Effekter av soyaprotein på kolesterolnivåer hos barn rammet av familiær hyperkolesterolemi (SOYFIT)

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. De påmeldte forsøkspersonene ble rekruttert fra poliklinikken for forstyrrelser i metabolisme ved det medisinske universitetet i Wien. Forsøkspersonene ble enten delt inn i en gruppe behandlet med et kosthold med høyt umettet fett, lite mettet fett og beriket med soyaprotein ("soyagruppe") eller en gruppe behandlet med et kosthold med høyt umettet fett og lite mettet fett ( "kontrollgruppe") alene tilfeldig. Alle forsøkspersoner hadde blitt instruert om å følge en fettmodifisert diett som beskrevet nedenfor før de ble meldt inn i studien som en del av deres rutinebehandling. Før de ble vurdert for inkludering i studien, måtte alle forsøkspersonene gjennomgå ernæringsprotokoller ved å bruke 24-timers kostholdsprotokoller, som ble fullført av deres juridiske foresatte, i 7 dager. Dette ble gjort for å bekrefte overholdelse av den rutinemessige diettbehandlingen. Videre hadde alle pasienter blitt screenet for andre stoffskiftesykdommer enn FH som en del av deres innledende rutinevurdering i vårt spesialiserte senter.

Forsøkspersoner i begge grupper hadde blitt instruert om å oppnå spesifikt daglig maksimalt inntak av totalt fett (≤ 30 % av totalt energiinntak), mettede fettsyrer (≤10 % av totalt fettinntak) og kolesterol (≤ 300 mg). Videre hadde de deltakende familiene blitt opplært til å erstatte så mange synlige fettkilder som mulig med rapsolje på grunn av dens gunstige sammensetning av flerumettede fettsyrer.24 Forsøkspersonene som ble tildelt soyagruppen og deres familier ble i tillegg instruert om å innta minst 0,25 g soyaprotein per kg kroppsvekt per dag og ble forsynt med oppskrifter og praktiske råd om hvordan de kan nå dette målet. Eksempel gitt: et barn med en kroppsvekt på 30 kg må spise tilsvarende ca. 50g tofu per dag for å nå behandlingsmålet. Denne dosen ble rapportert som effektiv for LDL-C-reduksjon hos barn i en tidligere, ikke-kontrollert studie.10

Ytterligere avtaler med en erfaren kostholdsekspert ble gjort etter påmelding for begge behandlingsgruppene, totalt 7 treningsøkter (60 minutter hver) i løpet av de første 7 ukene av forsøket. Dette ble gjort for å identifisere mulige problemer med den praktiske implementeringen av spesielt soya-anriket kosthold.

Pasientene ble bedt om å gi ukentlige urinprøver og blod ble tatt umiddelbart etter innskrivning, henholdsvis uke 7 og uke 13. Urin- og plasmaprøvene ble umiddelbart frosset og senere analysert for isoflavoninnhold. Isoflavonnivåer ble vurdert ved baseline for å bekrefte at de respektive pasientene ikke inntok soyaprodukter før forsøket. Alle påmeldte forsøkspersoner måtte delta i 13 uker eller ble ekskludert fra den statistiske evalueringen (per protokollanalyse). Hvis relevante nivåer av isoflavoner ble påvist i enten urin eller plasma fra forsøkspersoner i kontrollgruppen, skulle forsøkspersonene ekskluderes fra ytterligere statistisk evaluering.

Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske universitetet i Wien. Informert samtykke fra alle deltakende forsøkspersoner og deres juridiske foresatte ble innhentet før de ble registrert i studien. Vår forskning ble utført i samsvar med den siste Helsinki-erklæringen.