Влияние соевого белка на уровень холестерина у детей с семейной гиперхолестеринемией (SOYFIT)

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Зарегистрированные субъекты были набраны из амбулаторной клиники нарушений обмена веществ Венского медицинского университета. Субъекты были разделены либо на группу, получавшую диету с высоким содержанием ненасыщенных жиров, с низким содержанием насыщенных жиров и обогащенную соевым белком («соевая группа»), либо на группу, получавшую диету с высоким содержанием ненасыщенных жиров и низким содержанием насыщенных жиров ( «контрольная группа») случайным образом. Все субъекты были проинструктированы придерживаться диеты с модифицированным содержанием жира, как описано ниже, до включения в исследование в рамках их обычного лечения. До рассмотрения вопроса о включении в исследование все субъекты должны были пройти протоколирование питания с использованием 24-часовых протоколов воспоминаний о питании, которые были заполнены их законными опекунами в течение 7 дней. Это было сделано для подтверждения приверженности к обычному диетическому лечению. Кроме того, все пациенты прошли скрининг на метаболические заболевания, кроме СГ, в рамках их начальной плановой оценки в нашем специализированном центре.

Субъекты в обеих группах были проинструктированы о достижении определенного максимального ежедневного потребления общего жира (≤ 30% от общего потребления энергии), насыщенных жирных кислот (≤10% от общего потребления жира) и холестерина (≤ 300 мг). Кроме того, участвующие семьи были обучены заменять как можно больше видимых источников жира рапсовым маслом из-за его благоприятного состава полиненасыщенных жирных кислот.24 Испытуемых, отнесенных к соевой группе, и членов их семей дополнительно инструктировали потреблять не менее 0,25 г соевого белка на кг массы тела в день, а также снабдили рецептами и практическими советами по достижению этой цели. Приведенный пример: ребенок с массой тела 30 кг должен потреблять эквивалент ок. 50 г тофу в день для достижения цели лечения. Эта доза была признана эффективной для снижения уровня холестерина ЛПНП у детей в предыдущем неконтролируемом исследовании.10

Дальнейшие встречи с опытным диетологом были назначены после включения в обе группы лечения, в общей сложности 7 тренировок (по 60 минут каждая) в течение первых 7 недель исследования. Это было сделано для выявления возможных проблем с практической реализацией диеты, особенно обогащенной соей.

Пациентов просили еженедельно сдавать образцы мочи, а кровь брали сразу после включения, на 7-й и 13-й неделе соответственно. Образцы мочи и плазмы были немедленно заморожены, а затем проанализированы на содержание изофлавонов. Уровни изофлавонов оценивались на исходном уровне, чтобы убедиться, что соответствующие пациенты не употребляли соевые продукты до исследования. Все зарегистрированные субъекты должны были участвовать в течение 13 недель или были исключены из статистической оценки (в соответствии с протоколом анализа). Если соответствующие уровни изофлавонов были обнаружены либо в моче, либо в плазме субъектов в контрольной группе, субъекты должны были быть исключены из любой дальнейшей статистической оценки.

Исследование было одобрено Этическим комитетом Венского медицинского университета. Информированное согласие от всех участвующих субъектов и их законных опекунов было получено до их включения в исследование. Наше исследование проводилось в соответствии с последней Хельсинкской декларацией.