Uno studio per valutare gli effetti di una nuova formula sulla crescita, la sicurezza e la tolleranza dei lattanti con deficit di crescita

Criterio di inclusione:

1. I neonati devono aver raggiunto la gestazione a termine (≥37 settimane di età gestazionale) al momento dello screening
2. Neonati, maschi o femmine, di età compresa tra 1 e 8 mesi
3. Neonati con cardiopatie congenite o altre cause organiche/non organiche di insufficienza della crescita con un punteggio z peso per lunghezza ≤ -1,0 o aumento di peso ≤ -2,0 punteggio z basato sugli standard di crescita dell'OMS. (per le metriche sull'aumento di peso vedere l'Appendice I): Aumento di peso (g) per ragazzi e ragazze per età (-2 punti z per la velocità del peso). I neonati con sindrome di Down devono avere un peso per lunghezza z-score ≤-1,0 z score. I neonati con sindrome di Down che soddisfano il criterio di aumento di peso (aumento di peso ≤ -2,0 z-score) e hanno un peso per lunghezza z-score >-1,0 z-score non saranno idonei per l'iscrizione.
4. Si prevede che i neonati consumino (o ottengano tramite alimentazione tramite sondino) in media l'80% del loro apporto energetico totale da NF per 16 settimane
5. Neonati provenienti da famiglie che sono disposti e in grado di sottoporsi a esami antropometrici con la frequenza richiesta e di rispettare tutti gli altri requisiti del protocollo
6. Consenso informato scritto del genitore/tutore o tutore legale
7. Il genitore/tutore o tutore legale deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

1. Lattanti con anomalie o disfunzioni gastrointestinali complesse note o sospette, disfunzione epatica* o renale*, o disturbi metabolici ereditari, insulti neurologici congeniti, condizioni sospette o diagnosticate associate a malassorbimento (ad es. fibrosi cistica)
2. Lattanti con infezioni sistemiche o congenite note o sospette (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, HBV, HCV)
3. 3. Neonati con condizioni genetiche note o sospette elencate nell'Appendice VI e/o condizioni metaboliche note per interferire con la crescita o dismorfologia corporea che possono interferire con l'ottenimento di misurazioni antropometriche standard (peso, lunghezza, circonferenza della testa e circonferenza della metà superiore del braccio), con ad eccezione dei bambini con diagnosi di sindrome di Down che possono essere arruolati nello studio
4. Neonati con allergia nota o sospetta al latte vaccino o bambini che hanno ricevuto latte artificiale per 7 giorni o meno
5. Si prevede che i neonati consumino in media più del 20% del loro apporto energetico da fonti nutrizionali non NF: solidi, latte materno estratto e/o nutrizione parenterale.
6. Bambino che si allatta direttamente al seno più di due volte al giorno
7. Neonati che partecipano a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i neonati che partecipano a studi di vaccinazione, che ricevono solo il monitoraggio del sangue di follow-up.
8. Incertezza del ricercatore principale circa la volontà o la capacità del genitore/tutore o tutore legale di rispettare i requisiti del protocollo
9. Neonati il ​​cui genitore è più giovane dell'età legale del consenso
10. Neonati nati grandi per l'età gestazionale (LGA). LGA: peso alla nascita > 90° percentile per l'età gestazionale (vedere il grafico nell'Appendice I)
11. Neonati nati piccoli per l'età gestazionale (SGA). SGA: peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale (vedere la tabella nell'Appendice I) * Nota: per la disfunzione epatica, una bilirubina coniugata >2,0 mg/dL e per la disfunzione renale il bambino non deve soddisfare nessuno dei criteri pRIFLE per la malattia renale ( la clearance stimata della creatinina è diminuita del 25% secondo la formula di Schwartz o una produzione di urina <0,5 ml/kg all'ora nelle 8 o più ore precedenti) o ha una malattia renale medica cronica. Nella maggior parte dei bambini i laboratori non devono essere ottenuti. Questi criteri entrano in gioco solo quando si tiene conto della malattia epatica o renale del singolo bambino.