Исследование по оценке влияния новой смеси на рост, безопасность и переносимость младенцев с задержкой роста

Критерии включения:

1. Младенцы должны быть доношенными (≥37 недель гестационного возраста) на момент скрининга.
2. Младенцы, мальчики или девочки, в возрасте от 1 до 8 месяцев
3. Младенцы с врожденным пороком сердца или другой органической/неорганической причиной задержки роста с показателем массы тела к длине тела z ≤ -1,0 или прибавкой в ​​весе ≤ -2,0 z балла на основе стандартов роста ВОЗ. (показатели прибавки в весе см. в Приложении I): Прибавка в весе (г) для мальчиков и девочек по возрасту (-2 балла z для скорости веса). Младенцы с синдромом Дауна должны иметь z-значение веса для длины тела ≤-1,0 z-показателя. Младенцы с синдромом Дауна, которые соответствуют критерию прибавки в весе (прибавка веса по z-показателю ≤ -2,0) и имеют вес, соответствующий длине тела по z-показателю > -1,0 по z-показателю, не будут допущены к зачислению.
4. Младенцы, как ожидается, будут потреблять (или получать через зонд) в среднем 80% от общего количества потребляемой ими энергии из НФ в течение 16 недель.
5. Младенцы из семей, которые желают и могут проводить антропометрические измерения с необходимой периодичностью, а также соблюдают все остальные требования протокола
6. Письменное информированное согласие родителя/опекуна или законного опекуна
7. Родитель/опекун или законный опекун должен уметь читать, писать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

1. Младенцы с известными или подозреваемыми комплексными аномалиями или дисфункцией желудочно-кишечного тракта, дисфункцией печени* или почек* или наследственными нарушениями обмена веществ, врожденными неврологическими нарушениями, подозреваемыми или диагностированными состояниями, связанными с мальабсорбцией (например, муковисцидоз)
2. Младенцы с известными или подозреваемыми системными или врожденными инфекциями (например, вирус иммунодефицита человека, HBV, HCV)
3. 3. Младенцы с известными или подозреваемыми генетическими заболеваниями, перечисленными в Приложении VI, и/или метаболическими нарушениями, которые, как известно, препятствуют росту или дисморфологией тела, которые могут помешать получению стандартных антропометрических измерений (масса тела, длина тела, окружность головы и окружность середины плеча), с исключение младенцев с диагнозом синдром Дауна, которые могут быть включены в исследование
4. Младенцы с известной или подозреваемой аллергией на коровье молоко или дети, которые получали молочную смесь в течение 7 дней или меньше.
5. Младенцы, как ожидается, будут потреблять в среднем более 20% потребляемой ими энергии из источников питания, не связанных с NF: твердой пищи, сцеженного грудного молока и/или парентерального питания.
6. Кормление ребенка непосредственно у груди более двух раз в день
7. Младенцы, участвующие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование. Младенцы, участвующие в испытаниях вакцины, которым проводится только последующий мониторинг крови, не исключаются.
8. Неуверенность главного исследователя в отношении готовности или способности родителя/опекуна или законного опекуна соблюдать требования протокола
9. Младенцы, чьи родители моложе установленного законом возраста согласия
10. Младенцы, рожденные крупными для гестационного возраста (LGA). LGA: масса тела при рождении > 90-го процентиля для гестационного возраста (см. таблицу в Приложении I).
11. Младенцы, рожденные маленькими для гестационного возраста (SGA). SGA: масса тела при рождении < 10-го процентиля для гестационного возраста (см. таблицу в Приложении I). расчетный клиренс креатинина снизился на 25% по формуле Шварца или диурез <0,5 мл/кг в час за предыдущие 8 или более часов) или имеет хроническое медицинское заболевание почек. У большинства детей нет необходимости получать лабораторные анализы. Эти критерии вступают в силу только тогда, когда есть подозрение на заболевание печени или почек у конкретного ребенка.