- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03563365
Функциональные и эмоциональные преимущества Replenix Power of Three с ресвератролом
Рандомизированное, слепое, одноцентровое клиническое исследование в трех группах для оценки функциональных и эмоциональных преимуществ крема Replenix Power of Three с ресвератролом, крема Replenix Power of Three с ресвератролом, адапаленом и гелем пероксида бензоила, 0,1%/2,5%, и Гель адапалена и бензоилпероксида, 0,1%/2,5%, используемый для лечения субъектов с вульгарными угрями на лице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вульгарные угри — распространенное кожное заболевание, которое может быть трудно поддающимся лечению. Повышение эффективности и переносимости схем лечения может повысить приверженность и результаты, тем самым потенциально снижая заболеваемость, связанную с вульгарными угрями.
Настоящее исследование предназначено для оценки способности Power of 3 с ресвератролом повышать эффективность и переносимость существующих комбинированных препаратов от акне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом Acne vulgaris
- На лице ≥ 20 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И < 75 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤ 1 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).
- Глобальная оценка исследователя (IGA) степени тяжести акне 2 или 3 степени
- Субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые посещения, по оценке исследователя.
- Субъект/опекун должен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия/подтверждения/подтверждения, включая согласие на фотографирование, а также форму «Разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации» (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная приемом лекарств, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит ).
Субъекты с конглобатными, молниеносными и вторичными угрями (например:
хлоракне и лекарственные угри).
- Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей. Допускаются хорошо подстриженные усы.
- Гиперчувствительность или аллергия на бензоилпероксид или адапален и/или любой из ингредиентов исследуемого продукта в анамнезе.
- Субъекты с сильным или интенсивным раздражением лица.
- Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня (рандомизация) пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины).
- Использование менее чем за 3 месяца до исходного уровня (рандомизация) эстрогенов или оральных контрацептивов; применение такой терапии допускается, если она будет оставаться постоянной на протяжении всего исследования.
- Использование на лице в течение 1 месяца до исходного уровня (рандомизация) или во время изучения: 1) криодеструкции или химиодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенографии терапия.
- Использование в течение 1 месяца до исходного уровня (рандомизация): 1) спиронолактона, 2) системных стероидов, 3) системных антибиотиков, 4) системного лечения обыкновенных угрей (кроме оральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или 5) системные противовоспалительные средства.
- Использование в течение 2 недель до исходного уровня (рандомизация): 1) стероидов для местного применения, 2) ретиноидов для местного применения, 3) средств для местного лечения акне, включая безрецептурные препараты, 4) противовоспалительных средств для местного применения, 5) лечебных очищающих средств или 6) местные антибиотики.
- Субъекты, перенесшие общую анестезию по любой причине, и пациенты, получавшие нейромышечные блокаторы в течение 14 дней до включения в исследование (рандомизация).
- Одновременное использование продуктов для лица, содержащих гликолевую или другие кислоты, масок, средств для умывания или мыла, содержащих перекись бензоила или салициловую кислоту, немягких очищающих или увлажняющих средств, содержащих ретинол, салициловую или α- или β-гидроксикислоты.
- Одновременное применение больших доз некоторых витаминов (таких как витамин D и витамин B12), галоперидола, галогенов, таких как йодид и бромид, лития, гидантоина и фенобарбитала.
- Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и др.) в течение последних 2 недель или во время исследования.
- Одновременное использование солярия или принятия солнечных ванн.
- Значительная история болезни или в настоящее время иммунодефицит
- Наличие любого системного или дерматологического заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования.
- Наличие в анамнезе регионарного энтерита, язвенного колита, псевдомембранозного колита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
- Субъекты с клинически значимыми нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Репленикс
Крем Replenix power of 3 с ресвератролом наносится два раза в день
|
Косметический продукт, содержащий полифенолы зеленого чая, ресвератрол, кофеин USP, бисаболол, экстракт огурца, экстракт ромашки, экстракт розмарина, сквалан, фосфолипиды сои.
|
Экспериментальный: Репленикс, адапален и гель пероксида бензоила
Крем Replenix power of 3 с ресвератролом, наносимым два раза в день, и гелем адапалена и бензоилпероксида, 0,1%/2,5%, наносимым один раз в день
|
Косметический продукт, содержащий полифенолы зеленого чая, ресвератрол, кофеин USP, бисаболол, экстракт огурца, экстракт ромашки, экстракт розмарина, сквалан, фосфолипиды сои.
Одобренное FDA местное средство для лечения акне
|
Активный компаратор: Гель адапален и бензоилпероксид
Адапален и гель пероксида бензоила, 0,1%/2,5% наносят один раз в день
|
Одобренное FDA местное средство для лечения акне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Для оценки изменений в Acne Vulgaris по шкале от 1 до 4, где 1 представляет собой чистую кожу, а 4 представляет тяжелые формы акне, при каждом запланированном посещении с использованием Replenix Power, три с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Глобальная оценка предмета (SGA)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Оценить изменения в Acne Vulgaris по шкале от 1 до 5, где 1 представляет ухудшение акне, а 5 представляет собой исчезновение акне, при каждом запланированном посещении по сравнению с исходным уровнем при использовании Replenix Power of three с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Общая оценка тона и текстуры субъекта (SOATT)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Для оценки изменения тона и текстуры кожи по шкале от 1 до 7, где 1 представляет ухудшение тона и текстуры, а 7 - улучшение тона и текстуры, при каждом запланированном посещении с использованием Replenix Power of three с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Общая оценка исследователем тона и текстуры (IOATT)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Для оценки изменения тона и текстуры кожи по шкале от 1 до 7, где 1 представляет ухудшение тона и текстуры, а 7 - улучшение тона и текстуры, при каждом запланированном посещении с использованием Replenix Power of three с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Предметная оценка дизестезии кожи (SDA)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Оценить изменение дизестезии по шкале от 1 до 7, где 1 представляет отсутствие дизестезии, а 7 представляет тяжелую дизестезию, при каждом запланированном посещении с использованием Replenix Power, три с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Качество жизни субъекта (SQOL)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 12
|
Оценить изменение качества жизни субъекта по шкале от 1 до 7, где 1 представляет собой лучшее качество жизни, а 7 - худшее качество жизни, при скрининге, исходном уровне и на 12-й неделе с использованием Replenix Power из трех с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 12
|
Оценка местной переносимости
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Оценить изменение местной переносимости по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие проблем с переносимостью, а 3 — серьезные проблемы с переносимостью, при каждом запланированном посещении с использованием Replenix Power, три с ресвератролом.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Антиоксиданты
- Перекись бензоила
- Ресвератрол
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- TPX-PW3-2018-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты