Effekter af sojaprotein på kolesterolniveauer hos børn ramt af familiær hyperkolesterolæmi (SOYFIT)

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. De tilmeldte forsøgspersoner blev rekrutteret fra ambulatoriet for forstyrrelser i stofskiftet på det medicinske universitet i Wien. Forsøgspersonerne blev enten inddelt i en gruppe behandlet med en diæt med et højt indhold af umættede fedtstoffer, lavt indhold af mættet fedt og beriget med sojaprotein ("sojagruppe") eller en gruppe behandlet med en diæt med højt indhold af umættede fedtstoffer og lavt indhold af mættede fedtstoffer ( "kontrolgruppe") alene tilfældigt. Alle forsøgspersoner var blevet instrueret i at følge en fedtmodificeret diæt som beskrevet nedenfor før optagelse i undersøgelsen som en del af deres rutinebehandling. Inden de blev overvejet at inkludere i undersøgelsen, skulle alle forsøgspersoner gennemgå ernæringsprotokoller ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesprotokoller, som blev udfyldt af deres juridiske værger, i 7 dage. Dette blev gjort for at bekræfte overholdelse af den rutinemæssige diætbehandling. Desuden var alle patienter blevet screenet for andre stofskiftesygdomme end FH som en del af deres indledende rutinevurdering i vores specialiserede center.

Forsøgspersoner i begge grupper var blevet instrueret i at opnå specifikke daglige maksimale indtag af totalt fedt (≤ 30 % af det samlede energiindtag), mættede fedtsyrer (≤ 10 % af det samlede fedtindtag) og kolesterol (≤ 300 mg). Desuden var de deltagende familier blevet trænet i at erstatte så mange synlige fedtkilder som muligt med rapsolie på grund af dens gunstige sammensætning af flerumættede fedtsyrer.24 Forsøgspersoner allokeret til sojagruppen og deres familier blev desuden instrueret i at indtage mindst 0,25 g sojaprotein pr. kg kropsvægt pr. dag og blev forsynet med opskrifter og praktiske råd om, hvordan man kan nå dette mål. Eksempel: et barn med en kropsvægt på 30 kg skal indtage, hvad der svarer til ca. 50 g tofu om dagen for at nå behandlingsmålet. Denne dosis var blevet rapporteret som effektiv til reduktion af LDL-C hos børn i en tidligere, ikke-kontrolleret undersøgelse.10

Yderligere aftaler med en erfaren diætist blev foretaget efter tilmelding til begge behandlingsgrupper, i alt 7 træningssessioner (60 minutter hver) i løbet af de første 7 uger af forsøget. Dette blev gjort for at identificere mulige problemer med den praktiske implementering af især den sojaberigede kost.

Patienterne blev bedt om at give ugentlige urinprøver, og der blev taget blod umiddelbart efter indskrivning, henholdsvis uge 7 og uge 13. Urin- og plasmaprøverne blev straks frosset og senere analyseret for deres isoflavonindhold. Isoflavonniveauer blev vurderet ved baseline for at verificere, at de respektive patienter ikke indtog sojaprodukter før forsøget. Alle tilmeldte forsøgspersoner skulle deltage i 13 uger eller blev udelukket fra den statistiske evaluering (pr. protokolanalyse). Hvis relevante niveauer af isoflavoner blev påvist i enten urin eller plasma fra forsøgspersoner i kontrolgruppen, skulle forsøgspersonerne udelukkes fra enhver yderligere statistisk evaluering.

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved det medicinske universitet i Wien. Informeret samtykke fra alle deltagende forsøgspersoner og deres juridiske værger blev opnået før deres tilmelding til undersøgelsen. Vores forskning blev udført i overensstemmelse med den seneste Helsinki-erklæring.