Une étude pour évaluer les effets d'une nouvelle formule sur la croissance, la sécurité et la tolérance des nourrissons présentant un retard de croissance

Critère d'intégration:

1. Les nourrissons doivent avoir atteint la gestation à terme (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) au moment du dépistage
2. Nourrissons, garçons ou filles, âgés de 1 à 8 mois
3. Nourrissons atteints de cardiopathie congénitale ou d'une autre cause organique/non organique de retard de croissance avec un score z poids/taille ≤ -1,0 ou un gain de poids ≤ -2,0 score z basé sur les normes de croissance de l'OMS. (pour les mesures de gain de poids, veuillez consulter l'annexe I) : Gain de poids (g) pour les garçons et les filles selon l'âge (-2 scores z pour la vitesse du poids). Les nourrissons atteints du syndrome de Down doivent avoir un score z du poids pour la longueur ≤ -1,0 score z. Les nourrissons trisomiques qui répondent au critère de gain de poids (gain de poids ≤ -2,0 z-score) et qui ont un poids pour la longueur z-score > -1,0 z-score ne seront pas éligibles à l'inscription.
4. Les nourrissons devraient consommer (ou obtenir par gavage), en moyenne, 80 % de leur apport énergétique total à partir de NF pendant 16 semaines
5. Les nourrissons de familles qui souhaitent et peuvent faire prendre des mesures anthropométriques à la fréquence requise et se conformer à toutes les autres exigences du protocole
6. Consentement éclairé écrit du parent/tuteur ou du tuteur légal
7. Le parent/soignant ou le tuteur légal doit être capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

1. Nourrissons présentant des anomalies ou un dysfonctionnement gastro-intestinaux complexes connus ou suspectés, un dysfonctionnement hépatique* ou rénal*, ou des troubles métaboliques héréditaires, des atteintes neurologiques congénitales, des affections suspectées ou diagnostiquées associées à une malabsorption (par ex. fibrose kystique)
2. Les nourrissons atteints d'infections systémiques ou congénitales connues ou suspectées (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, VHB, VHC)
3. 3. Nourrissons atteints d'affections génétiques connues ou suspectées énumérées à l'annexe VI et/ou d'affections métaboliques connues pour interférer avec la croissance ou une dysmorphologie corporelle pouvant interférer avec l'obtention de mesures anthropométriques standard (poids, taille, circonférence de la tête et circonférence du bras), avec à l'exception des nourrissons diagnostiqués avec le syndrome de Down qui peuvent être inscrits à l'étude
4. Nourrissons ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ou enfants ayant reçu du lait maternisé pendant 7 jours ou moins
5. Les nourrissons devraient consommer en moyenne plus de 20 % de leur apport énergétique à partir de sources de nutrition non NF : solides, lait maternel exprimé et/ou nutrition parentérale.
6. Enfant allaitant directement au sein plus de deux fois par jour
7. Nourrissons participant à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude. Les nourrissons participant aux essais de vaccination, qui ne bénéficient que d'un contrôle sanguin de suivi, ne sont pas exclus.
8. Incertitude du chercheur principal quant à la volonté ou à la capacité du parent/soignant ou du tuteur légal de se conformer aux exigences du protocole
9. Nourrissons dont le parent n'a pas atteint l'âge légal du consentement
10. Nourrissons nés grands pour l'âge gestationnel (LGA). LGA : Poids à la naissance > 90e centile pour l'âge gestationnel (veuillez consulter le tableau à l'annexe I)
11. Nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA). SGA : poids à la naissance < 10e centile pour l'âge gestationnel (veuillez consulter le tableau à l'annexe I) clairance de la créatinine estimée diminuée de 25 % par la formule de Schwartz ou débit urinaire < 0,5 ml/kg par heure au cours des 8 heures précédentes ou plus) ou souffre d'une maladie rénale chronique médicale. Chez la plupart des enfants, les laboratoires n'ont pas besoin d'être obtenus. Ces critères n'entrent en jeu que lorsqu'il est question d'une maladie hépatique ou rénale chez l'enfant en question.