家族性高コレステロール血症の子供のコレステロール値に対する大豆タンパク質の影響 (SOYFIT)

この研究は前向きランダム化比較試験です。 登録された被験者は、ウィーン医科大学の代謝障害の外来診療所から募集されました。 被験者は、不飽和脂肪が多く、飽和脂肪が少なく、大豆タンパク質が豊富な食事療法で治療されたグループ（「大豆グループ」）または不飽和脂肪が多く、飽和脂肪が少ない食事で治療されたグループ（ 「対照群」) 単独で無作為に。 すべての被験者は、通常の治療の一環として研究に登録する前に、以下に説明するように脂肪調整食を順守するように指示されていました。 研究への参加を検討する前に、すべての被験者は、法定後見人によって完了された 24 時間の食事リコール プロトコルを使用して 7 日間、栄養プロトコルを受ける必要がありました。 これは、通常の食事療法の順守を確認するために行われました。 さらに、すべての患者は、専門センターでの最初の定期的な評価の一環として、FH 以外の代謝性疾患のスクリーニングを受けていました。

両方のグループの被験者は、総脂肪（総エネルギー摂取量の≤ 30％）、飽和脂肪酸（総脂肪摂取量の≤ 10％）、およびコレステロール（≤ 300 mg）の特定の1日の最大摂取量を達成するように指示されました. さらに、参加した家族は、多価不飽和脂肪酸の好ましい組成のために、できるだけ多くの目に見える脂肪源をナタネ油で置き換えるように訓練されていました.24 大豆グループに割り当てられた被験者とその家族は、1 日あたり体重 1 kg あたり少なくとも 0.25 g の大豆タンパク質を摂取するように追加で指示され、この目標を達成する方法についてレシピと実践的なアドバイスが提供されました。 例: 体重が 30 kg の子供は、約 100 グラムに相当する量を消費する必要があります。 1日50gの豆腐で治療目標を達成。 この投与量は、以前の非対照研究で、子供の LDL-C 減少に有効で​​あると報告されていました.10

両方の治療グループの登録後、経験豊富な栄養士とのさらなる予約が行われ、試験の最初の 7 週間にわたって合計 7 回のトレーニング セッション (各 60 分) が行われました。 これは、特に大豆強化食の実用化に伴う問題を特定するために行われました。

患者は毎週尿サンプルを提供するよう求められ、登録直後、それぞれ 7 週目と 13 週目に採血されました。 尿と血漿のサンプルはすぐに凍結され、後でイソフラボン含有量が分析されました。 イソフラボンレベルをベースラインで評価して、それぞれの患者が試験前に大豆製品を摂取していないことを確認しました. 登録されたすべての被験者は、13週間参加する必要があったか、統計的評価から除外されました（プロトコル分析による）。 対照群の被験者の尿または血漿のいずれかで適切なレベルのイソフラボンが検出された場合、被験者はさらなる統計的評価から除外された。

この研究は、ウィーン医科大学の倫理委員会によって承認されました。 研究に参加する前に、すべての参加被験者とその法的保護者からインフォームド コンセントを得た。 私たちの調査は、最新のヘルシンキ宣言に従って実施されました。