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성장 장애 영아의 성장, 안전성 및 내성에 대한 새로운 분유의 효과를 평가하기 위한 연구

2020년 12월 7일 업데이트: Nutricia North America

성장 장애가 있는 영아의 성장, 안전성 및 내성에 대한 새로운 바로 먹을 수 있는 영양 밀도가 높은 분유의 효과를 평가하기 위한 북미의 전향적 공개 라벨 다중 사이트 연구

이 연구는 NF(New Formula)를 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다중 사이트, 성장, 안전성 및 내성 연구입니다. 성장 장애가 확인된 최소 45명의 평가 가능한 영아가 등록됩니다. 영아 30명은 선천성 심장병으로, 영아 15명은 기타 기질적 또는 비유기적 원인으로 인한 성장 장애입니다. 연구 영아(입원 환자 또는 집에서 부모/간병인과 함께 거주)는 최대 16주 동안 또는 영아 피험자가 기준선에 비해 저칼로리 밀도 분유로 전환하기 위한 기준을 충족할 때까지 NF를 먹일 것입니다. 성장 장애가 있는 영유아. 체중, 신장, 머리 둘레 및 상완 중간 둘레는 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 측정됩니다. NF 및 기타 음식 섭취, 내성 및 대변 일지가 정기적으로 작성됩니다. 심각한 부작용 및 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 저칼로리 밀도 분유로 전환하기 위한 기준에 대해 각 연구 방문 시 영아를 평가합니다. 주요 목표는 기준선에 비해 연령별 z 점수를 향상시키는 것입니다. 2차 목표는 기준선에 비해 길이 대비 체중, 연령별 길이, 연령별 머리 둘레, 연령별 중간 상완 둘레, 체중 속도 및 길이 속도 z 점수를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GI Care for Kids
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영아는 스크리닝 시점에 만기 임신(임신 연령 37주 이상)에 도달해야 합니다.
  2. 1세에서 8개월 사이의 유아, 남성 또는 여성
  3. 선천성 심장병 또는 WHO 성장 기준에 따른 체중 z 점수 ≤ -1.0 또는 체중 증가 ≤ -2.0인 성장 장애의 기타 기질적/비기질적 원인이 있는 유아. (체중 증가 지표는 부록 I 참조): 연령별 소년 소녀의 체중 증가(g)(체중 속도에 대해 -2 z 점수). 다운 증후군이 있는 영아는 길이 z-점수 ≤-1.0 z 점수에 대한 체중이 있어야 합니다. 체중 증가 기준(≤ -2.0 z-점수 체중 증가)을 충족하고 길이 z-점수 >-1.0 z-점수에 대한 체중을 가진 다운 증후군이 있는 유아는 등록할 수 없습니다.
  4. 16주 동안 NF에서 평균적으로 총 에너지 섭취량의 80%를 섭취(또는 튜브 영양을 통해 섭취)할 것으로 예상되는 영아
  5. 필요한 빈도로 신체 측정을 ​​할 의향과 능력이 있고 다른 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 가족의 유아
  6. 부모/보호자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
  7. 부모/보호자 또는 법적 보호자는 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 또는 의심되는 복잡한 위장 기형 또는 기능 장애, 간* 또는 신장* 기능 장애, 또는 유전성 대사 장애, 선천성 신경 손상, 흡수 장애와 관련된 의심 또는 진단된 상태(예: 낭포성 섬유증)
  2. 전신 또는 선천성 감염이 알려졌거나 의심되는 영아(예: 인간 면역 결핍 바이러스, HBV, HCV)
  3. 3. 부록 VI에 나열된 알려진 또는 의심되는 유전적 조건 및/또는 성장을 방해하는 것으로 알려진 대사 조건 또는 표준 인체 측정 측정(체중, 길이, 머리 둘레 및 상완 중간 둘레)을 얻는 데 방해가 될 수 있는 신체 기형을 가진 유아 연구에 등록할 수 있는 다운 증후군 진단을 받은 영아는 예외입니다.
  4. 우유 알레르기가 있거나 의심되는 유아 또는 우유 조제분유를 7일 이하 동안 먹은 어린이
  5. 영아는 비NF 영양원(고체, 짜낸 모유 및/또는 비경구 영양)에서 평균적으로 에너지 섭취량의 20% 이상을 소비할 것으로 예상됩니다.
  6. 하루에 두 번 이상 젖을 직접 먹이는 아이
  7. 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여하는 유아. 후속 혈액 모니터링만 받는 백신 접종 시험에 참여하는 유아는 제외되지 않습니다.
  8. 부모/보호자 또는 법적 보호자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 주 조사자의 불확실성
  9. 부모가 법적 동의 연령 미만인 유아
  10. 재태 연령(LGA)에 비해 크게 태어난 영아. LGA: 출생 체중 > 재태 연령의 90번째 백분위수(부록 I의 차트 참조)
  11. 재태 연령에 비해 작게 태어난 영아(SGA). SGA: 출생 체중 < 재태 연령의 10번째 백분위수(부록 I의 차트 참조) * 참고: 간 기능 장애의 경우 결합 빌리루빈 >2.0 mg/dL 및 신장 기능 장애 아동의 경우 신장 질환에 대한 pRIFLE 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다( 예상 크레아티닌 청소율이 Schwartz 공식에 의해 25% 감소했거나 지난 8시간 이상 동안 시간당 소변량이 <0.5 mL/kg 미만인 경우) 또는 만성 내과적 신장 질환이 있는 경우. 대부분의 어린이 실험실에서는 얻을 필요가 없습니다. 이러한 기준은 개별 아동의 간 또는 신장 질환을 고려할 때만 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 분유의 평가
성장 장애가 있는 영아의 성장, 안전성 및 내성에 대한 새로운 분유의 효과를 평가하기 위해
다른: 새로운 유아용 분유
새로운 유아용 유동식은 성장 장애가 있는 유아를 위해 특별히 제조된 전문적이고 영양적으로 완전하며 영양이 풍부한 유아용 유동식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연령 대비 체중 z 점수의 변화
기간: 16주
16주(또는 기준이 16주 이전에 충족된 경우 더 낮은 밀도 공식으로 전환하기 위한 기준 충족 시점) 및 기준선에서 z-점수에 대한 연령 z-점수에 대한 가중치
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길이 대비 무게
기간: 16주
z 점수
16주
연령 대비 길이
기간: 16주
z 점수
16주
나이에 따른 머리 둘레
기간: 16주
z 점수
16주
중간 상완 둘레(MUAC)-연령
기간: 16주
z 점수
16주
무게 속도
기간: 16주
z 점수
16주
길이 속도
기간: 16주
z 점수
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 16주
3일 일기
16주
새로운 영아용 조제유(New Formula)와 관련된 부작용의 수
기간: 기준 방문일로부터 최대 21주
부작용 결정 트리 기준을 사용하여 새로운 유아용 조제식(New Formula)과 관련이 있다고 평가된 부작용의 수
기준 방문일로부터 최대 21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia North America

협력자

Medical College of Wisconsin
Wake Forest University Health Sciences
Nemours Children's Clinic
East Carolina University
GI Care for Kids

수사관

  • 수석 연구원: Praveen Goday, MD, The Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT17USCBUFG01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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