En undersøgelse for at evaluere virkningerne af en ny formel på vækst, sikkerhed og tolerance hos spædbørn med vækstsvigt

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn skal have nået fuldendt graviditet (≥37 ugers svangerskabsalder) på screeningstidspunktet
2. Spædbørn, mandlige eller kvindelige, i alderen 1 til 8 måneder
3. Spædbørn med medfødt hjertesygdom eller anden organisk/ikke-organisk årsag til vækstsvigt med en vægt-for-længde z-score ≤ -1,0 eller vægtøgning ≤ -2,0 z-score baseret på WHOs vækststandarder. (for vægtøgningsmålinger, se venligst Appendiks I): Vægtøgning (g) for drenge og piger efter alder (-2 z-score for vægthastighed). Spædbørn med Downs syndrom skal have en vægt for længde z-score ≤-1,0 z-score. Spædbørn med Downs syndrom, der opfylder vægtøgningskriteriet (≤ -2,0 z-score vægtøgning) og har en vægt til længden z-score > -1,0 z-score, vil ikke være berettiget til tilmelding.
4. Spædbørn forventes at indtage (eller opnå via sondeernæring) i gennemsnit 80 % af deres samlede energiindtag fra NF i 16 uger
5. Spædbørn fra familier, der er villige og i stand til at få taget antropometri med den nødvendige hyppighed samt at overholde alle andre protokolkrav
6. Skriftligt informeret samtykke fra forælder/plejer eller værge
7. Forælder/plejer eller værge skal kunne læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn med kendte eller mistænkte komplekse gastrointestinale anomalier eller dysfunktion, lever* eller nyre* dysfunktion, eller arvelige metaboliske forstyrrelser, medfødte neurologiske fornærmelser, mistænkte eller diagnosticerede tilstande forbundet med malabsorption (f. cystisk fibrose)
2. Spædbørn med kendte eller mistænkte systemiske eller medfødte infektioner (f. humant immundefektvirus, HBV, HCV)
3. 3. Spædbørn med kendte eller mistænkte genetiske tilstande anført i tillæg VI og/eller metaboliske tilstande, der vides at interferere med vækst eller kropsdysmorfologi, som kan interferere med opnåelse af standardantropometriske målinger (vægt, længde, hovedomkreds og midterste overarmsomkreds), med med undtagelse af spædbørn diagnosticeret med Downs syndrom, som kan blive optaget i undersøgelsen
4. Spædbørn med kendt eller mistænkt komælksallergi eller børn, der har fået komælkserstatning i 7 dage eller mindre
5. Spædbørn forventes i gennemsnit at indtage mere end 20 % af deres energiindtag fra ikke-NF-ernæringskilder: faste stoffer, udmalet modermælk og/eller parenteral ernæring.
6. Barnet fodrer direkte ved brystet mere end to gange om dagen
7. Spædbørn, der deltager i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen. Spædbørn, der deltager i vaccinationsforsøg, som kun modtager opfølgende blodovervågning, er ikke udelukket.
8. Principal Investigators usikkerhed om forældrenes/plejerens eller værgens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
9. Spædbørn, hvis forælder er yngre end den lovlige lavalder
10. Spædbørn født store for gestationsalder (LGA). LGA: Fødselsvægt > 90. percentil for gestationsalder (se venligst diagrammet i bilag I)
11. Spædbørn født små for gestationsalder (SGA). SGA: Fødselsvægt < 10. percentil for gestationsalder (se skemaet i bilag I) * Bemærk: For leverdysfunktion bør et konjugeret bilirubin >2,0 mg/dL og for nyreinsufficiens barn ikke opfylde nogen af ​​pRIFLE-kriterierne for nyresygdom ( estimeret kreatininclearance faldt med 25 % af Schwartz-formlen eller urinproduktion <0,5 ml/kg pr. time i løbet af de foregående 8 eller flere timer) eller har kronisk medicinsk nyresygdom. I de fleste børn behøver laboratorier ikke indhentes. Disse kriterier spiller først ind, når der er en hensyntagen til lever- eller nyresygdom hos det enkelte barn.