Studie k vyhodnocení účinků nového přípravku na růst, bezpečnost a toleranci kojenců se selháním růstu

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci musí v době screeningu dosáhnout těhotenství v termínu (≥ 37 týdnů gestačního věku)
2. Kojenci, muži nebo ženy, ve věku 1 až 8 měsíců
3. Kojenci s vrozenou srdeční chorobou nebo jinou organickou/neorganickou příčinou selhání růstu se skóre z hmotnosti na délku ≤ -1,0 nebo přírůstkem hmotnosti ≤ -2,0 z na základě růstových standardů WHO. (metriky přírůstku hmotnosti viz Příloha I): Nárůst hmotnosti (g) u chlapců a dívek podle věku (skóre -2 z pro rychlost hmotnosti). Kojenci s Downovým syndromem musí mít váhu pro délku z-skóre ≤-1,0 z skóre. Kojenci s Downovým syndromem, kteří splňují kritérium přírůstku hmotnosti (≤ -2,0 z-skóre přírůstku hmotnosti) a mají z-skóre délky >-1,0 z-skóre, nebudou způsobilí k zápisu.
4. Očekává se, že kojenci spotřebují (nebo získají pomocí sondové výživy) v průměru 80 % svého celkového energetického příjmu z NF po dobu 16 týdnů
5. Kojenci z rodin, které jsou ochotné a schopné nechat si odebírat antropometrii v požadované frekvenci a také splnit všechny ostatní požadavky protokolu
6. Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele nebo zákonného zástupce
7. Rodič/pečovatel nebo zákonný zástupce musí umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci se známými nebo suspektními komplexními gastrointestinálními anomáliemi nebo dysfunkcí, jaterní* nebo renální* dysfunkcí nebo dědičnými metabolickými poruchami, vrozenými neurologickými inzulty, suspektními nebo diagnostikovanými stavy spojenými s malabsorpcí (např. cystická fibróza)
2. Kojenci se známou nebo suspektní systémovou nebo vrozenou infekcí (např. virus lidské imunodeficience, HBV, HCV)
3. 3. Kojenci se známými nebo suspektními genetickými stavy uvedenými v Příloze VI a/nebo metabolickými stavy, o nichž je známo, že interferují s růstem nebo tělesnou dysmorfologií, které mohou interferovat se získáním standardních antropometrických měření (hmotnost, délka, obvod hlavy a střední obvod paže), s s výjimkou kojenců s diagnostikovaným Downovým syndromem, kteří mohou být zařazeni do studie
4. Kojenci se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko nebo děti, které dostávaly kojeneckou výživu po dobu 7 dnů nebo méně
5. U kojenců se očekává, že v průměru zkonzumují více než 20 % svého energetického příjmu z non-NF zdrojů výživy: pevné látky, odsáté mateřské mléko a/nebo parenterální výživa.
6. Dítě se krmí přímo u prsu více než dvakrát denně
7. Kojenci, kteří se účastní jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocené nebo uváděné přípravky současně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie. Nejsou vyloučeni kojenci účastnící se vakcinačních studií, kteří podstupují pouze následné sledování krve.
8. Nejistota hlavního zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodiče/pečovatele nebo zákonného zástupce splnit požadavky protokolu
9. Kojenci, jejichž rodič je mladší než zákonný věk pohlavní dospělosti
10. Děti narozené velké pro gestační věk (LGA). LGA: Porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk (viz tabulka v příloze I)
11. Děti narozené malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). SGA: Porodní hmotnost < 10. percentil pro gestační věk (viz tabulka v Příloze I) * Poznámka: Pro jaterní dysfunkci by konjugovaný bilirubin > 2,0 mg/dl a pro renální dysfunkci dítě nemělo splňovat žádné z kritérií pRIFLE pro onemocnění ledvin ( odhadovaná clearance kreatininu se snížila o 25 % podle Schwartzova vzorce nebo množství moči <0,5 ml/kg za hodinu za předchozích 8 nebo více hodin) nebo trpí chronickým onemocněním ledvin. Ve většině dětských laboratoří není nutné získat. Tato kritéria vstupují do hry pouze tehdy, když se uvažuje o onemocnění jater nebo ledvin u jednotlivého dítěte.