Um estudo para avaliar os efeitos de uma nova fórmula no crescimento, segurança e tolerância de bebês com deficiência de crescimento

Critério de inclusão:

1. Os bebês devem ter atingido a gestação a termo (≥37 semanas de idade gestacional) no momento da triagem
2. Bebês, homens ou mulheres, de 1 a 8 meses
3. Lactentes com doença cardíaca congênita ou outra causa orgânica/não orgânica de falha de crescimento com pontuação z de peso para comprimento ≤ -1,0 ou ganho de peso ≤ -2,0 pontuação z com base nos padrões de crescimento da OMS. (para métricas de ganho de peso, consulte o Apêndice I): Ganho de peso (g) para meninos e meninas por idade (-2 escores z para velocidade de peso). Bebês com síndrome de Down devem ter um escore z de peso para comprimento ≤-1,0 escore z. Bebês com síndrome de Down que atendem ao critério de ganho de peso (≤ -2,0 escore z de ganho de peso) e têm um escore z de peso para comprimento > -1,0 escore z não serão elegíveis para inscrição.
4. Prevê-se que os bebês consumam (ou obtenham por meio de alimentação por sonda), em média, 80% de sua ingestão energética total de NF por 16 semanas
5. Bebês de famílias que desejam e são capazes de realizar antropometria na frequência necessária, bem como cumprir todos os outros requisitos do protocolo
6. Consentimento informado por escrito do pai/responsável ou responsável legal
7. O pai/responsável ou responsável legal deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

1. Lactentes com anomalias ou disfunção gastrointestinal complexa conhecida ou suspeita, disfunção hepática* ou renal* ou distúrbios metabólicos hereditários, insultos neurológicos congênitos, condições suspeitas ou diagnosticadas associadas à má absorção (por exemplo, fibrose cística)
2. Lactentes com infecções sistêmicas ou congênitas conhecidas ou suspeitas (p. vírus da imunodeficiência humana, HBV, HCV)
3. 3. Bebês com condições genéticas conhecidas ou suspeitas listadas no Apêndice VI e/ou condições metabólicas conhecidas por interferir no crescimento ou dismorfologia corporal que podem interferir na obtenção de medidas antropométricas padrão (peso, comprimento, circunferência da cabeça e circunferência do braço), com a exceção de bebês diagnosticados com síndrome de Down que podem ser incluídos no estudo
4. Lactentes com alergia conhecida ou suspeita ao leite de vaca ou crianças que receberam fórmula à base de leite de vaca por 7 dias ou menos
5. Espera-se que os bebês consumam em média mais de 20% de sua ingestão de energia de fontes de nutrição não NF: sólidos, leite materno ordenhado e/ou nutrição parenteral.
6. Criança mamando diretamente no peito mais de duas vezes por dia
7. Bebês que participam de qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo. Bebês que participam de testes de vacinação, que estão apenas recebendo monitoramento de sangue de acompanhamento, não são excluídos.
8. Incerteza do investigador principal sobre a vontade ou capacidade do pai/mãe/responsável ou tutor legal de cumprir os requisitos do protocolo
9. Crianças cujos pais são mais jovens do que a idade legal de consentimento
10. Recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG). GIG: Peso ao nascer > percentil 90 para a idade gestacional (ver gráfico no Anexo I)
11. Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG). PIG: Peso ao nascer < percentil 10 para a idade gestacional (consulte a tabela no Apêndice I) * Nota: Para disfunção hepática, bilirrubina conjugada >2,0 mg/dL e para disfunção renal a criança não deve atender a nenhum dos critérios pRIFLE para doença renal ( depuração de creatinina estimada diminuída em 25% pela fórmula de Schwartz ou produção de urina <0,5 mL/kg por hora nas 8 horas anteriores ou mais) ou tem doença renal médica crônica. Na maioria das crianças, os laboratórios não precisam ser obtidos. Esses critérios só entram em jogo quando há uma consideração de doença hepática ou renal na criança individual.