成長不全の乳児の成長、安全性、耐性に対する新しいミルクの効果を評価する研究
2020年12月7日 更新者：Nutricia North America
成長不全の乳児の成長、安全性、耐性に対する新しいすぐに食べさせられる栄養豊富なミルクの効果を評価するための、北米での前向き非盲検複数施設研究
この研究は、NF (New Formula) を評価するための、前向き、非盲検、マルチサイト、増殖、安全性および耐性の研究です。
成長不全が確認された評価可能な乳児少なくとも 45 名が登録されます。
30 人の乳児の成長障害は先天性心疾患によるもので、15 人の乳児は他の器質的または非器質的原因によるものです。
研究対象の乳児（入院患者または自宅で両親/介護者と同居）には、最長16週間、または乳児対象がベースラインと比較して低カロリー密度のミルクへの切り替え基準を満たすまで、NFが与えられます。成長障害のある乳児。
体重、身長、頭囲および中央上腕囲は、研究全体を通じて定期的に測定されます。
NF およびその他の食物摂取量、耐性および便の日記は定期的に記入されます。
重篤な有害事象および有害事象は、研究全体を通じて監視されます。
乳児は、研究訪問のたびに、低カロリー密度のミルクに切り替える基準について評価されます。
主な目的は、年齢相応の体重 z スコアをベースラインと比較して改善することです。
第 2 の目的は、ベースラインと比較して、身長に対する体重、年齢に対する身長、年齢に対する頭囲、年齢に対する中上腕周囲、体重速度および長さ速度の z スコアを改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GI Care for Kids
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児はスクリーニング時に正期妊娠（在胎週数37週以上）に達している必要があります
- 乳児、男女問わず、生後1ヶ月から8ヶ月まで
- 先天性心疾患またはその他の器質的/非器質的原因による発育不全を有し、WHOの成長基準に基づいて体長あたりの体重zスコアが-1.0以下、または体重増加が-2.0以下の乳児。 (体重増加の指標については、付録 I を参照してください): 年齢別の少年と少女の体重増加 (g) (体重速度の -2 z スコア)。 ダウン症の乳児は、身長に対する体重が z スコア ≤-1.0 z スコアでなければなりません。 体重増加基準（≤ -2.0 Z スコア体重増加）を満たし、長さに対する体重が Z スコア >-1.0 Z スコアであるダウン症の乳児は、登録の資格がありません。
- 乳児は、平均して、16 週間で総エネルギー摂取量の 80% を NF から消費する (または経管栄養で摂取する) と予想されます。
- 必要な頻度で身体測定を受け、その他すべてのプロトコル要件に従う意思と能力がある家族の乳児
- 親/介護者または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- 親/介護者または法定後見人は、英語の読み書き、理解ができる必要があります。
除外基準:
- 複雑な胃腸の異常や機能不全、肝*や腎*の機能不全、または遺伝性の代謝障害、先天性の神経学的損傷、吸収不良に関連する疑いのあるまたは診断された状態を有する既知または疑いのある乳児(例: 嚢胞性線維症）
- 全身性感染症または先天性感染症が既知または疑われる乳児（例、 ヒト免疫不全ウイルス、HBV、HCV）
- 3. 付録 VI に記載されている既知の遺伝的状態またはその疑いのある遺伝的状態、および/または標準的な人体測定値 (体重、身長、頭囲、上腕中央周囲) の取得を妨げる可能性がある発育または身体異形を妨げることが知られている代謝状態を有する乳児。研究に登録できるダウン症と診断された乳児は除く
- 牛乳アレルギーがあることがわかっている、またはその疑いのある乳児、または牛乳のミルクを摂取してから7日以内の子供
- 乳児は、エネルギー摂取量の平均 20% 以上を非 NF 栄養源、つまり固形物、さく乳した母乳、および/または非経口栄養から摂取すると予想されます。
- 1 日に 2 回以上、母乳を直接飲む子供
- -治験薬または市販品を含む他の研究に同時に参加しているか、研究参加前2週間以内に参加している乳児。 ワクチン接種試験に参加し、経過観察の血液モニタリングのみを受けている乳児は除外されない。
- 親/介護者または法定後見人が治験実施計画書の要件に従う意欲または能力について、治験責任医師が不確実である
- 親が法定同意年齢未満である乳児
- 在胎期間（LGA）に対して大きく生まれた乳児。 LGA: 出生体重 > 在胎期間の 90 パーセンタイル (付録 I のグラフを参照)
- 在胎期間（SGA）の割に小さく生まれた乳児。 SGA: 出生体重 < 在胎期間の 10 パーセンタイル (付録 I の表を参照) * 注: 肝機能障害の場合、抱合型ビリルビン > 2.0 mg/dL、および腎機能障害の場合、小児は腎疾患の pRIFLE 基準のいずれも満たすべきではありません (シュワルツ式により推定クレアチニンクリアランスが 25% 減少している、または過去 8 時間以上の尿量が 1 時間あたり 0.5 mL/kg 未満）、または慢性内科的腎疾患を患っている。 ほとんどの小児では検査薬を入手する必要はありません。 これらの基準は、個々の小児の肝臓疾患または腎臓疾患を考慮する場合にのみ適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しい乳児用ミルクの評価
成長障害のある乳児の成長、安全性、耐性に対する新しい粉ミルクの影響を評価する
|
新しい乳児用調製粉乳は、成長不全の乳児のために特別に配合された、栄養的に完全で栄養価の高い乳児用調製粉乳です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの年齢当たり体重 Z スコアの変化
時間枠：16週間
|
16 週時点の年齢別体重 Z スコア (または、16 週より前に基準が満たされている場合は、低密度ミルクに切り替えるための基準を満たす時点) およびベースラインの Z スコア
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長さに対する重量
時間枠：16週間
|
Zスコア
|
16週間
|
|
年齢に応じた長さ
時間枠：16週間
|
Zスコア
|
16週間
|
|
年齢別頭囲
時間枠：16週間
|
Zスコア
|
16週間
|
|
中上腕周囲径 (MUAC) - 年齢別
時間枠：16週間
|
Zスコア
|
16週間
|
|
重量速度
時間枠：16週間
|
Zスコア
|
16週間
|
|
長さの速度
時間枠：16週間
|
Zスコア
|
16週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸耐性
時間枠：16週間
|
3日間の日記
|
16週間
|
|
新しい乳児用ミルク（新しいミルク）に関連した有害事象の数
時間枠：ベースライン訪問日から最長 21 週間
|
有害事象デシジョンツリー基準を使用して、新しい乳児用粉ミルク (新しい粉ミルク) に関連すると評価された有害事象の数
|
ベースライン訪問日から最長 21 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Praveen Goday, MD、The Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。