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麻酔薬のリドカインが無効な ADHD 患者における単回投与のカリウム補給

2018年6月14日 更新者:AlkaliDx, Inc.

リドカイン無効の ADHD 患者における単回投与のカリウム補給

リドカイン有効性試験の結果と相関するADHDの症状の測定値の変化によって測定される、ADHD症状に対するカリウムの単回投与の効果の無作為化、制御、二重盲検試験.

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断が確認され、未治療または既存の ADHD 治療によるコントロールが不十分な被験者は、1 回の 4 時間のセッションに募集されます。

各被験者は、舌へのリドカインゲルの塗布と味による評価を使用して、リドカインの有効性をテストされます。

次に被験者は、(1) リドカイン感受性 (有効) または (2) リドカイン非感受性 (無効) の 2 つのアームに割り当てられ、カリウム補給またはプラセボの介入に関して無作為化されます。

各科目は:

  • 特定の症状の病歴と食事日記についてのアンケートに記入してください。
  • 不整脈のある人を除外するために心電図を取得します。
  • ベースラインの血清カリウムを検査してもらう
  • ADHD症状の対策を実施してもらいます。

次に、各被験者は、カリウムまたはプラセボの単回投与の介入を受けます.

1時間待ってから、血清カリウム値と症状の測定を繰り返します。

ノート; FDA はまた、すべての ADHD 試験に対してコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を要求しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前に文書化された ADHD 診断
  2. 治療を受けていない、または既存の ADHD 薬を服用しているが、症状のコントロールが不十分である (例: 進行中の不注意や衝動性を含む、アンフェタミンで十分に管理されていない症状)

除外基準:

  1. 既存の ADHD 薬で十分に治療
  2. てんかん
  3. IQ80未満
  4. 重度の頭部外傷で 1 時間以上の意識喪失、または手術が必要な場合
  5. 出生時体重が 5 ポンドまたは 2270 グラム未満
  6. 重度の自閉症 (アスペルガー症候群または「高機能自閉症」と呼ばれる軽度の状態は除外されません)
  7. -全般性不安障害、大うつ病性障害、統合失調症および統合失調感情障害、双極性障害などの併存する精神障害、および患者の参加能力を妨げるPIの裁量による併存疾患
  8. リドカインの有効性を一時的に妨げることが知られている口の病変
  9. 腎疾患または腎機能異常または透析を受けている
  10. 個人は、過度の塩分損失を含む、浸透度を低下させる可能性が高い要因を持っています。これには、運動後の身体の固まった塩や、その個人が保因者であることを相対的に示唆する嚢胞性線維症などがあります。
  11. -心電図で既知または明らかな不整脈
  12. -リドカインに対する既知の不耐性またはアレルギー
  13. カリウムまたはレニン・アンギオテンシン・アルドステロン阻害剤またはその他のカリウム上昇薬をすでに服用している(下記のリストを参照)

アンギオテンシン変換酵素阻害剤

  1. アラセプリル(米国では入手不可)
  2. ベナゼプリル(ロテンシン)
  3. カプトプリル(商品名カポテン)
  4. シラザプリル(インヒベース)
  5. デラプリル (米国では利用できません)
  6. エナラプリル(バソテック/レニテック)
  7. フォシノプリル(フォシテン/モノプリル)
  8. イミダプリル(タナトリル)
  9. リシノプリル(リストリル/ロプリル/ノバテック/プリニビル/ゼストリル)
  10. モエキシプリル(ユニバスク)
  11. ペリンドプリル(カバーシル/アセオン/ペリンド)
  12. キナプリル(アキュプリル)
  13. ラミプリル(アルテース/プリレース/ラマース/ラミウィン/トライアテック/トライテース)
  14. スピラプリル(レノーマックス)
  15. テモカプリル(米国では入手不可)
  16. Teprotide (ただし、経口投与による活性はなく、米国では使用されていません)
  17. トランドラプリル (マビック/オドリック/ゴプテン)
  18. ゾフェノプリル

アンギオテンシン受容体遮断薬

  1. アジルサルタン(エダルビ)
  2. カンデサルタン(アタカンド)
  3. エプロサルタン(テベテン)
  4. フィマサルタン(カナブ)
  5. イルベサルタン(アバプロ)
  6. ロサルタン (コザール)
  7. オルメサルタン(ベニカー/オルメテック)
  8. テルミサルタン(ミカルディス)
  9. バルサルタン(ディオバン)

アルドステロン拮抗薬

  1. スピロノラクトン(アルダクトン)
  2. エプレレノン(インスプラ)

レニン阻害剤

を。アリスキレン(テクトゥルナ、ラシレス)

