Effekter av sojaprotein på kolesterolnivåer hos barn som drabbats av familjär hyperkolesterolemi (SOYFIT)

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. De inskrivna försökspersonerna rekryterades från polikliniken för störningar i ämnesomsättningen vid det medicinska universitetet i Wien. Försökspersonerna delades antingen in i en grupp som behandlats med en kost med hög halt av omättade fetter, låg halt av mättade fetter och berikad med sojaprotein ("sojagrupp") eller en grupp behandlad med en diet rik på omättade fetter och låg halt av mättade fetter ( "kontrollgrupp") ensam på måfå. Alla försökspersoner hade instruerats att följa en fettmodifierad diet enligt beskrivningen nedan innan de registrerades i studien som en del av sin rutinbehandling. Innan de övervägdes för inkludering i studien var alla försökspersoner tvungna att genomgå näringsprotokoll med hjälp av 24-timmars protokoll för dietary recall, som slutfördes av deras vårdnadshavare, under 7 dagar. Detta gjordes för att bekräfta efterlevnaden av den rutinmässiga dietbehandlingen. Dessutom hade alla patienter screenats för andra metabola sjukdomar än FH som en del av deras initiala rutinbedömning i vårt specialiserade centrum.

Försökspersoner i båda grupperna hade instruerats att uppnå specifikt dagligt maximalt intag av totalt fett (≤ 30 % av det totala energiintaget), mättade fettsyror (≤ 10 % av det totala fettintaget) och kolesterol (≤ 300 mg). Dessutom hade de deltagande familjerna fått utbildning i att ersätta så många synliga fettkällor som möjligt med rapsolja på grund av dess gynnsamma sammansättning av fleromättade fettsyror.24 Försökspersoner som tilldelats sojagruppen och deras familjer instruerades dessutom att konsumera minst 0,25 g sojaprotein per kg kroppsvikt och dag och försågs med recept och praktiska råd om hur man uppnår detta mål. Exempel tillhandahålls: ett barn med en kroppsvikt på 30 kg skulle behöva konsumera motsvarande ca. 50g tofu per dag för att nå behandlingsmålet. Denna dos hade rapporterats vara effektiv för att minska LDL-C hos barn i en tidigare icke-kontrollerad studie.10

Ytterligare möten med en erfaren dietist gjordes efter inskrivning för båda behandlingsgrupperna, totalt 7 träningspass (60 minuter vardera) under loppet av de första 7 veckorna av försöket. Detta gjordes för att identifiera möjliga problem med den praktiska implementeringen av särskilt den sojaberikade kosten.

Patienterna ombads lämna urinprover varje vecka och blod togs omedelbart efter inskrivningen, vecka 7 respektive vecka 13. Urin- och plasmaproverna frystes omedelbart och analyserades senare för deras isoflavonhalt. Isoflavonnivåer utvärderades vid baslinjen för att verifiera att respektive patienter inte konsumerade sojaprodukter före försöket. Alla inskrivna försökspersoner var tvungna att delta i 13 veckor eller exkluderades från den statistiska utvärderingen (per protokollanalys). Om relevanta nivåer av isoflavoner detekterades i antingen urin eller plasma från försökspersoner i kontrollgruppen skulle försökspersonerna uteslutas från ytterligare statistisk utvärdering.

Studien godkändes av etikkommittén vid det medicinska universitetet i Wien. Informerat samtycke från alla deltagande försökspersoner och deras vårdnadshavare erhölls innan de registrerades i studien. Vår forskning utfördes i enlighet med den senaste Helsingforsdeklarationen.