Tanulmány egy új tápszernek a növekedési zavarban szenvedő csecsemők növekedésére, biztonságára és toleranciájára gyakorolt ​​hatásainak értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A csecsemőknek a szűrés időpontjában el kell érniük a terhességi kort (≥37 hetes terhességi kort)
2. Csecsemők, férfiak vagy nők, 1-8 hónapos korig
3. Veleszületett szívbetegségben vagy más, szerves/nem szervi eredetű növekedési zavarban szenvedő csecsemők, akiknél a testtömeg-hosszúság z pontszám ≤ -1,0 vagy súlygyarapodás ≤ -2,0 z pontszám a WHO növekedési standardjai alapján. (a súlygyarapodási mutatókért lásd az I. függeléket): Súlygyarapodás (g) fiúknál és lányoknál életkor szerint (-2 z pontszám a súlysebességre). A Down-szindrómás csecsemők súlyának z-pontszámhoz ≤-1,0 z-pontszámmal kell rendelkeznie. Azok a Down-szindrómás csecsemők, akik megfelelnek a súlygyarapodási kritériumnak (≤ -2,0 z-score súlygyarapodás), és akiknek a testsúlya a hosszúság z-pontszáma >-1,0 z-pontszám, nem vehetők igénybe.
4. A csecsemők várhatóan 16 héten át teljes energiabevitelük 80%-át NF-ből fogyasztják (vagy szondatáplálással kapják meg)
5. Olyan családból származó csecsemők, akik hajlandóak és képesek az antropometriát a kívánt gyakorisággal elvégeztetni, valamint minden egyéb protokollkövetelménynek megfelelni
6. A szülő/gondozó vagy törvényes gyám írásos beleegyezése
7. A szülőnek/gondozónak vagy törvényes gyámnak tudnia kell olvasni, írni és érteni angolul

Kizárási kritériumok:

1. Csecsemők, akiknek ismert vagy gyanított összetett gasztrointesztinális anomáliái vagy diszfunkciói, máj- vagy veseműködési zavarok, vagy öröklött anyagcsere-rendellenességek, veleszületett neurológiai sérülések, felszívódási zavarral kapcsolatos feltételezett vagy diagnosztizált állapotok (pl. cisztás fibrózis)
2. Csecsemők, akiknek ismert vagy feltételezett szisztémás vagy veleszületett fertőzései vannak (pl. humán immunhiány vírus, HBV, HCV)
3. 3. Csecsemők, akiknél a VI. függelékben felsorolt ​​ismert vagy gyanítható genetikai állapotok és/vagy olyan anyagcsere-betegségek ismertek, amelyekről ismert, hogy zavarják a növekedést vagy a test diszmorfológiáját, és amelyek zavarhatják a standard antropometriai mérések (tömeg, hossz, fejkörfogat és a felkar középső kerülete) elvégzését. kivéve a Down-szindrómával diagnosztizált csecsemőket, akiket bevonhatnak a vizsgálatba
4. Csecsemők, akiknek ismert vagy gyanítható tehéntej-allergiája, vagy olyan gyermekek, akik 7 napig vagy rövidebb ideig kaptak tehéntej-tápszert
5. A csecsemők várhatóan átlagosan energiabevitelük több mint 20%-át nem NF táplálékforrásból fogyasztják: szilárd anyagok, lefejt anyatej és/vagy parenterális táplálás.
6. Közvetlenül a mell mellett táplált gyermek naponta több mint kétszer
7. Olyan csecsemők, akik egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül részt vesznek bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz. Az oltási kísérletekben részt vevő csecsemők, akik csak utólagos vérvizsgálaton vesznek részt, nincsenek kizárva.
8. A nyomozó vezetőjének bizonytalansága a szülő/gondozó vagy törvényes gyám hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
9. Csecsemők, akiknek a szülője fiatalabb, mint a törvényes beleegyezési korhatár
10. A terhességi korhoz képest nagynak született csecsemők (LGA). LGA: születési súly > 90. percentilis a terhességi korhoz (lásd a táblázatot az I. függelékben)
11. A terhességi korhoz képest kicsinek született csecsemők (SGA). SGA: Születési súly < 10. percentilis a terhességi korhoz (lásd az I. függelék táblázatát) * Megjegyzés: Májműködési zavarok esetén a konjugált bilirubin >2,0 mg/dl és veseműködési zavar esetén a gyermek nem felel meg a vesebetegség pRIFLE kritériumainak ( a becsült kreatinin-clearance 25%-kal csökkent a Schwartz-képlet alapján, vagy a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,5 ml/kg óránként az elmúlt 8 vagy több órában), vagy krónikus vesebetegségben szenved. A legtöbb gyermeknél nem szükséges laboratóriumokat beszerezni. Ezek a kritériumok csak akkor lépnek életbe, ha figyelembe veszik az adott gyermek máj- vagy vesebetegségét.