Tutkimus uuden kaavan vaikutusten arvioimiseksi kasvuvammaisten imeväisten kasvuun, turvallisuuteen ja sietokykyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vauvojen on täytynyt saavuttaa täysiaikainen raskaus (≥ 37 raskausviikkoa) seulonnan aikaan
2. Imeväiset, miehet tai naiset, 1–8 kuukauden ikäiset
3. Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai jokin muu orgaaninen/ei-orgaaninen kasvuhäiriön syy ja joiden painon ja pituuden z-pistemäärä on ≤ -1,0 tai painonnousu ≤ -2,0 z-pistemäärä WHO:n kasvustandardien perusteella. (katso painonnousumittarit liitteestä I): Poikien ja tyttöjen painonnousu (g) ​​iän mukaan (-2 z-pisteet painonopeudelle). Downin oireyhtymää sairastavien imeväisten painon pituuden z-pistemäärän on oltava ≤-1,0 z. Lapset, joilla on Downin oireyhtymä ja jotka täyttävät painonnousukriteerin (≤ -2,0 z-pistemäärän painonnousu) ja joiden pituus on z-pisteet > -1,0 z-pisteet, eivät ole oikeutettuja mukaan.
4. Vauvojen odotetaan kuluttavan (tai saavan letkuruokinnan kautta) keskimäärin 80 % kokonaisenergiasaantistaan ​​NF:stä 16 viikon ajan
5. Lapset perheistä, jotka haluavat ja pystyvät ottamaan antropometriaa vaaditulla tiheydellä sekä noudattamaan kaikkia muita protokollavaatimuksia
6. Vanhemman/hoitajan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
7. Vanhemman/hoitajan tai laillisen huoltajan on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

1. Vauvat, joilla tiedetään tai epäillään monimutkaisia ​​maha-suolikanavan poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä, maksan* tai munuaisten* toimintahäiriöitä tai perinnöllisiä aineenvaihduntahäiriöitä, synnynnäisiä neurologisia häiriöitä, epäilty tai diagnosoitu imeytymishäiriö (esim. kystinen fibroosi)
2. Pikkulapset, joilla on tiedossa tai epäillyt systeemisiä tai synnynnäisiä infektioita (esim. ihmisen immuunikatovirus, HBV, HCV)
3. 3. Imeväiset, joilla on liitteessä VI lueteltuja tai epäiltyjä geneettisiä sairauksia ja/tai aineenvaihduntasairauksia, joiden tiedetään häiritsevän kasvua tai kehon dysmorfologiaa ja jotka voivat häiritä antropometristen standardimittausten (paino, pituus, pään ympärysmitta ja olkavarren keskimmäinen ympärysmitta) saamista. lukuun ottamatta lapsia, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä ja jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
4. Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään lehmänmaitoallergiaa tai lapset, jotka ovat saaneet lehmänmaidonkorviketta 7 päivää tai vähemmän
5. Vauvojen odotetaan kuluttavan keskimäärin yli 20 % energiansaannistaan ​​muista kuin NF-ravintolähteistä: kiintoaineista, lypsetystä rintamaidosta ja/tai parenteraalisesta ravinnosta.
6. Lapsi ruokkii suoraan rinnasta useammin kuin kahdesti päivässä
7. Imeväiset, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusta tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Rokotuskokeisiin osallistuvia imeväisiä, jotka saavat vain seurantaa verikokeesta, ei suljeta pois.
8. Päätutkijan epävarmuus vanhemman/hoitajan tai laillisen huoltajan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
9. Vauvat, joiden vanhemmat ovat nuorempia kuin lakisääteinen vanhuusikäraja
10. Raskausikään nähden suurena syntyneet lapset (LGA). LGA: Syntymäpaino > 90. prosenttipiste raskausiän mukaan (katso liitteen I taulukko)
11. Raskausikään nähden pieninä syntyneet lapset (SGA). SGA: Syntymäpaino < 10. persentiili gestaatioiän mukaan (katso liitteen I taulukko) * Huomautus: Maksan toimintahäiriössä konjugoitu bilirubiini > 2,0 mg/dl ja munuaisten vajaatoiminta lapsen ei pitäisi täyttää mitään munuaissairauden pRIFLE-kriteereistä ( arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähentynyt 25 % Schwartzin kaavan mukaan tai virtsan eritys <0,5 ml/kg tunnissa viimeisten 8 tunnin aikana tai useamman tunnin aikana) tai hänellä on krooninen lääketieteellinen munuaissairaus. Useimmilla lapsilla laboratorioita ei tarvitse hankkia. Nämä kriteerit tulevat voimaan vain, kun otetaan huomioon yksittäisen lapsen maksa- tai munuaissairaus.