Effecten van soja-eiwit op het cholesterolgehalte bij kinderen met familiaire hypercholesterolemie (SOYFIT)

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De ingeschreven proefpersonen werden gerekruteerd uit de polikliniek voor stofwisselingsstoornissen van de Medische Universiteit van Wenen. Proefpersonen werden ingedeeld in een groep die werd behandeld met een dieet met veel onverzadigde vetten, weinig verzadigde vetten en verrijkt met soja-eiwit ("sojagroep") of een groep die werd behandeld met een dieet met veel onverzadigde vetten en weinig verzadigde vetten ( "controlegroep") alleen willekeurig. Alle proefpersonen waren geïnstrueerd om zich te houden aan een vetgemodificeerd dieet zoals hieronder beschreven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als onderdeel van hun routinebehandeling. Voordat ze in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek, moesten alle proefpersonen gedurende 7 dagen voedingsprotocollen ondergaan met behulp van 24-uurs dieetherinneringsprotocollen, die werden ingevuld door hun wettelijke voogden. Dit werd gedaan om de naleving van de routinematige dieetbehandeling te bevestigen. Bovendien waren alle patiënten gescreend op andere stofwisselingsziekten dan FH als onderdeel van hun eerste routineonderzoek in ons gespecialiseerde centrum.

Proefpersonen in beide groepen waren geïnstrueerd om specifieke dagelijkse maximale innames van totaal vet (≤ 30% van de totale energie-inname), verzadigde vetzuren (≤10% van de totale vetinname) en cholesterol (≤ 300 mg) te bereiken. Verder waren de deelnemende families getraind om zoveel mogelijk zichtbare vetbronnen te vervangen door koolzaadolie vanwege de gunstige samenstelling van meervoudig onverzadigde vetzuren.24 Proefpersonen die waren ingedeeld in de sojagroep en hun families kregen daarnaast de instructie om ten minste 0,25 g soja-eiwit per kg lichaamsgewicht per dag te consumeren en kregen recepten en praktisch advies om dit doel te bereiken. Voorbeeld gegeven: een kind met een lichaamsgewicht van 30 kg zou het equivalent van ca. 50 g Tofu per dag om het behandelingsdoel te halen. In een eerder, niet-gecontroleerd onderzoek was gemeld dat deze dosering effectief was voor LDL-C-verlaging bij kinderen.10

Verdere afspraken met een ervaren diëtist werden gemaakt na inschrijving voor beide behandelingsgroepen, in totaal 7 trainingssessies (elk 60 minuten) in de loop van de eerste 7 weken van de proef. Dit is gedaan om mogelijke knelpunten bij de praktische uitvoering van met name de met soja verrijkte voeding in kaart te brengen.

Patiënten werd gevraagd om wekelijks urinemonsters te geven en bloed werd afgenomen onmiddellijk na inschrijving, respectievelijk week 7 en week 13. De urine- en plasmamonsters werden onmiddellijk ingevroren en later geanalyseerd op hun isoflavonengehalte. De isoflavonspiegels werden bij aanvang beoordeeld om te verifiëren dat de respectieve patiënten voorafgaand aan de proef geen sojaproducten consumeerden. Alle ingeschreven proefpersonen moesten 13 weken deelnemen of werden uitgesloten van de statistische evaluatie (per protocolanalyse). Als relevante niveaus van isoflavonen werden gedetecteerd in urine of plasma van proefpersonen in de controlegroep, moesten de proefpersonen worden uitgesloten van verdere statistische evaluatie.

De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Medische Universiteit van Wenen. Geïnformeerde toestemming van alle deelnemende proefpersonen en hun wettelijke voogden werd verkregen voorafgaand aan hun inschrijving in het onderzoek. Ons onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de laatste Verklaring van Helsinki.