가족성 고콜레스테롤혈증 환아의 콜레스테롤 수치에 대한 대두단백의 영향 (SOYFIT)

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 등록 대상자는 비엔나 의과 대학의 대사 장애 외래 환자 클리닉에서 모집되었습니다. 피험자는 불포화 지방이 많고 포화 지방이 적으며 대두 단백질이 풍부한 식이 요법으로 치료받은 그룹("대두 그룹") 또는 불포화 지방이 많고 포화 지방이 적은 식이 요법으로 치료받은 그룹으로 분류되었습니다. "대조군") 단독으로 무작위로. 모든 피험자는 일상적인 치료의 일환으로 연구에 등록하기 전에 아래에 설명된 대로 지방 수정 식단을 준수하도록 지시받았습니다. 연구에 포함되기 전에 모든 피험자는 7일 동안 법적 보호자가 작성한 24시간 식이 회상 프로토콜을 사용하여 영양 프로토콜을 받아야 했습니다. 이는 일상적인 식이 치료를 준수하는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 또한 모든 환자는 전문 센터에서 초기 일상 평가의 일부로 FH 이외의 대사 질환에 대해 검사를 받았습니다.

두 그룹의 피험자는 총 지방(총 에너지 섭취량의 ≤ 30%), 포화 지방산(총 지방 섭취량의 ≤ 10%) 및 콜레스테롤(≤ 300mg)의 특정 일일 최대 섭취량을 달성하도록 지시받았습니다. 또한 참여 가족은 다중불포화 지방산의 유리한 구성으로 인해 유채 기름으로 가능한 한 많은 지방 공급원을 대체하도록 훈련을 받았습니다.24 대두 그룹에 할당된 피험자와 그 가족은 하루에 체중 1kg당 최소 0.25g의 대두 단백질을 섭취하도록 추가로 지시받았고 이 목표를 달성하는 방법에 대한 레시피와 실용적인 조언을 제공받았습니다. 제공된 예: 체중이 30kg인 어린이는 약 치료 목표를 충족시키기 위해 하루에 두부 50g. 이 용량은 이전의 비통제 연구에서 어린이의 LDL-C 감소에 효과적인 것으로 보고되었습니다.10

실험의 첫 7주 동안 총 7개의 교육 세션(각각 60분)에 대해 두 치료 그룹에 등록한 후 경험이 풍부한 영양사와의 추가 약속이 이루어졌습니다. 이것은 특히 대두가 풍부한 식단의 실질적인 실행과 관련된 가능한 문제를 식별하기 위해 수행되었습니다.

환자들은 매주 소변 샘플을 제공하도록 요청받았고 각각 등록 직후인 7주차와 13주차에 혈액을 채취했습니다. 소변 및 혈장 샘플을 즉시 동결하고 나중에 이소플라본 함량을 분석했습니다. 이소플라본 수치를 기준선에서 평가하여 각각의 환자가 시험 전에 콩 제품을 섭취하지 않았는지 확인했습니다. 등록된 모든 피험자는 13주 동안 참여해야 하거나 통계적 평가(프로토콜 분석에 따라)에서 제외되었습니다. 대조군에 속한 피험자의 소변이나 혈장에서 적절한 수준의 이소플라본이 검출되면 피험자는 추가 통계적 평가에서 제외되었습니다.

이 연구는 비엔나 의과 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 등록하기 전에 모든 참여 피험자와 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 우리의 연구는 최신 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.