Soijaproteiinin vaikutukset kolesterolitasoihin lapsilla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (SOYFIT)

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetut koehenkilöt rekrytoitiin Wienin lääketieteellisen yliopiston aineenvaihduntahäiriöiden poliklinikalta. Koehenkilöt joko jaettiin ryhmään, jota hoidettiin ruokavaliolla, jossa oli runsaasti tyydyttymättömiä rasvoja, vähän tyydyttyneitä rasvoja ja joka oli rikastettu soijaproteiinilla ("soijaryhmä") tai ryhmään, jota hoidettiin ruokavaliolla, joka sisältää runsaasti tyydyttymättömiä rasvoja ja vähän tyydyttyneitä rasvoja ( "kontrolliryhmä") yksin satunnaisesti. Kaikkia koehenkilöitä oli ohjeistettu noudattamaan rasvamuokattua ruokavaliota alla kuvatulla tavalla ennen tutkimukseen ilmoittautumista osana rutiinihoitoaan. Ennen kuin heidät harkittiin tutkimukseen ottamista, kaikkien koehenkilöiden oli suoritettava ravitsemuspöytäkirja käyttäen 24 tunnin ruokavalion palautusprotokollaa, jotka heidän lailliset huoltajansa täyttivät 7 päivän ajan. Tämä tehtiin rutiininomaisen ruokavaliohoidon noudattamisen varmistamiseksi. Lisäksi kaikki potilaat oli seulottu muiden aineenvaihduntasairauksien kuin FH:n varalta osana rutiiniarviointiaan erikoiskeskuksessamme.

Kummankin ryhmän koehenkilöitä oli ohjeistettu saavuttamaan tietyt päivittäiset enimmäissaantit kokonaisrasvasta (≤ 30 % kokonaisenergian saannista), tyydyttyneistä rasvahapoista (≤ 10 % rasvan kokonaissaannista) ja kolesterolista (≤ 300 mg). Lisäksi osallistuneet perheet oli koulutettu korvaamaan mahdollisimman monet näkyvät rasvalähteet rypsiöljyllä sen suotuisan monityydyttymättömien rasvahappojen koostumuksen vuoksi.24 Soijaryhmään kuuluvia koehenkilöitä ja heidän perheitään opastettiin lisäksi kuluttamaan vähintään 0,25 g soijaproteiinia painokiloa kohden päivässä ja heille annettiin reseptejä ja käytännön neuvoja tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Annettu esimerkki: 30 kg painava lapsi joutuisi kuluttamaan noin. 50 g tofua päivässä hoidon tavoitteen saavuttamiseksi. Tämän annoksen on raportoitu olevan tehokas lasten LDL-kolesterolin vähentämisessä aiemmassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa.

Lisää tapaamisia kokeneen ravitsemusterapeutin kanssa tehtiin molempiin hoitoryhmiin ilmoittautumisen jälkeen, yhteensä 7 harjoituskertaa (kukin 60 minuuttia) tutkimuksen ensimmäisen 7 viikon aikana. Tämä tehtiin mahdollisten ongelmien tunnistamiseksi erityisesti soijalla rikastetun ruokavalion käytännön toteutuksessa.

Potilaita pyydettiin toimittamaan viikoittain virtsanäytteitä ja veri otettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, viikolla 7 ja viikolla 13, vastaavasti. Virtsa- ja plasmanäytteet pakastettiin välittömästi ja analysoitiin myöhemmin isoflavonipitoisuuden suhteen. Isoflavonitasot arvioitiin lähtötilanteessa sen varmistamiseksi, että vastaavat potilaat eivät kuluttaneet soijatuotteita ennen koetta. Kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden oli osallistuttava 13 viikon ajan tai heidät suljettiin pois tilastollisesta arvioinnista (protokollaanalyysin mukaan). Jos verrokkiryhmän koehenkilöiden virtsasta tai plasmasta havaittiin relevantteja isoflavonitasoja, koehenkilöt suljettiin pois muista tilastollisista arvioinneista.

Tutkimuksen hyväksyi Wienin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea. Tietoinen suostumus kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä ja heidän laillisilta huoltajilta hankittiin ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen. Tutkimuksemme on tehty viimeisimmän Helsingin julistuksen mukaisesti.