Un estudio para evaluar los efectos de una nueva fórmula sobre el crecimiento, la seguridad y la tolerancia de los lactantes con retraso del crecimiento

Criterios de inclusión:

1. Los bebés deben haber alcanzado la gestación a término (≥37 semanas de edad gestacional) en el momento de la selección
2. Bebés, hombres o mujeres, de 1 a 8 meses de edad
3. Lactantes con cardiopatía congénita u otra causa orgánica o no orgánica de retraso del crecimiento con una puntuación z de peso para la talla ≤ -1,0 o aumento de peso ≤ -2,0 puntuación z según los estándares de crecimiento de la OMS. (Para las métricas de aumento de peso, consulte el Apéndice I): Aumento de peso (g) para niños y niñas por edad (-2 puntajes z para la velocidad del peso). Los bebés con síndrome de Down deben tener una puntuación z de peso para la talla ≤-1,0 puntuación z. Los bebés con síndrome de Down que cumplan con el criterio de aumento de peso (≤ -2,0 aumento de peso de puntuación z) y tengan un peso para la puntuación z de talla > -1,0 puntuación z no serán elegibles para la inscripción.
4. Se espera que los bebés consuman (u obtengan a través de la alimentación por sonda), en promedio, el 80 % de su consumo total de energía de NF durante 16 semanas
5. Infantes de familias que estén dispuestas y puedan tomar la antropometría con la frecuencia requerida, así como cumplir con todos los demás requisitos del protocolo.
6. Consentimiento informado por escrito del padre/cuidador o tutor legal
7. El padre/cuidador o tutor legal debe saber leer, escribir y entender inglés

Criterio de exclusión:

1. Lactantes con anomalías o disfunción gastrointestinales complejas conocidas o sospechadas, disfunción hepática* o renal*, o trastornos metabólicos hereditarios, lesiones neurológicas congénitas, condiciones sospechadas o diagnosticadas asociadas con malabsorción (p. fibrosis quística)
2. Lactantes con infecciones sistémicas o congénitas conocidas o sospechadas (p. virus de la inmunodeficiencia humana, VHB, VHC)
3. 3. Infantes con condiciones genéticas conocidas o sospechadas enumeradas en el Apéndice VI y/o condiciones metabólicas que se sabe que interfieren con el crecimiento o dismorfología corporal que pueden interferir con la obtención de medidas antropométricas estándar (peso, longitud, circunferencia de la cabeza y circunferencia de la mitad superior del brazo), con a excepción de los bebés diagnosticados con síndrome de Down que pueden inscribirse en el estudio
4. Bebés con alergia conocida o sospechada a la leche de vaca o niños que han recibido fórmula de leche de vaca durante 7 días o menos
5. Se espera que los lactantes consuman en promedio más del 20 % de su aporte energético de fuentes de nutrición que no sean NF: sólidos, leche materna extraída y/o nutrición parenteral.
6. Niño que se alimenta directamente del pecho más de dos veces al día
7. Lactantes que participan en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los bebés que participan en ensayos de vacunación, que solo reciben un control de sangre de seguimiento.
8. Incertidumbre del investigador principal sobre la voluntad o la capacidad del padre/cuidador o tutor legal para cumplir con los requisitos del protocolo
9. Bebés cuyos padres son menores de la edad legal de consentimiento
10. Recién nacidos grandes para la edad gestacional (LGA). LGA: peso al nacer > percentil 90 para la edad gestacional (consulte el gráfico en el Apéndice I)
11. Recién nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA). SGA: peso al nacer < percentil 10 para la edad gestacional (consulte el gráfico en el Apéndice I) * Nota: para la disfunción hepática, una bilirrubina conjugada >2,0 mg/dL y para la disfunción renal, el niño no debe cumplir con ninguno de los criterios pRIFLE para enfermedad renal ( el aclaramiento de creatinina estimado disminuyó en un 25% por la fórmula de Schwartz o la producción de orina <0,5 ml/kg por hora durante las 8 horas anteriores o más) o tiene una enfermedad renal médica crónica. En la mayoría de los niños no es necesario obtener laboratorios. Estos criterios solo entran en juego cuando hay una consideración de enfermedad hepática o renal en el niño individual.