Effetti delle proteine ​​della soia sui livelli di colesterolo nei bambini affetti da ipercolesterolemia familiare (SOYFIT)

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I soggetti arruolati sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale per i disturbi del metabolismo dell'Università di Medicina di Vienna. I soggetti sono stati suddivisi in un gruppo trattato con un regime dietetico ricco di grassi insaturi, povero di grassi saturi e arricchito con proteine ​​della soia ("gruppo della soia") o in un gruppo trattato con una dieta ricca di grassi insaturi e povera di grassi saturi ( "gruppo di controllo") da solo a caso. Tutti i soggetti erano stati istruiti ad aderire a una dieta modificata con grassi come descritto di seguito prima dell'arruolamento nello studio come parte del loro trattamento di routine. Prima di essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio, tutti i soggetti dovevano sottoporsi a protocollo nutrizionale utilizzando protocolli di richiamo dietetico di 24 ore, che sono stati completati dai loro tutori legali, per 7 giorni. Questo è stato fatto per confermare l'aderenza al trattamento dietetico di routine. Inoltre, tutti i pazienti erano stati sottoposti a screening per malattie metaboliche diverse dalla FH come parte della loro valutazione iniziale di routine presso il nostro centro specializzato.

I soggetti di entrambi i gruppi erano stati istruiti a raggiungere l'assunzione massima giornaliera specifica di grassi totali (≤ 30% dell'apporto energetico totale), acidi grassi saturi (≤10% dell'assunzione totale di grassi) e colesterolo (≤ 300 mg). Inoltre, le famiglie partecipanti erano state addestrate a sostituire il maggior numero possibile di fonti di grassi visibili con l'olio di colza grazie alla sua composizione favorevole di acidi grassi polinsaturi.24 I soggetti assegnati al gruppo soia e le loro famiglie sono stati inoltre istruiti a consumare almeno 0,25 g di proteine ​​di soia per kg di peso corporeo al giorno e sono stati forniti ricette e consigli pratici su come raggiungere questo obiettivo. Esempio fornito: un bambino con un peso corporeo di 30 kg dovrebbe consumare l'equivalente di ca. 50 g di tofu al giorno per raggiungere l'obiettivo del trattamento. Questo dosaggio era stato segnalato come efficace per la riduzione del C-LDL nei bambini in un precedente studio non controllato.10

Ulteriori appuntamenti con un dietista esperto sono stati fissati dopo l'arruolamento per entrambi i gruppi di trattamento, per un totale di 7 sessioni di formazione (60 minuti ciascuna) nel corso delle prime 7 settimane della sperimentazione. Ciò è stato fatto per identificare possibili problemi con l'implementazione pratica soprattutto della dieta arricchita di soia.

Ai pazienti è stato chiesto di fornire campioni di urina settimanali e il sangue è stato prelevato immediatamente dopo l'arruolamento, rispettivamente alla settimana 7 e alla settimana 13. I campioni di urina e plasma sono stati immediatamente congelati e successivamente analizzati per il loro contenuto di isoflavoni. I livelli di isoflavoni sono stati valutati al basale per verificare che i rispettivi pazienti non consumassero prodotti a base di soia prima dello studio. Tutti i soggetti arruolati hanno dovuto partecipare per 13 settimane o sono stati esclusi dalla valutazione statistica (analisi per protocollo). Se sono stati rilevati livelli rilevanti di isoflavoni nelle urine o nel plasma dei soggetti nel gruppo di controllo, i soggetti dovevano essere esclusi da qualsiasi ulteriore valutazione statistica.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Medicina di Vienna. Il consenso informato di tutti i soggetti partecipanti e dei loro tutori legali è stato ottenuto prima della loro iscrizione allo studio. La nostra ricerca è stata condotta in conformità con l'ultima Dichiarazione di Helsinki.