Een studie om de effecten van een nieuwe formule op de groei, veiligheid en tolerantie van baby's met groeistoornissen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Baby's moeten op het moment van screening een voldragen zwangerschap hebben bereikt (≥ 37 weken zwangerschapsduur).
2. Baby's, mannelijk of vrouwelijk, van 1 tot 8 maanden
3. Baby's met een aangeboren hartaandoening of een andere organische/niet-organische oorzaak van groeifalen met een gewicht-voor-lengte z-score ≤ -1,0 of gewichtstoename ≤ -2,0 z-score op basis van de WHO-groeinormen. (zie appendix I voor maatstaven voor gewichtstoename): Gewichtstoename (g) voor jongens en meisjes naar leeftijd (-2 z-scores voor gewichtssnelheid). Baby's met het syndroom van Down moeten een gewicht voor lengte z-score ≤-1,0 z-score hebben. Baby's met het syndroom van Down die voldoen aan het criterium voor gewichtstoename (≤ -2,0 z-score gewichtstoename) en een gewicht voor lengte z-score > -1,0 z-score hebben, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
4. Van baby's wordt verwacht dat ze gedurende 16 weken gemiddeld 80% van hun totale energie-inname uit NF consumeren (of verkrijgen via sondevoeding)
5. Baby's uit gezinnen die bereid en in staat zijn om antropometrische metingen met de vereiste frequentie te laten uitvoeren en om te voldoen aan alle andere protocolvereisten
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/verzorger of wettelijke voogd
7. Ouders/verzorgers of wettelijke voogden moeten Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Zuigelingen met bekende of vermoede complexe gastro-intestinale anomalieën of disfunctie, lever-* of nierdisfunctie*, of erfelijke stofwisselingsstoornissen, aangeboren neurologische beschadigingen, vermoedelijke of gediagnosticeerde aandoeningen geassocieerd met malabsorptie (bijv. taaislijmziekte)
2. Zuigelingen met bekende of vermoede systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, HBV, HCV)
3. 3. Baby's met bekende of vermoede genetische aandoeningen vermeld in aanhangsel VI en/of metabole aandoeningen waarvan bekend is dat ze de groei verstoren of lichaamsdysmorfologie die kunnen interfereren met het verkrijgen van standaard antropometrische metingen (gewicht, lengte, hoofdomtrek en middenbovenarmomtrek), met met uitzondering van baby's met de diagnose Downsyndroom die aan het onderzoek kunnen deelnemen
4. Zuigelingen met bekende of vermoede koemelkallergie of kinderen die gedurende 7 dagen of minder koemelkvoeding hebben gekregen
5. Van baby's wordt verwacht dat ze gemiddeld meer dan 20% van hun energie-inname consumeren uit niet-NF-voedingsbronnen: vaste stoffen, afgekolfde moedermelk en/of parenterale voeding.
6. Kind meer dan twee keer per dag direct aan de borst gevoed
7. Baby's die gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelnemen aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten. Baby's die deelnemen aan vaccinatieproeven, die alleen vervolgbloedcontroles krijgen, worden niet uitgesloten.
8. Onzekerheid van de hoofdonderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder/verzorger of wettelijke voogd om te voldoen aan de protocolvereisten
9. Baby's van wie de ouder jonger is dan de wettelijke meerderjarigheid
10. Baby's die groot zijn geboren voor de zwangerschapsduur (LGA). LGA: Geboortegewicht > 90e percentiel voor zwangerschapsduur (zie grafiek in bijlage I)
11. Baby's klein geboren voor zwangerschapsduur (SGA). SGA: Geboortegewicht < 10e percentiel voor zwangerschapsduur (zie grafiek in Bijlage I) * Opmerking: Voor leverdisfunctie, een geconjugeerd bilirubine >2,0 mg/dL en voor nierdisfunctie zou een kind niet moeten voldoen aan een van de pRIFLE-criteria voor nierziekte ( geschatte creatinineklaring verminderd met 25% door de Schwartz-formule of urineproductie <0,5 ml/kg per uur gedurende de afgelopen 8 uur of meer) of heeft een chronische medische nierziekte. Bij de meeste kinderen hoeven geen labs te worden afgenomen. Deze criteria spelen alleen een rol als er bij het individuele kind een lever- of nierziekte wordt overwogen.