anamnéze regionální enteritidu, ulcerózní kolitidu, pseudomembranózní kolitidu nebo kolitidu spojenou s antibiotiky.
  19. Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícím onemocněním nebo aktuálními malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Replenix
Krém Replenix power of 3 s Resveratrolem aplikovaný dvakrát denně
Kosmetický přípravek obsahující polyfenoly ze zeleného čaje, resveratrol, kofein USP, extrakt z okurky Bisabolol, extrakt z heřmánku, extrakt z rozmarýnu, skvalan, sójové fosfolipidy
Experimentální: Replenix a Adapalene a benzoylperoxidový gel
Krém Replenix power of 3 s resveratrolem aplikovaným dvakrát denně a Adapalene a benzoylperoxidovým gelem, 0,1 %/2,5 % aplikovaným jednou denně
Kosmetický přípravek obsahující polyfenoly ze zeleného čaje, resveratrol, kofein USP, extrakt z okurky Bisabolol, extrakt z heřmánku, extrakt z rozmarýnu, skvalan, sójové fosfolipidy
FDA schválené topické činidlo pro léčbu akné
Aktivní komparátor: Adapalen a benzoylperoxidový gel
Adapalen a benzoylperoxidový gel, 0,1%/2,5% aplikovaný jednou denně
FDA schválené topické činidlo pro léčbu akné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Vyhodnotit změnu Acne vulgaris na stupnici od 1 do 4, kde 1 představuje čistou pleť a 4 představuje těžké akné, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Posoudit změnu Acne vulgaris na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje zhoršení akné a 5 představuje vymizení akné, při každé plánované návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou při použití Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Celkové hodnocení tónu a textury předmětu (SOATT)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Posoudit změnu tónu a textury pleti na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená horší tón a texturu a 7 znamená lepší tón a texturu, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Celkové hodnocení tónu a textury vyšetřovatelem (IOATT)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Posoudit změnu tónu a textury pleti na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená horší tón a texturu a 7 znamená lepší tón a texturu, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Předmětové hodnocení kožní dysestézie (SDA)
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Vyhodnotit změnu dysestezie na stupnici od 1 do 7, kde 1 představuje žádnou dysestezii a 7 představuje těžkou dysestezii, při každé plánované návštěvě s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Subject Quality of Life (SQOL)
Časové okno: Screening, základní linie, týden 12
Posoudit změnu v kvalitě života subjektu na škále 1 až 7, kde 1 představuje lepší kvalitu života a 7 představuje horší kvalitu života, při screeningu, základním stavu a 12. týdnu s použitím Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, týden 12
Místní hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Posoudit změnu v místní snášenlivosti na stupnici od 0 do 3, kde 0 nepředstavuje žádné problémy se snášenlivostí a 3 představuje vážné problémy se snášenlivostí, při každé plánované návštěvě s použitím přípravku Replenix Power of three s Resveratrolem.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

3
Předplatit