Effets de la protéine de soja sur le taux de cholestérol chez les enfants atteints d'hypercholestérolémie familiale (SOYFIT)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les sujets inscrits ont été recrutés à la clinique externe pour les troubles du métabolisme de l'Université médicale de Vienne. Les sujets ont été répartis soit dans un groupe traité avec un régime alimentaire riche en graisses insaturées, pauvre en graisses saturées et enrichi en protéines de soja ("groupe soja"), soit dans un groupe traité avec un régime riche en graisses insaturées et pauvre en graisses saturées ( "groupe témoin") seul au hasard. Tous les sujets avaient reçu pour instruction d'adhérer à un régime alimentaire modifié en matières grasses tel que décrit ci-dessous avant leur inscription à l'étude dans le cadre de leur traitement de routine. Avant d'être pris en considération pour l'inclusion dans l'étude, tous les sujets ont dû subir un protocole nutritionnel en utilisant des protocoles de rappel alimentaire de 24h, qui ont été remplis par leurs tuteurs légaux, pendant 7 jours. Cela a été fait pour confirmer l'adhésion au traitement diététique de routine. De plus, tous les patients avaient été dépistés pour les maladies métaboliques autres que l'HF dans le cadre de leur évaluation initiale de routine dans notre centre spécialisé.

Les sujets des deux groupes avaient reçu pour instruction d'atteindre des apports quotidiens maximaux spécifiques en matières grasses totales (≤ 30 % de l'apport énergétique total), en acides gras saturés (≤ 10 % de l'apport total en matières grasses) et en cholestérol (≤ 300 mg). De plus, les familles participantes avaient été formées pour remplacer autant de sources de graisses visibles que possible par de l'huile de colza en raison de sa composition favorable en acides gras polyinsaturés.24 Les sujets affectés au groupe soja et leurs familles ont en outre reçu pour instruction de consommer au moins 0,25 g de protéines de soja par kg de poids corporel par jour et ont reçu des recettes et des conseils pratiques sur la manière d'atteindre cet objectif. Exemple fourni : un enfant pesant 30 kg devrait consommer l'équivalent d'env. 50g de Tofu par jour pour atteindre l'objectif de traitement. Cette posologie avait été signalée comme efficace pour la réduction du LDL-C chez les enfants dans une précédente étude non contrôlée.10

D'autres rendez-vous avec un diététicien expérimenté ont été pris après l'inscription pour les deux groupes de traitement, totalisant 7 séances de formation (60 minutes chacune) au cours des 7 premières semaines de l'essai. Cela a été fait pour identifier les problèmes éventuels liés à la mise en œuvre pratique, en particulier du régime enrichi en soja.

Les patients ont été invités à fournir des échantillons d'urine hebdomadaires et le sang a été prélevé immédiatement après l'inscription, la semaine 7 et la semaine 13, respectivement. Les échantillons d'urine et de plasma ont été immédiatement congelés puis analysés pour leur teneur en isoflavones. Les niveaux d'isoflavones ont été évalués au départ pour vérifier que les patients respectifs n'avaient pas consommé de produits à base de soja avant l'essai. Tous les sujets inscrits devaient participer pendant 13 semaines ou ont été exclus de l'évaluation statistique (analyse per protocole). Si des niveaux pertinents d'isoflavones étaient détectés dans l'urine ou le plasma des sujets du groupe témoin, les sujets devaient être exclus de toute autre évaluation statistique.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de médecine de Vienne. Le consentement éclairé de tous les sujets participants et de leurs tuteurs légaux a été obtenu avant leur inscription à l'étude. Nos recherches ont été menées conformément à la dernière Déclaration d'Helsinki.