En studie för att utvärdera effekterna av en ny formel på tillväxt, säkerhet och tolerans hos spädbarn med tillväxtbrist

Inklusionskriterier:

1. Spädbarn måste ha uppnått termisk graviditet (≥37 veckors graviditetsålder) vid tidpunkten för screening
2. Spädbarn, män eller kvinnor, i åldern 1 till 8 månader
3. Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom eller annan organisk/icke-organisk orsak till tillväxtsvikt med en vikt-för-längd z-poäng ≤ -1,0 eller viktökning ≤ -2,0 z-poäng baserat på WHO:s tillväxtstandarder. (för viktökningsmått se bilaga I): Viktökning (g) för pojkar och flickor efter ålder (-2 z-poäng för vikthastighet). Spädbarn med Downs syndrom måste ha en vikt för längden z-poäng ≤-1,0 z-poäng. Spädbarn med Downs syndrom som uppfyller viktökningskriteriet (≤ -2,0 z-score viktökning) och har en vikt för längden z-score > -1,0 z-score kommer inte att vara berättigade till registrering.
4. Spädbarn förväntas konsumera (eller få via sondmatning), i genomsnitt 80 % av sitt totala energiintag från NF under 16 veckor
5. Spädbarn från familjer som är villiga och kan få antropometri tagen med den frekvens som krävs samt att uppfylla alla andra protokollkrav
6. Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare eller vårdnadshavare
7. Förälder/vårdnadshavare eller vårdnadshavare måste kunna läsa, skriva och förstå engelska

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn med kända eller misstänkta komplexa gastrointestinala anomalier eller dysfunktion, lever* eller renal* dysfunktion, eller ärftliga metabola störningar, medfödda neurologiska förolämpningar, misstänkta eller diagnostiserade tillstånd associerade med malabsorption (t. cystisk fibros)
2. Spädbarn med kända eller misstänkta systemiska eller medfödda infektioner (t. humant immunbristvirus, HBV, HCV)
3. 3. Spädbarn med kända eller misstänkta genetiska tillstånd listade i bilaga VI och/eller metabola tillstånd som är kända för att störa tillväxten eller kroppsdysmorfologi som kan störa erhållandet av antropometriska standardmått (vikt, längd, huvudomkrets och mitten av överarmens omkrets), med undantaget spädbarn med diagnosen Downs syndrom som kan vara inskrivna i studien
4. Spädbarn med känd eller misstänkt komjölksallergi eller barn som har fått komjölksersättning i 7 dagar eller mindre
5. Spädbarn förväntas konsumera i genomsnitt mer än 20 % av sitt energiintag från näringskällor som inte är NF: fasta ämnen, uttagen bröstmjölk och/eller parenteral näring.
6. Barn matar direkt vid bröstet mer än två gånger per dag
7. Spädbarn som deltar i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien. Spädbarn som deltar i vaccinationsförsök, som endast får uppföljande blodövervakning, är inte uteslutna.
8. Huvudutredarens osäkerhet om förälderns/vårdnadshavarens eller vårdnadshavarens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
9. Spädbarn vars förälder är yngre än den lagliga åldern för samtycke
10. Spädbarn födda stora för gestationsålder (LGA). LGA: Födelsevikt > 90:e percentilen för gestationsålder (se diagram i bilaga I)
11. Spädbarn födda små för gestationsålder (SGA). SGA: Födelsevikt < 10:e percentilen för graviditetsålder (se diagrammet i bilaga I) * Obs: För leverdysfunktion bör ett konjugerat bilirubin >2,0 mg/dL och för njursvikt inte uppfylla något av pRIFLE-kriterierna för njursjukdom ( uppskattat kreatininclearance minskat med 25 % med Schwartz formel eller urinproduktion <0,5 ml/kg per timme under de föregående 8 timmarna eller mer) eller har kronisk medicinsk njursjukdom. Hos de flesta barn behöver inte laboratorier erhållas. Dessa kriterier spelar bara in när det finns hänsyn till lever- eller njursjukdom hos det enskilda barnet.