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Integrazione di potassio a dose singola in pazienti con ADHD per i quali l'anestetico lidocaina è inefficace

14 giugno 2018 aggiornato da: AlkaliDx, Inc.

Integrazione di potassio a dose singola in pazienti con ADHD con inefficacia della lidocaina

Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco dell'effetto di una singola dose di potassio sui sintomi dell'ADHD misurato dai cambiamenti nelle misure dei sintomi dell'ADHD correlati ai risultati del loro test di efficacia della lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con una diagnosi confermata di Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), che non sono trattati o scarsamente controllati con la terapia esistente per l'ADHD, verranno reclutati per un'unica sessione di quattro ore.

Ogni soggetto sarà testato per l'efficacia della lidocaina utilizzando l'applicazione del gel di lidocaina sulla lingua e la valutazione in base al gusto.

I soggetti verranno quindi assegnati a due bracci, (1) sensibili alla lidocaina (efficaci) o (2) insensibili alla lidocaina (inefficaci), e quindi randomizzati per quanto riguarda un intervento di integrazione di potassio o un placebo.

Ogni soggetto:

  • Questionari completi sulla loro storia di alcuni sintomi e un diario alimentare.
  • Fai un ECG per escludere quelli con aritmie.
  • Fai testare il potassio sierico di base
  • Fai misurare i sintomi dell'ADHD.

Quindi ogni soggetto riceverà l'intervento di una singola dose del potassio o del placebo.

Dopo l'attesa di un'ora, verrà eseguita una ripetizione del potassio sierico e la misurazione dei sintomi.

Nota; La FDA richiede anche una Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per tutti gli studi sull'ADHD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ADHD precedentemente documentata
  2. Non trattati o che assumono farmaci per l'ADHD esistenti, ma i sintomi sono scarsamente controllati (per es., sintomi non ben gestiti dalle anfetamine, inclusa la disattenzione e l'impulsività continue)

Criteri di esclusione:

  1. Ben trattato con i farmaci esistenti per l'ADHD
  2. Epilessia
  3. QI inferiore a 80
  4. Grave trauma cranico che ha portato alla perdita di coscienza per più di un'ora o ha richiesto un intervento chirurgico
  5. Peso alla nascita inferiore a 5 libbre o 2270 grammi
  6. Autismo grave (le condizioni più lievi descritte come sindrome di Asperger o "autismo ad alto funzionamento" non sono escluse)
  7. Disturbi psichiatrici in comorbilità, come disturbo d'ansia generalizzato, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare e qualsiasi condizione di comorbilità a discrezione del PI che interferirebbe con la capacità di partecipazione del paziente
  8. Lesioni alla bocca, note per interferire temporaneamente con l'efficacia della lidocaina
  9. Malattia renale o funzionalità renale anormale o in dialisi
  10. Un individuo ha un fattore che può ridurre la penetranza, inclusa un'eccessiva perdita di sale, come il sale incrostato sul corpo dopo l'esercizio e la fibrosi cistica in un parente che suggerisce che l'individuo sia un portatore.
  11. Aritmia cardiaca, nota o evidente all'ECG
  12. Intolleranza o allergia nota alla lidocaina
  13. Già assumendo potassio supplementare o inibitori della renina angiotensina-aldosterone o altri agenti che aumentano il potassio (vedi elenco sotto)

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

  1. Alacepril (non disponibile negli Stati Uniti)
  2. Benazepril (lotensina)
  3. Captopril (nome commerciale Capoten)
  4. Cilazapril (inibitore)
  5. Delapril (non disponibile negli Stati Uniti)
  6. Enalapril (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapril (Tanatril)
  9. Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moexipril (Univasc)
  11. Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (Accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapril (Renormax)
  15. Temocapril (non disponibile negli Stati Uniti)
  16. Teprotide (ma non attivo per somministrazione orale e non utilizzato negli Stati Uniti)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Zofenopril

Bloccanti del recettore dell'angiotensina

  1. Azilsartan (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. Losartan (Cozar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Valsartan (Diovan)

Antagonisti dell'aldosterone

  1. Spironolattone (Aldactone)
  2. Eplerenone (Inspra)

Inibitori della renina

un. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Altri agenti che aumentano il potassio

