一项评估新配方对生长障碍婴儿的生长、安全性和耐受性影响的研究
2020年12月7日 更新者：Nutricia North America
一项在北美进行的前瞻性、开放标签、多地点研究，旨在评估一种新的即食营养密集配方奶粉对生长障碍婴儿的生长、安全性和耐受性的影响
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、生长、安全性和耐受性研究，用于评估 NF（新配方）。
将招募至少 45 名已确认生长障碍的可评估婴儿。
30 名婴儿的生长障碍将是由于先天性心脏病，15 名婴儿是由于其他器质性或非器质性原因。
研究婴儿（住院或与父母/看护人同住）将被喂食 NF 长达 16 周或直到婴儿受试者符合转换为相对于基线的低卡路里密度配方奶粉的标准生长障碍的婴儿。
在整个研究过程中，将定期测量体重、身高、头围和中上臂围。
NF 和其他食物摄入量、耐受性和大便日记将定期完成。
在整个研究过程中将监测严重的不良反应和不良事件。
在每次研究访问时，将对婴儿进行评估，以确定转换为较低卡路里密度配方奶粉的标准。
主要目标是提高相对于基线的年龄别体重 z 分数。
次要目标是相对于基线改善身长别体重、年龄别身长、年龄别头围、年龄别中上臂围、体重速度和身长速度 z 分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- GI Care for Kids
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时婴儿必须已达到足月妊娠（胎龄≥37周）
- 1 至 8 个月的婴儿，男性或女性
- 患有先天性心脏病或其他器质性/非器质性生长障碍原因且身长别体重 z 评分≤ -1.0 或体重增加 ≤ -2.0 z 评分（基于 WHO 生长标准）的婴儿。 （有关体重增加指标，请参阅附录 I）：男孩和女孩按年龄划分的体重增加 (g)（-2 z 体重速度分数）。 患有唐氏综合症的婴儿的身长体重 z 分数必须≤-1.0 z 分数。 符合体重增加标准（≤ -2.0 z 分数体重增加）且身高体重 z 分数 >-1.0 z 分数的唐氏综合症婴儿将没有资格参加。
- 预计婴儿在 16 周内消耗（或通过管饲获得）平均 80% 的总能量摄入来自 NF
- 来自愿意并能够按要求的频率进行人体测量并遵守所有其他协议要求的家庭的婴儿
- 父母/看护人或法定监护人的书面知情同意书
- 父母/看护人或法定监护人必须能够读、写和理解英语
排除标准：
- 患有已知或疑似复杂胃肠道异常或功能障碍、肝*或肾*功能障碍、遗传性代谢紊乱、先天性神经系统损伤、疑似或诊断出与吸收不良相关的病症（例如 囊性纤维化）
- 患有已知或疑似全身性或先天性感染（例如 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒）
- 3. 患有附录 VI 中列出的已知或疑似遗传病症和/或已知会干扰生长或身体畸形的代谢病症的婴儿，这些病症会干扰获得标准人体测量值（体重、身长、头围和中上臂围），并且被诊断患有唐氏综合症的婴儿除外，他们可能会参加研究
- 已知或疑似对牛奶过敏的婴儿或接受牛奶配方奶粉 7 天或更短时间的儿童
- 预计婴儿平均超过 20% 的能量摄入来自非 NF 营养来源：固体、挤出的母乳和/或肠外营养。
- 每天直接用乳房喂养的孩子超过两次
- 同时或在进入研究前两周内参加任何其他涉及研究或上市产品的研究的婴儿。 参与疫苗接种试验的婴儿仅接受后续血液监测，不排除在外。
- 首席研究员对父母/看护人或法定监护人遵守协议要求的意愿或能力的不确定性
- 父母未达到法定同意年龄的婴儿
- 大于胎龄儿 (LGA)。 LGA：出生体重 > 胎龄的第 90 个百分位数（请参阅附录 I 中的图表）
- 小于胎龄儿 (SGA)。 SGA：出生体重 < 胎龄的第 10 个百分位数（请参见附录 I 中的图表） * 注意：对于肝功能障碍，结合胆红素 >2.0 mg/dL 和肾功能障碍儿童不应满足任何 pRIFLE 肾病标准（根据 Schwartz 公式估计的肌酐清除率降低了 25% 或在过去 8 小时或更长时间内每小时尿量 <0.5 mL/kg）或患有慢性医学肾脏疾病。 在大多数儿童实验室中，不需要获得。 只有在考虑到个别儿童的肝脏或肾脏疾病时，这些标准才会发挥作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种新型婴儿配方奶粉的评价
评估新配方对生长障碍婴儿的生长、安全性和耐受性的影响
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New Infant Formula 是一种专门为发育迟缓的婴儿配制的、营养全面、营养丰富的婴儿配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别体重 z 分数相对于基线的变化
大体时间：16周
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16 周时的年龄 z 分数权重（或者如果在 16 周之前满足标准，则在达到标准时切换到较低密度配方）和基线时的 z 分数
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长度别重量
大体时间：16周
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z分数
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16周
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年龄别身长
大体时间：16周
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z分数
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16周
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年龄别头围
大体时间：16周
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z分数
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16周
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年龄别上臂中围 (MUAC)
大体时间：16周
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z分数
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16周
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重量速度
大体时间：16周
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z分数
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16周
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长度速度
大体时间：16周
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z分数
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间：16周
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三天日记
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16周
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与新婴儿配方奶粉（New Formula）相关的不良事件数
大体时间：从基线访问之日起最多 21 周
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使用不良事件决策树标准评估为与新婴儿配方奶粉（新配方奶粉）相关的不良事件数量
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从基线访问之日起最多 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Praveen Goday, MD、The Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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