Účinky sójového proteinu na hladinu cholesterolu u dětí postižených familiární hypercholesterolemií (SOYFIT)

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazené osoby byly rekrutovány z ambulance pro poruchy metabolismu Lékařské univerzity ve Vídni. Subjekty byly buď rozděleny do skupiny léčené dietním režimem s vysokým obsahem nenasycených tuků, nízkým obsahem nasycených tuků a obohaceným o sójový protein ("skupina sóji") nebo do skupiny léčené dietou s vysokým obsahem nenasycených tuků a nízkým obsahem nasycených tuků ( "kontrolní skupina") samostatně náhodně. Všichni jedinci byli instruováni, aby dodržovali tukem modifikovanou dietu, jak je popsáno níže, před zařazením do studie jako součást jejich rutinní léčby. Před zvážením zařazení do studie musely všechny subjekty po dobu 7 dnů podstoupit nutriční protokoly pomocí 24hodinových protokolů o stažení stravy, které byly vyplněny jejich zákonnými zástupci. To bylo provedeno za účelem potvrzení dodržování rutinní dietní léčby. Kromě toho byli všichni pacienti v rámci vstupního rutinního vyšetření v našem specializovaném centru vyšetřeni na jiná metabolická onemocnění než FH.

Subjekty v obou skupinách byly instruovány, aby dosáhly konkrétního denního maximálního příjmu celkového tuku (≤ 30 % celkového energetického příjmu), nasycených mastných kyselin (≤ 10 % celkového příjmu tuků) a cholesterolu (≤ 300 mg). Kromě toho byly zúčastněné rodiny vyškoleny tak, aby co nejvíce viditelných zdrojů tuku nahradily řepkovým olejem díky jeho příznivému složení polynenasycených mastných kyselin.24 Subjekty zařazené do sójové skupiny a jejich rodiny byly navíc instruovány, aby konzumovaly alespoň 0,25 g sójového proteinu na kg tělesné hmotnosti za den, a byly jim poskytnuty recepty a praktické rady, jak tohoto cíle dosáhnout. Uvedený příklad: dítě s tělesnou hmotností 30 kg by muselo zkonzumovat ekvivalent cca. 50 g tofu denně ke splnění cíle léčby. Tato dávka byla hlášena jako účinná pro snížení LDL-C u dětí v předchozí nekontrolované studii.10

Další schůzky se zkušeným dietologem byly provedeny po zařazení do obou léčebných skupin, celkem 7 tréninkových sezení (každá po 60 minutách) v průběhu prvních 7 týdnů studie. To bylo provedeno za účelem zjištění možných problémů s praktickou implementací zejména stravy obohacené o sóju.

Pacienti byli požádáni, aby poskytovali týdenní vzorky moči a krev jim byla odebrána ihned po zařazení, v týdnu 7 a v týdnu 13, v tomto pořadí. Vzorky moči a plazmy byly okamžitě zmraženy a později analyzovány na obsah isoflavonů. Hladiny isoflavonů byly hodnoceny na začátku studie, aby se ověřilo, že příslušní pacienti před zkouškou nekonzumovali sójové produkty. Všechny zapsané subjekty se musely účastnit po dobu 13 týdnů nebo byly vyloučeny ze statistického hodnocení (analýza protokolu). Pokud byly zjištěny relevantní hladiny isoflavonů buď v moči nebo v plazmě subjektů v kontrolní skupině, subjekty měly být vyloučeny z jakéhokoli dalšího statistického hodnocení.

Studii schválila Etická komise Lékařské univerzity ve Vídni. Informovaný souhlas všech zúčastněných subjektů a jejich zákonných zástupců byl získán před jejich zařazením do studie. Náš výzkum byl proveden v souladu s nejnovější Helsinskou deklarací.