Supplémentation en potassium à dose unique chez les patients atteints de TDAH pour qui la lidocaïne anesthésique est inefficace
Supplémentation en potassium à dose unique chez les patients atteints de TDAH présentant une inefficacité de la lidocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets avec un diagnostic confirmé de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), qui ne sont pas traités ou qui sont mal contrôlés avec la thérapie existante pour le TDAH, seront recrutés pour une seule session de quatre heures.
Chaque sujet sera testé pour l'efficacité de la lidocaïne en utilisant l'application de gel de lidocaïne sur la langue et l'évaluation par le goût.
Les sujets seront ensuite répartis en deux bras, (1) sensible à la lidocaïne (efficace) ou (2) insensible à la lidocaïne (inefficace), puis randomisés selon une intervention de supplémentation en potassium ou un placebo.
Chaque sujet va :
- Remplissez des questionnaires sur leurs antécédents de certains symptômes et un journal alimentaire.
- Obtenez un ECG pour exclure les personnes souffrant d'arythmie.
- Faire tester leur potassium sérique de base
- Faites mesurer les symptômes du TDAH.
Ensuite, chaque sujet recevra l'intervention d'une dose unique de potassium ou de placebo.
Après l'attente d'une heure, une répétition de la kaliémie et une mesure des symptômes seront effectuées.
Noter; La FDA exige également une échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pour tous les essais sur le TDAH
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TDAH précédemment documenté
- Non traité ou prenant des médicaments pour le TDAH, mais symptômes mal contrôlés (par exemple, symptômes mal gérés par les amphétamines, y compris l'inattention et l'impulsivité continues)
Critère d'exclusion:
- Bien traité avec les médicaments existants pour le TDAH
- Épilepsie
- QI inférieur à 80
- Traumatisme crânien grave ayant entraîné une perte de conscience pendant plus d'une heure ou nécessitant une intervention chirurgicale
- Poids à la naissance inférieur à 5 livres ou 2270 grammes
- Autisme sévère (les conditions plus bénignes décrites comme le syndrome d'Asperger ou "l'autisme de haut niveau" ne sont pas exclues)
- Troubles psychiatriques comorbides, tels que trouble anxieux généralisé, trouble dépressif majeur, schizophrénie et trouble schizo-affectif, trouble bipolaire et toute condition comorbide à la discrétion de l'IP qui interférerait avec la capacité d'un patient à participer
- Lésions buccales, connues pour interférer temporairement avec l'efficacité de la lidocaïne
- Maladie rénale ou fonction rénale anormale ou sous dialyse
- Un individu a un facteur susceptible de réduire la pénétrance, y compris une perte excessive de sel, comme le sel durci sur le corps après l'exercice et la fibrose kystique chez un parent suggérant que l'individu est porteur.
- Arythmie cardiaque, connue ou évidente à l'ECG
- Intolérance ou allergie connue à la lidocaïne
- Prend déjà une supplémentation en potassium ou en inhibiteurs rénine-angiotensine-aldostérone ou d'autres agents élevant le potassium (voir la liste ci-dessous)
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Alacepril (non disponible aux États-Unis)
- Bénazépril (Lotensin)
- Captopril (nom commercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (non disponible aux États-Unis)
- Énalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Périndopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril® (Renormax)
- Temocapril (non disponible aux États-Unis)
- Teprotide (mais non actif par voie orale et non utilisé aux États-Unis)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofénopril
Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
- Azilsartan (Edarbi)
- Candésartan (Atacand)
- Éprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarbe)
- Irbésartan (Avapro)
- Losartan (Cozaar)
- Olmésartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Antagonistes de l'aldostérone
- Spironolactone (Aldactone)
- Éplérénone (Inspra)
Inhibiteurs de la rénine
une. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Autres agents élévateurs de potassium
- Antibiotiques, y compris la pénicilline G et le triméthoprime
- Antifongiques azolés
- Bêta-bloquants
- Suppléments à base de plantes, y compris asclépiade, muguet, ginseng de Sibérie, baies d'aubépine
- Héparine
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Contraceptifs oraux contenant de la drospirénone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDAH efficace à la lidocaïne : intervention
Intervention en capsules orales de gluconate de potassium à dose unique pour les sujets TDAH pour lesquels la lidocaïne est efficace
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Chaque sujet recevra une dose d'environ 8 mg/kg de potassium.
