Efectos de la proteína de soya sobre los niveles de colesterol en niños afectados por hipercolesterolemia familiar (SOYFIT)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los sujetos inscritos fueron reclutados de la clínica ambulatoria para trastornos del metabolismo de la Universidad Médica de Viena. Los sujetos fueron asignados a un grupo tratado con un régimen dietético alto en grasas no saturadas, bajo en grasas saturadas y enriquecido con proteína de soya ("grupo de soya") o un grupo tratado con una dieta alta en grasas no saturadas y baja en grasas saturadas ( "grupo de control") solo al azar. Todos los sujetos habían recibido instrucciones de adherirse a una dieta modificada en grasas como se describe a continuación antes de la inscripción en el estudio como parte de su tratamiento de rutina. Antes de ser considerados para su inclusión en el estudio, todos los sujetos debían someterse a protocolos nutricionales utilizando protocolos de recordatorio dietético de 24 horas, que fueron completados por sus tutores legales, durante 7 días. Esto se hizo para confirmar la adherencia al tratamiento dietético de rutina. Además, todos los pacientes habían sido evaluados para enfermedades metabólicas distintas de la HF como parte de su evaluación inicial de rutina en nuestro centro especializado.

A los sujetos de ambos grupos se les indicó que lograran ingestas máximas diarias específicas de grasas totales (≤ 30 % de la ingesta total de energía), ácidos grasos saturados (≤ 10 % de la ingesta total de grasas) y colesterol (≤ 300 mg). Además, las familias participantes habían sido entrenadas para reemplazar tantas fuentes visibles de grasa como fuera posible con aceite de colza debido a su composición favorable de ácidos grasos poliinsaturados.24 A los sujetos asignados al grupo de soya y sus familias se les indicó además que consumieran al menos 0,25 g de proteína de soya por kg de peso corporal por día y se les proporcionaron recetas y consejos prácticos sobre cómo lograr este objetivo. Ejemplo proporcionado: un niño con un peso corporal de 30 kg tendría que consumir el equivalente a aprox. 50g de Tofu al día para cumplir el objetivo del tratamiento. Esta dosis había sido reportada como efectiva para la reducción de LDL-C en niños en un estudio previo no controlado.10

Se hicieron más citas con un dietista experimentado después de la inscripción para ambos grupos de tratamiento, con un total de 7 sesiones de entrenamiento (60 minutos cada una) en el transcurso de las primeras 7 semanas del ensayo. Esto se hizo para identificar posibles problemas con la implementación práctica, especialmente de la dieta enriquecida con soya.

Se pidió a los pacientes que proporcionaran muestras de orina semanales y se extrajo sangre inmediatamente después de la inscripción, la semana 7 y la semana 13, respectivamente. Las muestras de orina y plasma se congelaron inmediatamente y luego se analizaron para determinar su contenido de isoflavonas. Los niveles de isoflavonas se evaluaron al inicio del estudio para verificar que los respectivos pacientes no consumieran productos de soya antes del ensayo. Todos los sujetos inscritos debían participar durante 13 semanas o fueron excluidos de la evaluación estadística (análisis por protocolo). Si se detectaban niveles relevantes de isoflavonas en la orina o el plasma de los sujetos del grupo de control, los sujetos debían ser excluidos de cualquier evaluación estadística adicional.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Médica de Viena. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos participantes y sus tutores legales antes de su inscripción en el estudio. Nuestra investigación se llevó a cabo de acuerdo con la última Declaración de Helsinki.