その他のカリウム上昇剤

  1. ペニシリンGやトリメトプリムなどの抗生物質
  2. アゾール系抗真菌薬
  3. β遮断薬
  4. トウワタ、スズラン、シベリア人参、サンザシの実を含むハーブサプリメント
  5. ヘパリン
  6. 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)
  7. ドロスピレノンを含む経口避妊薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン効果のある ADHD: 介入
リドカインが有効な ADHD 患者に対するグルコン酸カリウム経口カプセル介入の単回投与
各被験者は、〜8 mg / kgのカリウムの用量を受け取ります。 1 回の投与で最大 14 mEq を投与します。
プラセボコンパレーター:リドカイン効果のある ADHD: プラセボ
リドカインが有効な ADHD 被験者に対する単回投与プラセボ経口カプセル介入
各被験者は、プラセボカプセルの〜8 mg / kgの用量を受け取ります
アクティブコンパレータ:リドカイン無効 ADHD: 介入
リドカインが無効な ADHD 被験者に対するグルコン酸カリウム経口カプセル介入の単回投与
各被験者は、〜8 mg / kgのカリウムの用量を受け取ります。 1 回の投与で最大 14 mEq を投与します。
プラセボコンパレーター:リドカイン無効 ADHD: プラセボ
リドカインが無効な ADHD 被験者に対する単回投与プラセボ経口カプセル介入
各被験者は、プラセボカプセルの〜8 mg / kgの用量を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD患者におけるリドカイン無効の有病率
時間枠:ベースライン
治験責任医師は、経口リドカインゲルを舌に塗布する前後に、味(甘味など)の識別と強さを評価します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:介入後1~2時間
リドカインまたはカリウムのいずれかに対する副作用の治験責任医師による文書化
介入後1~2時間
その他の不快感
時間枠:介入後1~2時間
苦情または軽度の不快感に関する調査官の文書
介入後1~2時間
ADHD-RSアンケートの変更
時間枠:ベースラインと約 1 ~ 2 時間後、介入の 1 時間後

アンケートは、ADHD 症状のレベルを測定するための標準的な評価ツールです。 ADHD-RS-IV は成人向け、ADHD-RSM-5 は 10 代向けです。 このテストは、ADHD における薬物の影響を測定するために検証されており、通常は複数回の投与、数週間にわたる変化です。

この研究は単回投与で数時間の研究であるため、治験責任医師は、患者と臨床医が行うように設計された部分のみを完了します。保護者と教師が完了するように設計されたセクション。 この結果は、将来の複数回投与試験への期待を確立するでしょう。

なし、軽度、中等度、重度の範囲のすべてのスコア。

  1. 不注意
  2. 活動中の注意を持続するのが難しい
  3. フォロースルーなし
  4. 整理できない
  5. 持続的な精神的努力を必要とする作業を避ける/嫌う
  6. 大切なものを失う
  7. 気が散りやすい
  8. 日常生活で物忘れ
ベースラインと約 1 ~ 2 時間後、介入の 1 時間後
臨床全体の印象の変化 医師の記入済みアンケート
時間枠:ベースラインと約 1 ~ 2 時間後、介入の 1 時間後

CGI S (重症度) をベースラインとして、CGI I (改善) を使用して変化を追跡し、臨床医が評価した全体的な症状の改善。

治験責任医師は、「ベースライン時の彼または彼女の状態と比較して、彼または彼女はどのくらい変化しましたか?」と評価します。

非常に改善された 非常に改善された わずかに改善された 変化なし わずかに悪化した かなり悪化した 非常に悪化した

ベースラインと約 1 ~ 2 時間後、介入の 1 時間後
Quotient ADHD Systemを使用したスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入の約 1 時間後

Quotient デバイス (http://www.quotient-adhd.com) モーション分析の 6 つの要素のスコアを追跡します。注意反応の6つの要因;注意状態の8つの要因。 被験者は診断用の「ビデオ ゲーム」をプレイし、マシンは頭の動き、マウス クリックの速度と精度を追跡します。

最初の評価はベースラインとして機能し、介入後の評価で変化を測定します。 (0 ~ 100 のすべてのスコア)

運動分析 (不動期間、運動回数、変位、面積、空間的複雑さ、時間スケーリングを含む)

注意応答分析 (調整された精度、省略エラー、手数料エラー、遅延、変動性、応答遅延の変動係数を含む)

注意状態の分析 (シフト数、注意力、衝動的、注意散漫、無関心、ランダム、最小限、反対、全体的な結果を含む)

ベースラインおよび介入の約 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael M Segal, MD PhD、PhenoSolve, LLC
  • 主任研究者:Mark Mintz, MD、CNNH & CRCNJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月4日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ADHD患者におけるリドカイン無効の発生率を含む、達成されたことの説明、および研究で説明されている評価を出版するために提出する予定です.

IPD 共有時間枠

研究が完了すると

IPD 共有アクセス基準

開いた

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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