En studie for å evaluere effekten av en ny formel på vekst, sikkerhet og toleranse hos spedbarn med vekstsvikt

Inklusjonskriterier:

1. Spedbarn må ha oppnådd termin (≥37 ukers svangerskapsalder) på tidspunktet for screening
2. Spedbarn, menn eller kvinner, i alderen 1 til 8 måneder
3. Spedbarn med medfødt hjertesykdom eller annen organisk/ikke-organisk årsak til vekstsvikt med en vekt-for-lengde z-score ≤ -1,0 eller vektøkning ≤ -2,0 z-score basert på WHOs vekststandarder. (for vektøkningsberegninger, se vedlegg I): Vektøkning (g) for gutter og jenter etter alder (-2 z-score for vekthastighet). Spedbarn med Downs syndrom må ha en vekt for lengde z-score ≤-1,0 z-score. Spedbarn med Downs syndrom som oppfyller vektøkningskriteriet (≤ -2,0 z-score vektøkning) og har en vekt for lengde z-score >-1,0 z-score vil ikke være kvalifisert for påmelding.
4. Spedbarn forventes å konsumere (eller få via sondeernæring), i gjennomsnitt 80 % av det totale energiinntaket sitt fra NF i 16 uker
5. Spedbarn fra familier som er villige og i stand til å få tatt antropometri med den nødvendige frekvensen i tillegg til å overholde alle andre protokollkrav
6. Skriftlig informert samtykke fra forelder/omsorgsperson eller foresatt
7. Foreldre/omsorgspersoner eller verge må kunne lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn med kjente eller mistenkte komplekse gastrointestinale anomalier eller dysfunksjon, lever* eller nyre* dysfunksjon, eller arvelige metabolske forstyrrelser, medfødte nevrologiske fornærmelser, mistenkte eller diagnostiserte tilstander assosiert med malabsorpsjon (f. cystisk fibrose)
2. Spedbarn med kjente eller mistenkte systemiske eller medfødte infeksjoner (f. humant immunsviktvirus, HBV, HCV)
3. 3. Spedbarn med kjente eller mistenkte genetiske tilstander oppført i vedlegg VI og/eller metabolske tilstander som er kjent for å forstyrre vekst eller kroppsdysmorfologi som kan interferere med å oppnå standard antropometriske målinger (vekt, lengde, hodeomkrets og midt på overarmens omkrets), med unntak av spedbarn diagnostisert med Downs syndrom som kan bli registrert i studien
4. Spedbarn med kjent eller mistenkt kumelksallergi eller barn som har fått kumelkserstatning i 7 dager eller mindre
5. Spedbarn forventes å konsumere i gjennomsnitt mer enn 20 % av energiinntaket fra ikke-NF-ernæringskilder: faste stoffer, utpreget morsmelk og/eller parenteral ernæring.
6. Barn mater direkte ved brystet mer enn to ganger om dagen
7. Spedbarn som deltar i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien. Spedbarn som deltar i vaksinasjonsforsøk, som kun får oppfølging av blodovervåking, er ikke ekskludert.
8. Hovedetterforskers usikkerhet om viljen eller evnen til forelderen/omsorgspersonen eller den juridiske vergen til å overholde protokollkravene
9. Spedbarn hvis forelder er yngre enn den lovlige samtykkealderen
10. Spedbarn født store for svangerskapsalderen (LGA). LGA: Fødselsvekt > 90. persentil for svangerskapsalder (se diagrammet i vedlegg I)
11. Spedbarn født små for svangerskapsalderen (SGA). SGA: Fødselsvekt < 10. persentil for svangerskapsalder (se diagram i vedlegg I) * Merk: For leverdysfunksjon bør et konjugert bilirubin >2,0 mg/dL og for nyresvikt barn ikke oppfylle noen av pRIFLE-kriteriene for nyresykdom ( estimert kreatininclearance redusert med 25 % med Schwartz-formelen eller urinproduksjon <0,5 ml/kg per time i løpet av de siste 8 timene eller mer) eller har kronisk medisinsk nyresykdom. Hos de fleste barn trenger ikke laboratorier å innhentes. Disse kriteriene spiller inn først når det er en vurdering av lever- eller nyresykdom hos det enkelte barn.