Efeitos da Proteína de Soja nos Níveis de Colesterol em Crianças Afetadas com Hipercolesterolemia Familiar (SOYFIT)

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os indivíduos inscritos foram recrutados no ambulatório de distúrbios do metabolismo da Universidade de Medicina de Viena. Os indivíduos foram alocados em um grupo tratado com uma dieta rica em gorduras insaturadas, pobre em gorduras saturadas e enriquecida com proteína de soja ("grupo da soja") ou um grupo tratado com uma dieta rica em gorduras insaturadas e pobre em gorduras saturadas ( "grupo de controle") sozinho ao acaso. Todos os indivíduos foram instruídos a aderir a uma dieta modificada com gordura conforme descrito abaixo antes da inclusão no estudo como parte de seu tratamento de rotina. Antes de serem considerados para inclusão no estudo, todos os indivíduos tiveram que passar por protocolo nutricional por meio de recordatórios de 24h, preenchidos por seus responsáveis ​​legais, por 7 dias. Isso foi feito para confirmar a adesão ao tratamento dietético de rotina. Além disso, todos os pacientes foram rastreados para outras doenças metabólicas além da HF como parte de sua avaliação inicial de rotina em nosso centro especializado.

Indivíduos em ambos os grupos foram instruídos a atingir a ingestão máxima diária específica de gordura total (≤ 30% da ingestão total de energia), ácidos graxos saturados (≤ 10% da ingestão total de gordura) e colesterol (≤ 300 mg). Além disso, as famílias participantes foram treinadas para substituir tantas fontes de gordura visíveis quanto possível por óleo de colza devido à sua composição favorável de ácidos graxos poliinsaturados.24 Indivíduos alocados no grupo da soja e suas famílias também foram instruídos a consumir pelo menos 0,25 g de proteína de soja por kg de peso corporal por dia e receberam receitas e conselhos práticos sobre como atingir esse objetivo. Exemplo fornecido: uma criança com peso corporal de 30kg teria que consumir o equivalente a aprox. 50g de Tofu por dia para atingir a meta do tratamento. Essa dosagem foi relatada como eficaz para a redução do LDL-C em crianças em um estudo anterior não controlado.10

Outras consultas com um nutricionista experiente foram feitas após a inscrição para ambos os grupos de tratamento, totalizando 7 sessões de treinamento (60 minutos cada) ao longo das primeiras 7 semanas do estudo. Isso foi feito para identificar possíveis problemas com a implementação prática especialmente da dieta enriquecida com soja.

Os pacientes foram solicitados a fornecer amostras semanais de urina e o sangue foi coletado imediatamente após a inscrição, semana 7 e semana 13, respectivamente. As amostras de urina e plasma foram imediatamente congeladas e posteriormente analisadas quanto ao seu conteúdo de isoflavonas. Os níveis de isoflavona foram avaliados no início do estudo para verificar se os respectivos pacientes não consumiam produtos de soja antes do estudo. Todos os indivíduos inscritos tiveram que participar por 13 semanas ou foram excluídos da avaliação estatística (por análise de protocolo). Se níveis relevantes de isoflavonas fossem detectados na urina ou no plasma de indivíduos no grupo de controle, os indivíduos deveriam ser excluídos de qualquer avaliação estatística adicional.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Médica de Viena. O consentimento informado de todos os sujeitos participantes e seus responsáveis ​​legais foi obtido antes de sua inclusão no estudo. Nossa pesquisa foi conduzida de acordo com a última Declaração de Helsinque.