Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i emocjonalne korzyści Replenix Power of Three z resweratrolem

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Randomizowane, zaślepione przez badacza, jednoośrodkowe, trójramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcjonalnych i emocjonalnych korzyści kremu Replenix Power of Three z resweratrolem, kremu Replenix Power of Three z resweratrolem z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu w żelu, 0,1%/2,5% oraz Adapalen i żel nadtlenku benzoilu, 0,1%/2,5%, stosowany w leczeniu osób z trądzikiem pospolitym twarzy

Randomizowane, zaślepione przez badacza, jednoośrodkowe, trójramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcjonalnych i emocjonalnych korzyści Replenix Power of Three Cream z resweratrolem, Replenix Power of Three Cream z resweratrolem z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu w żelu, 0,1%/2,5%, oraz Adapalen i żel nadtlenku benzoilu, 0,1%/2,5%, stosowany w leczeniu osób z trądzikiem pospolitym na twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity to powszechny problem skórny, który może być trudny do leczenia. Poprawa skuteczności i tolerancji schematów leczenia może poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki, a tym samym potencjalnie zmniejszyć zachorowalność związaną z trądzikiem pospolitym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności Power of 3 z resweratrolem do poprawy skuteczności i tolerancji istniejącej kombinacji leków przeciwtrądzikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego
  2. Na twarzy ≥ 20 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ < 75 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 1 zmiany guzkowo-torbielowate (tj. guzki i torbiele).
  3. Globalna ocena badacza (IGA) stopnia nasilenia trądziku 2 lub 3
  4. Badany musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbyć wszystkie wymagane wizyty, zgodnie z oceną Badacza.
  5. Uczestnik/opiekun musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody/zgody/zgody, w tym zgodę na fotografię oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ).

  2. Pacjenci z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym i trądzikiem wtórnym (np.:

    trądzik chlorowy i polekowy).

  3. Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego. Dozwolone są dobrze przystrzyżone wąsy.
  4. Historia nadwrażliwości lub alergii na nadtlenek benzoilu lub adapalen i/lub którykolwiek ze składników badanego produktu.
  5. Osoby z silnym lub intensywnym podrażnieniem twarzy.
  6. Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (randomizacja) doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
  7. Stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych przez okres krótszy niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym (randomizacja); stosowanie takiej terapii jest dozwolone, jeśli pozostanie na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  8. Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (randomizacja) lub podczas badania: 1) kriodestrukcji lub chemodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) prześwietlenia terapia.
  9. Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (randomizacja): 1) spironolakton, 2) sterydy ogólnoustrojowe, 3) antybiotyki ogólnoustrojowe, 4) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy) lub 5) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.
  10. Stosowanie w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (randomizacja): 1) sterydów do stosowania miejscowego, 2) retinoidów do stosowania miejscowego, 3) miejscowych metod leczenia trądziku, w tym preparatów dostępnych bez recepty, 4) miejscowych środków przeciwzapalnych, 5) leczniczych środków czyszczących lub 6) miejscowe antybiotyki.
  11. Pacjenci, u których zastosowano znieczulenie ogólne z jakiegokolwiek powodu oraz pacjenci, którzy otrzymali środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (randomizacja).
  12. Jednoczesne stosowanie produktów do twarzy zawierających kwas glikolowy lub inne kwasy, masek, płynów do mycia lub mydeł zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, niełagodnych środków czyszczących lub nawilżających zawierających retinol, kwas salicylowy lub α- lub β-hydroksykwasy.
  13. Jednoczesne stosowanie dużych dawek niektórych witamin (takich jak witamina D i witamina B12), haloperydolu, halogenów, takich jak jodek i bromek, litu, hydantoiny i fenobarbitalu.
  14. Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w trakcie badania.
  15. Jednoczesne korzystanie z solarium lub opalania.
  16. Znacząca historia medyczna lub obecnie obniżona odporność
  17. Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub dermatologiczną, która może mieć wpływ na ocenę wyników badania.
  18. Mają historię regionalnego zapalenia jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  19. Osoby z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobą zagrażającą życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełnienie
Replenix power of 3 krem ​​z Resweratrolem aplikowany dwa razy dziennie
Inny: Replenix Moc 3 Krem z resweratrolem
Produkt kosmetyczny zawierający polifenole zielonej herbaty, resweratrol, kofeinę USP, bisabolol Ekstrakt z ogórka, Ekstrakt z rumianku, Ekstrakt z rozmarynu, Skwalan, Fosfolipidy sojowe
Eksperymentalny: Żel Replenix i Adapalen i nadtlenek benzoilu
Replenix power of 3 krem ​​z Resweratrolem stosowanym dwa razy dziennie i żelem Adapalen i nadtlenkiem benzoilu, 0,1%/2,5% stosowany raz dziennie
Inny: Replenix Moc 3 Krem z resweratrolem
Produkt kosmetyczny zawierający polifenole zielonej herbaty, resweratrol, kofeinę USP, bisabolol Ekstrakt z ogórka, Ekstrakt z rumianku, Ekstrakt z rozmarynu, Skwalan, Fosfolipidy sojowe
Lek: Żel nadtlenku adapalenu i benzoilu, 0,1%/2,5%
Zatwierdzony przez FDA środek miejscowy do leczenia trądziku
Aktywny komparator: Żel z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu
Adapalen i żel nadtlenku benzoilu, 0,1%/2,5% stosowane raz dziennie
Lek: Żel nadtlenku adapalenu i benzoilu, 0,1%/2,5%
Zatwierdzony przez FDA środek miejscowy do leczenia trądziku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena zmiany Acne Vulgaris w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza czystą skórę, a 4 ciężki trądzik, podczas każdej zaplanowanej wizyty z wykorzystaniem Replenix Power of Three z Resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Globalna ocena przedmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena zmiany trądziku pospolitego w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza pogorszenie trądziku, a 5 oznacza ustąpienie trądziku, podczas każdej zaplanowanej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Replenix Power of Three z resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Przedmiotowa ogólna ocena tonu i tekstury (SOATT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena zmiany kolorytu i tekstury skóry w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza gorszy koloryt i teksturę, a 7 lepszy koloryt i teksturę, podczas każdej zaplanowanej wizyty z użyciem Replenix Power of Three z Resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ogólna ocena tonu i tekstury przez badacza (IOATT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena zmiany kolorytu i tekstury skóry w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza gorszy koloryt i teksturę, a 7 lepszy koloryt i teksturę, podczas każdej zaplanowanej wizyty z użyciem Replenix Power of Three z Resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena podmiotowa dysestezji skóry (SDA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena zmiany Dysestezji w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak dysestezji, a 7 oznacza ciężką dysestezję, podczas każdej zaplanowanej wizyty z użyciem Replenix Power of Three z Resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Temat Jakość życia (SQOL)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 12
Aby ocenić zmianę jakości życia podmiotu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza lepszą jakość życia, a 7 oznacza gorszą jakość życia, podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu przy użyciu Replenix Power of Three z resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 12
Lokalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Aby ocenić zmianę tolerancji miejscowej w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak problemów z tolerancją, a 3 oznacza poważne problemy z tolerancją, podczas każdej zaplanowanej wizyty z użyciem Replenix Power of Three z Resweratrolem.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yardley Dermatology Associates

Współpracownicy

Topix Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPX-PW3-2018-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Replenix Moc 3 Krem z resweratrolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj