Wpływ białka sojowego na poziom cholesterolu u dzieci dotkniętych rodzinną hipercholesterolemią (SOYFIT)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zakwalifikowani pacjenci byli rekrutowani z poradni zaburzeń metabolizmu Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Badanych przydzielono do grupy stosującej dietę bogatą w tłuszcze nienasycone, ubogą w tłuszcze nasycone i wzbogaconą w białko sojowe („grupa sojowa”) lub do grupy stosującej dietę bogatą w tłuszcze nienasycone i ubogą w tłuszcze nasycone ( „grupa kontrolna”) sama losowo. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby przestrzegali diety zmodyfikowanej tłuszczami, jak opisano poniżej, przed włączeniem do badania w ramach rutynowego leczenia. Przed włączeniem do badania wszystkie osoby musiały przejść protokoły żywieniowe z wykorzystaniem 24-godzinnych protokołów przypominania diety, które były wypełniane przez ich opiekunów prawnych przez 7 dni. Miało to na celu potwierdzenie przestrzegania rutynowego leczenia dietetycznego. Ponadto wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku chorób metabolicznych innych niż FH w ramach wstępnej rutynowej oceny w naszym specjalistycznym ośrodku.

Osoby z obu grup zostały poinstruowane, aby osiągnąć określone maksymalne dzienne spożycie tłuszczu ogółem (≤ 30% całkowitego spożycia energii), nasyconych kwasów tłuszczowych (≤10% całkowitego spożycia tłuszczu) i cholesterolu (≤ 300 mg). Ponadto uczestniczące rodziny zostały przeszkolone w celu zastąpienia jak największej liczby widocznych źródeł tłuszczu olejem rzepakowym ze względu na korzystny skład wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.24 Osoby przydzielone do grupy sojowej i ich rodziny zostały dodatkowo poinstruowane, aby spożywać co najmniej 0,25 g białka sojowego na kg masy ciała dziennie oraz otrzymały przepisy i praktyczne porady, jak osiągnąć ten cel. Podano przykład: dziecko o masie ciała 30 kg musiałoby spożyć równowartość ok. 50 g Tofu dziennie, aby osiągnąć cel leczenia. Ta dawka została uznana za skuteczną w redukcji LDL-C u dzieci w poprzednim, niekontrolowanym badaniu.10

Kolejne spotkania z doświadczonym dietetykiem odbyły się po włączeniu do obu grup terapeutycznych, w sumie 7 sesji treningowych (każda po 60 minut) w ciągu pierwszych 7 tygodni badania. Zrobiono to, aby zidentyfikować możliwe problemy z praktycznym wdrożeniem, zwłaszcza diety wzbogaconej w soję.

Pacjentów poproszono o cotygodniowe pobieranie próbek moczu, a krew pobierano natychmiast po rejestracji, odpowiednio w 7 i 13 tygodniu. Próbki moczu i osocza natychmiast zamrażano, a następnie analizowano pod kątem zawartości izoflawonów. Poziomy izoflawonów oceniano na początku badania, aby zweryfikować, czy poszczególni pacjenci nie spożywali produktów sojowych przed badaniem. Wszyscy włączeni pacjenci musieli uczestniczyć przez 13 tygodni lub zostali wykluczeni z oceny statystycznej (zgodnie z analizą protokołu). Jeśli wykryto odpowiednie poziomy izoflawonów w moczu lub osoczu osobników z grupy kontrolnej, osobników wykluczono z jakiejkolwiek dalszej oceny statystycznej.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Świadoma zgoda wszystkich uczestniczących osób i ich opiekunów prawnych została uzyskana przed ich włączeniem do badania. Nasze badania zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszą Deklaracją Helsińską.