Resveratrol을 사용한 Replenix Power of Three의 기능적 및 정서적 이점
2021년 4월 20일 업데이트: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates
Replenix Power of Three Cream with Resveratrol, Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene 및 Benzoyl Peroxide Gel, 0.1%/2.5% 및 0.1%/2.5%, 및 Adapalene 및 과산화 벤조일 젤, 0.1%/2.5%, 심상성 안면 여드름 환자 치료에 활용
Replenix Power of Three Cream with Resveratrol, Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene 및 Benzoyl Peroxide Gel, 0.1%/2.5%, 0.1%/2.5%,
및 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 0.1%/2.5%,
심상성 안면 여드름이 있는 피험자를 치료하는 데 활용
연구 개요
상세 설명
여드름은 치료하기 어려울 수 있는 일반적인 피부 문제입니다. 치료 요법의 효능 및 내약성을 향상시키면 순응도 및 결과가 향상되어 여드름과 관련된 이환율을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다.
본 연구는 레스베라트롤과 함께 Power of 3이 기존 복합 여드름 약물의 효능과 내약성을 향상시키는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심상성여드름의 임상적 진단을 받은 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 얼굴에 ≥ 20개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 < 75개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤ 1개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종).
- 여드름 중증도 등급 2 또는 3의 연구자 종합 평가(IGA)
- 피험자는 연구 지시를 따를 수 있어야 하며 연구자가 평가한 대로 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있어야 합니다.
- 피험자/보호자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사진 동의서, HIPAA(의료 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 허가서)를 포함하여 IRB 승인 사전 동의/동의/동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ).
뭉친 여드름, 전격성 여드름 및 2차 여드름(예:
chloracne 및 약물 유발 여드름).
- 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등). 잘 다듬은 콧수염은 허용됩니다.
- 벤조일 퍼옥사이드 또는 아다팔렌 및/또는 임의의 연구 제품 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 얼굴에 심하거나 심한 자극이 있는 대상자.
- 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
- 에스트로겐 또는 경구 피임약의 기준선(무작위화) 이전 3개월 미만 동안 사용; 연구 내내 일정하게 유지되는 경우 이러한 요법의 사용이 허용됩니다.
- 기준선 전 1개월 이내(무작위화) 또는 다음의 연구 동안 얼굴에 사용: 1) 동결 파괴술 또는 화학 요법, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-레이 요법.
- 1) 스피로노락톤, 2) 전신 스테로이드, 3) 전신 항생제, 4) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 휴약이 필요한 오랄레티노이드 제외) 또는 5) 기준선 이전 1개월 이내에 사용(무작위화) 전신 항염증제.
- 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 일반의약품을 포함한 국소 여드름 치료, 4) 국소 항염증제, 5) 약용 클렌저 또는 6) 기준선 이전 2주 이내에 사용(무작위화) 국소 항생제.
- 어떤 이유로든 전신 마취를 받은 대상자 및 연구 시작 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 환자(무작위화).
- 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 페이셜 제품, 벤조일 퍼옥사이드 또는 살리실산을 함유한 마스크, 워시 또는 비누, 순하지 않은 클렌저 또는 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β-하이드록시산을 함유한 보습제를 동시에 사용.
- 특정 비타민(예: 비타민 D 및 비타민 B12), 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈의 메가도스 동시 사용.
- 지난 2주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등).
- 선탠 부스 또는 일광욕을 동시에 사용합니다.
- 상당한 병력이 있거나 현재 면역이 손상된 경우
- 연구 결과의 평가에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 피부 질환이 있는 자.
- 국소 장염, 궤양성 대장염, 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레플레닉스
레스베라트롤이 함유된 Replenix 파워 오브 3 크림을 매일 2회 도포합니다.
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녹차 폴리페놀, 레스베라트롤, 카페인 USP, 비사보롤 오이추출물, 캐모마일추출물, 로즈마리추출물, 스쿠알란, 대두인지질 함유 화장품
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실험적: Replenix 및 Adapalene 및 과산화 벤조일 젤
Resveratrol을 매일 2회 적용하고 Adapalene 및 과산화 벤조일 젤을 1일 1회 적용하는 0.1%/2.5%의 Replenix 파워 3 크림
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녹차 폴리페놀, 레스베라트롤, 카페인 USP, 비사보롤 오이추출물, 캐모마일추출물, 로즈마리추출물, 스쿠알란, 대두인지질 함유 화장품
여드름 치료제로 FDA 승인을 받은 국소 치료제
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활성 비교기: 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 젤
아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 0.1%/2.5% 매일 1회 적용
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여드름 치료제로 FDA 승인을 받은 국소 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Replenix Power of three with Resveratrol을 사용하여 각 예정된 방문에서 1에서 4까지의 척도(여기서 1은 깨끗한 피부를 나타내고 4는 중증 여드름을 나타냄)로 여드름의 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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주제 종합 평가(SGA)
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Replenix Power of 3과 Resveratrol을 사용한 기준선과 비교하여 계획된 각 방문에서 1은 여드름 악화를 나타내고 5는 여드름 제거를 나타내는 1에서 5까지의 척도로 여드름의 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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색조 및 질감에 대한 과목 전체 평가(SOATT)
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Resveratrol과 함께 Replenix Power of three를 사용하여 각 예정된 방문에서 1에서 7까지의 척도로 피부 톤과 질감의 변화를 평가합니다. 여기서 1은 더 나쁜 톤과 질감을 나타내고 7은 더 나은 톤과 질감을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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색조 및 질감의 연구자 종합 평가(IOATT)
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Resveratrol과 함께 Replenix Power of three를 사용하여 각 예정된 방문에서 1에서 7까지의 척도로 피부 톤과 질감의 변화를 평가합니다. 여기서 1은 더 나쁜 톤과 질감을 나타내고 7은 더 나은 톤과 질감을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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피부 감각 이상증(SDA)의 피험자 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Resveratrol과 함께 Replenix Power of three를 사용하여 예정된 각 방문에서 1에서 7까지의 척도로 감각이상 변화를 평가하기 위해, 여기서 1은 감각이상 없음을 나타내고 7은 심한 감각이상을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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주제 삶의 질(SQOL)
기간: 스크리닝, 베이스라인, 12주차
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Resveratrol과 함께 Replenix Power of three를 사용하여 스크리닝, 기준선 및 12주차에서 1에서 7까지의 척도로 대상 삶의 질의 변화를 평가하기 위해, 여기서 1은 더 나은 삶의 질을 나타내고 7은 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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스크리닝, 베이스라인, 12주차
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국소 내약성 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Replenix Power of three with Resveratrol을 사용하여 각 예정된 방문에서 0은 내약성 문제가 없음을 나타내고 3은 심각한 내약성 문제를 나타내는 0에서 3의 척도로 국소 내약성의 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPX-PW3-2018-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한