  1. Antibiotici, tra cui penicillina G e trimetoprim
  2. Antimicotici azolici
  3. Beta-bloccanti
  4. Integratori a base di erbe, tra cui asclepiade, mughetto, ginseng siberiano, bacche di biancospino
  5. Eparina
  6. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  7. Contraccettivi orali contenenti drospirenone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADHD efficace con lidocaina: intervento
Intervento in capsula orale di gluconato di potassio a dose singola per soggetti con ADHD per i quali la lidocaina è efficace
Droga: Capsula orale di gluconato di potassio
Ogni soggetto riceverà una dose di ~8 mg/kg di potassio. Daremo un massimo di 14 mEq in una singola dose.
Comparatore placebo: ADHD efficace con lidocaina: placebo
Intervento in capsula orale placebo a dose singola per soggetti con ADHD per i quali la lidocaina è efficace
Droga: Capsula orale di placebo
Ogni soggetto riceverà una dose di ~8 mg/kg di una capsula di placebo
Comparatore attivo: ADHD inefficace con lidocaina: intervento
Intervento in capsula orale di gluconato di potassio a dose singola per soggetti con ADHD per i quali la lidocaina è inefficace
Droga: Capsula orale di gluconato di potassio
Ogni soggetto riceverà una dose di ~8 mg/kg di potassio. Daremo un massimo di 14 mEq in una singola dose.
Comparatore placebo: ADHD inefficace con lidocaina: placebo
Intervento in capsula orale placebo a dose singola per soggetti con ADHD per i quali la lidocaina è inefficace
Droga: Capsula orale di placebo
Ogni soggetto riceverà una dose di ~8 mg/kg di una capsula di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'inefficacia della lidocaina in quelli con ADHD
Lasso di tempo: Linea di base
L'investigatore valuta l'identificazione e l'intensità dei sapori (come il dolce) prima e dopo l'applicazione del gel di lidocaina orale sulla lingua.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Documentazione dello sperimentatore delle reazioni avverse alla lidocaina o al potassio
1-2 ore dopo l'intervento
Altri disagi
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Documentazione dell'investigatore di reclami o disagi minori
1-2 ore dopo l'intervento
Cambiamento nei questionari ADHD-RS
Lasso di tempo: Basale e circa 1-2 ore dopo, 1 ora dopo l'intervento

Il questionario è uno strumento di valutazione standard per misurare il livello dei sintomi dell'ADHD. L'ADHD-RS-IV è per gli adulti e l'ADHD-RSM-5 è per gli adolescenti. Questo test è stato convalidato per misurare l'impatto dei farmaci nell'ADHD, in genere cambiamenti multidose e di più settimane.

Poiché questo studio è uno studio a dose singola, di diverse ore, gli investigatori completeranno solo le parti progettate per essere eseguite con il paziente e dal medico; sezioni progettate per essere completate da genitori e insegnanti. I risultati stabiliranno le aspettative per futuri studi multidose.

Tutti i punteggi su una gamma di Nessuno, Lieve, Moderato, Grave.

  1. Disattenzione
  2. Difficoltà a mantenere l'attenzione nelle attività
  3. Nessun seguito
  4. Non posso organizzare
  5. Evita/non ama i compiti che richiedono uno sforzo mentale sostenuto
  6. Perde oggetti importanti
  7. Facilmente distraibile
  8. Smemorato nelle attività quotidiane
Basale e circa 1-2 ore dopo, 1 ora dopo l'intervento
Modifica del questionario completato dal medico per le impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Basale e circa 1-2 ore dopo, 1 ora dopo l'intervento

Miglioramento dei sintomi complessivi valutato dal medico, utilizzando CGI S (gravità) come linea di base e CGI I (miglioramento) per tenere traccia di qualsiasi cambiamento.

L'investigatore valuta "Rispetto alla sua condizione al basale, quanto è cambiato?"

Molto migliorato Molto migliorato Poco migliorato Nessun cambiamento Minimamente peggiorato Molto peggio Molto molto peggio
Basale e circa 1-2 ore dopo, 1 ora dopo l'intervento
Variazione dei punteggi utilizzando il sistema Quotient ADHD
Lasso di tempo: Basale e ~ 1 ora dopo l'intervento

Il dispositivo Quotient (http://www.quotient-adhd.com) tiene traccia dei punteggi su 6 fattori di analisi del movimento; 6 fattori di risposta dell'attenzione; e 8 fattori dello stato di attenzione. Il soggetto gioca a un "videogioco" diagnostico e la macchina tiene traccia del movimento della testa, della velocità e della precisione dei clic del mouse.

La prima valutazione servirà come riferimento e la valutazione post-intervento misurerà eventuali cambiamenti. (tutti i punteggi da 0 a 100)

Analisi del movimento (inclusa durata dell'immobilità, numero di movimenti, spostamento, area, complessità spaziale, ridimensionamento temporale)

Analisi della risposta all'attenzione (inclusi accuratezza regolata, errori di omissione, errori di commissione, latenza, variabilità, coefficiente di variazione per la latenza della risposta)

Analisi dello stato di attenzione (compreso il numero di turni, Attento, Impulsivo, Distratto, Disimpegnato, Casuale, Minimo, Contrario, Risultati complessivi)
Basale e ~ 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlkaliDx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Investigatore principale: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

4 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di presentare per la pubblicazione le descrizioni di ciò che è stato realizzato e le valutazioni descritte nello studio, inclusa l'incidenza dell'inefficacia della lidocaina in quelli con ADHD.

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è completo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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