大豆蛋白对家族性高胆固醇血症儿童胆固醇水平的影响 (SOYFIT)

本研究是一项前瞻性随机对照试验。 登记的受试者是从维也纳医科大学代谢紊乱门诊招募的。 受试者要么被分配到接受高不饱和脂肪、低饱和脂肪和富含大豆蛋白的饮食方案治疗的组（“大豆组”），要么被分配到接受高不饱和脂肪和低饱和脂肪饮食治疗的组（ “对照组”）单独随机。 作为常规治疗的一部分，在参加研究之前，已指示所有受试者坚持如下所述的脂肪改良饮食。 在被考虑纳入研究之前，所有受试者都必须使用 24 小时饮食回忆方案进行为期 7 天的营养方案，该方案由其法定监护人完成。 这样做是为了确认对常规饮食治疗的依从性。 此外，作为我们专业中心初始常规评估的一部分，所有患者都接受了 FH 以外的代谢性疾病筛查。

两组受试者都被指示达到特定的每日最大摄入量，包括总脂肪（≤ 30% 的总能量摄入）、饱和脂肪酸（≤ 10% 的总脂肪摄入）和胆固醇（≤ 300 mg）。 此外，由于菜籽油含有丰富的多不饱和脂肪酸，参与家庭接受了尽可能多地用菜籽油替代可见脂肪来源的培训。 24 分配给大豆组的受试者及其家人还被要求每天每公斤体重摄入至少 0.25 克大豆蛋白，并提供有关如何实现这一目标的食谱和实用建议。 提供的示例：体重为 30 公斤的儿童必须消耗相当于约 10 公斤的食物。 每天50克豆腐即可达到治疗目标。 在之前的一项非对照研究中，据报道该剂量可有效降低儿童的 LDL-C。 10

在两个治疗组入组后，与经验丰富的营养师进行了进一步预约，在试验的前 7 周内总共进行了 7 次培训（每次 60 分钟）。 这样做是为了确定实际实施特别是富含大豆的饮食可能存在的问题。

要求患者每周提供一次尿液样本，并在入组后立即抽血，分别是第 7 周和第 13 周。 尿液和血浆样品立即冷冻，随后分析其异黄酮含量。 在基线评估异黄酮水平，以验证各个患者在试验前没有食用豆制品。 所有登记的受试者必须参加 13 周或被排除在统计评估之外（根据协议分析）。 如果在对照组受试者的尿液或血浆中检测到相关水平的异黄酮，则受试者将被排除在任何进一步的统计评估之外。

该研究得到了维也纳医科大学伦理委员会的批准。 在参加研究之前，已获得所有参与受试者及其法定监护人的知情同意。 我们的研究是根据最新的赫尔辛基宣言进行的。