Egyszeri adag kálium-kiegészítés ADHD-s betegeknél, akiknél az érzéstelenítő lidokain hatástalan
Egyszeri adag kálium-kiegészítés olyan ADHD-betegeknél, akiknél a lidokain hatástalan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) megerősített diagnózisával rendelkező alanyokat, akiket vagy nem kezelnek, vagy a meglévő ADHD-terápiával rosszul kontrollálnak, egyetlen, négyórás ülésre toborozzák.
Minden alanynál teszteljük a lidokain hatékonyságát lidokain géllel a nyelvre történő felvitelével és ízlelés alapján.
Az alanyokat ezután két karba osztják, (1) lidokainra érzékeny (hatékony) vagy (2) lidokainra érzéketlen (hatástalan), majd véletlenszerűen besorolják a kálium-kiegészítés vagy a placebó beavatkozására.
Minden tantárgy:
- Töltsön ki kérdőíveket bizonyos tüneteik történetéről, és készítsen étkezési naplót.
- Készítsen EKG-t, hogy kizárja a szívritmuszavarban szenvedőket.
- Vizsgálja meg a kiindulási szérum káliumszintjét
- Végezzen méréseket az ADHD tüneteiről.
Ezután minden alany egyetlen adag káliumot vagy placebót kap.
Egy óra várakozás után megismétlik a szérum káliumszint mérését és a tünetek mérését.
Jegyzet; Az FDA a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálát (C-SSRS) is megköveteli minden ADHD-vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban dokumentált ADHD diagnózis
- Kezeletlen vagy meglévő ADHD-gyógyszereket szed, de a tünetek rosszul kontrollálhatók (pl. amfetaminokkal nem jól kezelt tünetek, beleértve a folyamatos figyelmetlenséget és impulzivitást)
Kizárási kritériumok:
- Jól kezelhető a meglévő ADHD gyógyszerekkel
- Epilepszia
- IQ kevesebb, mint 80
- Súlyos fejsérülés, amely több mint egy órán át tartó eszméletvesztéshez vezetett, vagy műtétet igényelt
- Születési súly 5 font vagy 2270 gramm alatt
- Súlyos autizmus (nem kizárt az Asperger-szindrómaként vagy "magasan működő autizmusként" leírt enyhébb állapotok)
- Komorbid pszichiátriai rendellenességek, mint például generalizált szorongásos rendellenesség, major depressziós rendellenesség, skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, és a PI döntése alapján bármilyen társbetegség, amely megzavarná a beteg részvételi képességét
- Szájsérülések, amelyekről ismert, hogy átmenetileg befolyásolják a lidokain hatékonyságát
- Vesebetegség vagy kóros veseműködés, vagy dialízisben részesül
- Az egyénnek van egy olyan tényezője, amely valószínűleg csökkenti a behatolást, beleértve a túlzott sóvesztést, például a testre rakott sót edzés után és a cisztás fibrózist, ami arra utal, hogy az egyén hordozó.
- Szívritmuszavar, ismert vagy nyilvánvaló az EKG-n
- A lidokainnal szembeni ismert intolerancia vagy allergia
- Már szed kiegészítő kálium- vagy renin-angiotenzin-aldoszteron-gátlókat vagy más káliumszint-emelő szereket (lásd az alábbi listát)
Angiotenzin konvertáló enzim gátlók
- Alacepril (nem kapható az Egyesült Államokban)
- Benazepril (Lotenzin)
- Captopril (Capoten kereskedelmi név)
- Cilazapril (inhibace)
- Delapril (nem kapható az Egyesült Államokban)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (nem kapható az Egyesült Államokban)
- Teprotid (de nem aktív orális adagolás esetén, és nem használják az Egyesült Államokban)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotenzin receptor blokkolók
- azilzartán (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbezartán (Avapro)
- lozartán (Cozaar)
- Olmezartán (Benicar/Olmetec)
- Telmizartán (Micardis)
- valzartán (Diovan)
Aldoszteron antagonisták
- Spironolakton (Aldactone)
- Eplerenon (Inspra)
Renin inhibitorok
a. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Egyéb káliumemelő szerek
- Antibiotikumok, beleértve a penicillin G-t és a trimetoprimot
- Azole gombaellenes szerek
- Bétablokkolók
- Gyógynövény-kiegészítők, beleértve a tejfű, gyöngyvirág, szibériai ginzeng, galagonya bogyók
- Heparin
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok)
- Drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain-hatékony ADHD: Beavatkozás
Egyszeri dózisú kálium-glükonát orális kapszula beavatkozás ADHD-s alanyok számára, akiknél a lidokain hatásos
|
Minden alany körülbelül 8 mg/kg káliumot kap.
