Auswirkungen von Sojaprotein auf den Cholesterinspiegel bei Kindern mit familiärer Hypercholesterinämie (SOYFIT)

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die eingeschriebenen Probanden wurden aus der Ambulanz für Stoffwechselstörungen der Medizinischen Universität Wien rekrutiert. Die Probanden wurden entweder einer Gruppe zugeteilt, die mit einem Diätplan behandelt wurde, der reich an ungesättigten Fetten, arm an gesättigten Fetten und angereichert mit Sojaprotein war ("Sojagruppe"), oder einer Gruppe, die mit einer Diät behandelt wurde, die reich an ungesättigten Fetten und arm an gesättigten Fetten war ( "Kontrollgruppe") allein nach dem Zufallsprinzip. Alle Probanden waren angewiesen worden, sich an eine fettmodifizierte Diät wie unten beschrieben zu halten, bevor sie sich als Teil ihrer Routinebehandlung in die Studie einschrieben. Bevor sie für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wurden, mussten sich alle Probanden 7 Tage lang einer Ernährungsprotokollierung unter Verwendung von 24-Stunden-Ernährungserinnerungsprotokollen unterziehen, die von ihren Erziehungsberechtigten ausgefüllt wurden. Dies wurde durchgeführt, um die Einhaltung der routinemäßigen diätetischen Behandlung zu bestätigen. Darüber hinaus waren alle Patienten im Rahmen ihrer anfänglichen Routineuntersuchung in unserem spezialisierten Zentrum auf andere Stoffwechselerkrankungen als FH untersucht worden.

Die Probanden in beiden Gruppen waren angewiesen worden, eine bestimmte tägliche maximale Aufnahme an Gesamtfett (≤ 30 % der Gesamtenergieaufnahme), gesättigten Fettsäuren (≤ 10 % der Gesamtfettaufnahme) und Cholesterin (≤ 300 mg) zu erreichen. Darüber hinaus wurden die teilnehmenden Familien darin geschult, möglichst viele sichtbare Fettquellen durch Rapsöl aufgrund seiner günstigen Zusammensetzung an mehrfach ungesättigten Fettsäuren zu ersetzen.24 Die der Sojagruppe zugeordneten Probanden und ihre Familien wurden zusätzlich angewiesen, mindestens 0,25 g Sojaprotein pro kg Körpergewicht und Tag zu sich zu nehmen, und erhielten Rezepte und praktische Ratschläge, wie dieses Ziel erreicht werden kann. Angegebenes Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 30 kg müsste umgerechnet ca. 50 g Tofu pro Tag, um das Behandlungsziel zu erreichen. Diese Dosierung wurde in einer früheren, nicht kontrollierten Studie als wirksam zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels bei Kindern beschrieben.10

Weitere Termine mit einem erfahrenen Ernährungsberater wurden nach der Aufnahme in beide Behandlungsgruppen vereinbart, insgesamt 7 Trainingseinheiten (jeweils 60 Minuten) im Verlauf der ersten 7 Wochen der Studie. Dies geschah, um mögliche Probleme bei der praktischen Umsetzung insbesondere der mit Soja angereicherten Ernährung zu identifizieren.

Die Patienten wurden gebeten, wöchentlich Urinproben abzugeben, und Blut wurde unmittelbar nach der Aufnahme in Woche 7 bzw. Woche 13 entnommen. Die Urin- und Plasmaproben wurden sofort eingefroren und später auf ihren Isoflavongehalt analysiert. Die Isoflavonspiegel wurden zu Studienbeginn bewertet, um sicherzustellen, dass die jeweiligen Patienten vor der Studie keine Sojaprodukte konsumiert haben. Alle eingeschriebenen Probanden mussten 13 Wochen lang teilnehmen oder wurden von der statistischen Auswertung ausgeschlossen (Per-Protocol-Analyse). Wenn relevante Konzentrationen von Isoflavonen entweder im Urin oder im Plasma von Probanden der Kontrollgruppe nachgewiesen wurden, sollten die Probanden von jeder weiteren statistischen Auswertung ausgeschlossen werden.

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien genehmigt. Die Einverständniserklärung aller teilnehmenden Probanden und ihrer Erziehungsberechtigten wurde vor ihrer Aufnahme in die Studie eingeholt. Unsere Forschung wurde in Übereinstimmung mit der neuesten Deklaration von Helsinki durchgeführt.