Nous donnerons un maximum de 14 mEq en une seule dose.
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Comparateur placebo: TDAH efficace à la lidocaïne : Placebo
Intervention en capsule orale placebo à dose unique pour les sujets TDAH pour lesquels la lidocaïne est efficace
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Chaque sujet recevra une dose d'environ 8 mg/kg d'une capsule placebo
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Comparateur actif: TDAH inefficace à la lidocaïne : intervention
Intervention en capsules orales de gluconate de potassium à dose unique pour les sujets TDAH pour lesquels la lidocaïne est inefficace
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Chaque sujet recevra une dose d'environ 8 mg/kg de potassium.
Nous donnerons un maximum de 14 mEq en une seule dose.
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Comparateur placebo: TDAH inefficace à la lidocaïne : placebo
Intervention en capsule orale placebo à dose unique pour les sujets TDAH pour lesquels la lidocaïne est inefficace
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Chaque sujet recevra une dose d'environ 8 mg/kg d'une capsule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'inefficacité de la lidocaïne chez les personnes atteintes de TDAH
Délai: Ligne de base
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L'investigateur évalue l'identification et l'intensité des goûts (comme le sucré) avant et après l'application de gel oral de lidocaïne sur la langue.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 à 2 heures après l'intervention
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Documentation par l'investigateur des effets indésirables de la lidocaïne ou du potassium
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1 à 2 heures après l'intervention
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Autres malaises
Délai: 1 à 2 heures après l'intervention
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Documentation de l'enquêteur sur les plaintes ou les inconforts mineurs
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1 à 2 heures après l'intervention
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Modification des questionnaires TDAH-RS
Délai: Au départ et ~ 1-2 heures plus tard, 1 heure après l'intervention
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Le questionnaire est un outil d'évaluation standard pour mesurer le niveau des symptômes du TDAH. Le ADHD-RS-IV est destiné aux adultes et le ADHD-RSM-5 aux adolescents. Ce test a été validé pour mesurer l'impact des médicaments sur le TDAH, généralement des changements multidoses sur plusieurs semaines. Étant donné que cette étude est une étude à dose unique de plusieurs heures, les enquêteurs ne compléteront que les parties conçues pour être réalisées avec le patient et par le clinicien ; sections conçues pour être remplies par les parents et les enseignants. Les résultats établiront des attentes pour les futures études multidoses. Tous les scores sur une plage de Aucun, Léger, Modéré, Sévère.
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Au départ et ~ 1-2 heures plus tard, 1 heure après l'intervention
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Changement de l'impression clinique globale Questionnaire rempli par le médecin
Délai: Au départ et ~ 1-2 heures plus tard, 1 heure après l'intervention
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Amélioration de l'ensemble des symptômes évaluée par le clinicien, en utilisant le CGI S (gravité) comme ligne de base et le CGI I (amélioration) pour suivre tout changement. L'investigateur évalue « Par rapport à son état de base, à quel point a-t-il changé ? » Très nettement amélioré Beaucoup amélioré Peu amélioré Pas de changement Légèrement pire Bien pire Bien pire |
Au départ et ~ 1-2 heures plus tard, 1 heure après l'intervention
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Modification des scores à l'aide du système Quotient ADHD
Délai: Au départ et ~ 1 heure après l'intervention
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Le dispositif Quotient (http://www.quotient-adhd.com) suit les scores sur 6 facteurs d'analyse de mouvement ; 6 facteurs de réponse attentionnelle ; et 8 facteurs d'état d'attention. Le sujet joue à un "jeu vidéo" de diagnostic et la machine suit le mouvement de la tête, ainsi que la vitesse et la précision des clics de souris. La première évaluation servira de référence et l'évaluation post-intervention mesurera tout changement. (tous les scores de 0 à 100) Analyse de mouvement (y compris la durée d'immobilité, le nombre de mouvements, le déplacement, la surface, la complexité spatiale, l'échelle temporelle) Analyse de la réponse d'attention (y compris la précision ajustée, les erreurs d'omission, les erreurs de commission, la latence, la variabilité, le coefficient de variation pour la latence de réponse) Analyse de l'état d'attention (y compris le nombre de quarts de travail, attentif, impulsif, distrait, désengagé, aléatoire, minimal, contraire, résultats globaux) |
Au départ et ~ 1 heure après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Chercheur principal: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Liens utiles
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins.
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01A
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Description du régime IPD
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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