Egy adagban legfeljebb 14 mekv-t adunk.
|
|
Placebo Comparator: Lidokain-hatékony ADHD: Placebo
Egyadagos placebo orális kapszula beavatkozás ADHD-s alanyok számára, akiknél a lidokain hatásos
|
Minden alany körülbelül 8 mg/kg placebo kapszulát kap
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain hatástalan ADHD: Beavatkozás
Egyszeri dózisú kálium-glükonát orális kapszula beavatkozás ADHD-s alanyok számára, akiknél a lidokain hatástalan
|
Minden alany körülbelül 8 mg/kg káliumot kap.
Egy adagban legfeljebb 14 mekv-t adunk.
|
|
Placebo Comparator: Lidokain hatástalan ADHD: placebo
Egyszeri dózisú placebo orális kapszula beavatkozás ADHD-s alanyok számára, akiknél a lidokain hatástalan
|
Minden alany körülbelül 8 mg/kg placebo kapszulát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lidokain hatástalanságának prevalenciája ADHD-s betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgáló felméri az ízek (például édes) azonosítását és intenzitását az orális lidokain gél nyelvre történő alkalmazása előtt és után.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1-2 órával a beavatkozás után
|
A lidokain vagy a kálium mellékhatásainak vizsgálati dokumentációja
|
1-2 órával a beavatkozás után
|
|
Egyéb kellemetlenségek
Időkeret: 1-2 órával a beavatkozás után
|
Nyomozói dokumentáció a panaszokról vagy kisebb kellemetlenségekről
|
1-2 órával a beavatkozás után
|
|
Változás az ADHD-RS kérdőívekben
Időkeret: Kiindulási és ~1-2 órával később, 1 órával a beavatkozás után
|
A kérdőív egy standard értékelő eszköz az ADHD-tünetek szintjének mérésére. Az ADHD-RS-IV felnőtteknek, az ADHD-RSM-5 pedig tinédzsereknek való. Ezt a tesztet validálták a kábítószerek hatásának mérésére az ADHD-ben, jellemzően több dózisú, több hetes változások esetén. Mivel ez a vizsgálat egyszeri dózisú, több órás vizsgálat, a vizsgálók csak azokat a részeket végzik el, amelyeket a pácienssel és a klinikussal kell elvégezni; részeket, amelyeket a szülők és a tanárok tölthetnek ki. Az eredmények megalapozzák a jövőbeli többadagos vizsgálatok elvárásait. Az összes pontszám a Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos tartományban.
|
Kiindulási és ~1-2 órával később, 1 órával a beavatkozás után
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban Az orvos kitöltött kérdőíve
Időkeret: Kiindulási és ~1-2 órával később, 1 órával a beavatkozás után
|
A klinikusok az általános tünetek javulását értékelték, a CGI S (súlyosság) kiindulási értékként és a CGI I (javulás) alapján bármilyen változás nyomon követésére. A nyomozó felméri: "A kiindulási állapotához képest mennyit változott?" Nagyon sokat javult Sokat javult Minimálisan javult Nincs változás Minimálisan rosszabb Sokkal rosszabb Nagyon sokkal rosszabb |
Kiindulási és ~1-2 órával később, 1 órával a beavatkozás után
|
|
A pontszámok változása a Quotient ADHD System használatával
Időkeret: Kiindulási és ~1 órával a beavatkozás után
|
A hányados eszköz (http://www.quotient-adhd.com) nyomon követi a mozgáselemzés 6 tényezőjének pontszámait; A figyelemreakció 6 tényezője; és a figyelem állapotának 8 tényezője. Az alany egy diagnosztikai "videojátékot" játszik, a gép pedig követi a fej mozgását, valamint az egérkattintások sebességét és pontosságát. Az első értékelés kiindulási alapként szolgál, és a beavatkozást követő értékelés méri az esetleges változásokat. (minden pontszám 0-100 között) Mozgáselemzés (beleértve a mozdulatlanság időtartamát, a mozgások számát, az elmozdulást, a területet, a térbeli összetettséget, az időbeli skálázást) Figyelemre adott válasz elemzése (beleértve a korrigált pontosságot, kihagyási hibákat, jutalékos hibákat, késleltetést, variabilitást, variációs együtthatót a válasz késleltetéséhez) Figyelem állapot elemzése (beleértve a műszakok számát, figyelmes, impulzív, elvont, független, véletlenszerű, minimális, ellentétes, összesített eredményeket) |
Kiindulási és ~1 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Kutatásvezető: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Hasznos linkek
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins.
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .