Suplementação de Potássio em Dose Única em Pacientes com TDAH para os quais o Anestésico Lidocaína é Ineficaz
Suplementação de potássio em dose única em pacientes com TDAH com ineficácia da lidocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diagnóstico confirmado de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), que não são tratados ou mal controlados com a terapia de TDAH existente, serão recrutados para uma única sessão de quatro horas.
Cada indivíduo será testado quanto à eficácia da lidocaína usando a aplicação de gel de lidocaína na língua e avaliação pelo paladar.
Os indivíduos serão então distribuídos em dois braços, (1) sensível à lidocaína (eficaz) ou (2) insensível à lidocaína (ineficaz) e, em seguida, randomizados quanto a uma intervenção de suplementação de potássio ou placebo.
Cada sujeito irá:
- Questionários completos sobre sua história de certos sintomas e um diário alimentar.
- Faça um ECG para excluir aqueles com arritmias.
- Ter seu potássio sérico basal testado
- Ter medidas de sintomas de TDAH realizadas.
Em seguida, cada sujeito receberá a intervenção de uma única dose de potássio ou placebo.
Após a espera de uma hora, será realizada uma repetição do potássio sérico e dosagem dos sintomas.
Observação; O FDA também exige uma Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) para todos os ensaios de TDAH
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH previamente documentado
- Não tratado ou tomando medicamentos para TDAH existentes, mas os sintomas mal controlados (por exemplo, sintomas mal controlados por anfetaminas, incluindo desatenção e impulsividade contínuas)
Critério de exclusão:
- Bem tratado com medicação para TDAH existente
- Epilepsia
- QI inferior a 80
- Traumatismo craniano grave que levou à perda de consciência por mais de uma hora ou exigiu cirurgia
- Peso ao nascer abaixo de 5 libras ou 2270 gramas
- Autismo grave (condições mais leves descritas como síndrome de Asperger ou "autismo de alto funcionamento" não são excluídas)
- Transtornos psiquiátricos comórbidos, como transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar e qualquer condição comórbida a critério do PI que interfira na capacidade do paciente de participar
- Lesões bucais, conhecidas por interferir temporariamente na eficácia da lidocaína
- Doença renal ou função renal anormal ou em diálise
- Um indivíduo tem um fator que provavelmente reduz a penetrância, incluindo perda excessiva de sal, como sal endurecido no corpo após o exercício e fibrose cística em um parente sugestivo de que o indivíduo é portador.
- Arritmia cardíaca, conhecida ou evidente no ECG
- Intolerância ou alergia conhecida à lidocaína
- Já está tomando suplementos de potássio ou inibidores da angiotensina aldosterona da renina ou outros agentes que elevam o potássio (veja a lista abaixo)
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Alacepril (não disponível nos EUA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (nome comercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (não disponível nos EUA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Espirapril (Renormax)
- Temocapril (não disponível nos EUA)
- Teprotide (mas não ativo por administração oral e não usado nos EUA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Bloqueadores dos receptores da angiotensina
- Azilsartana (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartana (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartana (Avapro)
- Losartana (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartana (Micardis)
- Valsartana (Diovan)
Antagonistas da aldosterona
- Espironolactona (Aldactone)
- Eplerenona (Inspra)
Inibidores de renina
uma. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Outros agentes de elevação de potássio
- Antibióticos, incluindo penicilina G e trimetoprim
- antifúngicos azólicos
- Bloqueadores beta
- Suplementos de ervas, incluindo serralha, lírio do vale, ginseng siberiano, bagas de espinheiro
- Heparina
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Contraceptivos orais contendo drospirenona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDAH eficaz com lidocaína: intervenção
Intervenção em cápsula oral de gluconato de potássio em dose única para indivíduos com TDAH para os quais a lidocaína é eficaz
|
Cada sujeito receberá uma dose de ~8 mg/kg de potássio.
Estaremos dando um máximo de 14 mEq em uma única dose.
|
|
Comparador de Placebo: TDAH eficaz com lidocaína: Placebo
Intervenção de cápsula oral placebo de dose única para indivíduos com TDAH para os quais a lidocaína é eficaz
|
Cada sujeito receberá uma dose de ~8 mg/kg de uma cápsula de placebo
|
|
Comparador Ativo: TDAH ineficaz por lidocaína: intervenção
Intervenção em cápsula oral de gluconato de potássio em dose única para indivíduos com TDAH para os quais a lidocaína é ineficaz
|
Cada sujeito receberá uma dose de ~8 mg/kg de potássio.
Estaremos dando um máximo de 14 mEq em uma única dose.
|
|
Comparador de Placebo: TDAH ineficaz por lidocaína: placebo
Intervenção de cápsula oral placebo de dose única para indivíduos com TDAH para os quais a lidocaína é ineficaz
|
Cada sujeito receberá uma dose de ~8 mg/kg de uma cápsula de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de ineficácia da lidocaína em pessoas com TDAH
Prazo: Linha de base
|
O investigador avalia a identificação e a intensidade dos sabores (como doce) antes e depois da aplicação do gel de lidocaína oral na língua.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1-2 horas após a intervenção
|
Documentação do investigador de reações adversas a lidocaína ou potássio
|
1-2 horas após a intervenção
|
|
Outros desconfortos
Prazo: 1-2 horas após a intervenção
|
Documentação do investigador de queixas ou pequenos desconfortos
|
1-2 horas após a intervenção
|
|
Alteração nos questionários do TDAH-RS
Prazo: Linha de base e ~ 1-2 horas depois, 1 hora após a intervenção
|
O questionário é uma ferramenta de avaliação padrão para medir o nível de sintomas de TDAH. O ADHD-RS-IV é para adultos e o ADHD-RSM-5 é para adolescentes. Este teste foi validado para medir o impacto dos medicamentos no TDAH, geralmente alterações de várias semanas e várias doses. Uma vez que este estudo é um estudo de dose única, de várias horas, os investigadores irão completar apenas as porções designadas para serem feitas com o paciente e pelo clínico; seções projetadas para serem preenchidas por pais e professores. Os resultados estabelecerão expectativas para futuros estudos multidose. Todas as pontuações em uma faixa de Nenhum, Leve, Moderado, Grave.
|
Linha de base e ~ 1-2 horas depois, 1 hora após a intervenção
|
|
Mudança na impressão clínica global Questionário preenchido pelo médico
Prazo: Linha de base e ~ 1-2 horas depois, 1 hora após a intervenção
|
Melhora avaliada pelo médico nos sintomas gerais, usando CGI S (gravidade) como linha de base e CGI I (melhora) para rastrear qualquer alteração. O investigador avalia "Em comparação com a condição inicial, quanto ele mudou?" Melhorou muito Melhorou muito Melhorou minimamente Nenhuma alteração Piorou um pouco Piorou muito Muito pior |
Linha de base e ~ 1-2 horas depois, 1 hora após a intervenção
|
|
Alteração nas pontuações usando o Quocient ADHD System
Prazo: Linha de base e ~ 1 hora após a intervenção
|
O dispositivo Quotient (http://www.quotient-adhd.com) rastreia pontuações em 6 fatores de análise de movimento; 6 fatores de resposta de atenção; e 8 fatores do estado de atenção. O sujeito joga um "videogame" de diagnóstico e a máquina rastreia o movimento da cabeça e a velocidade e precisão dos cliques do mouse. A primeira avaliação servirá como linha de base e a avaliação pós-intervenção medirá as mudanças. (todas as pontuações de 0-100) Análise de movimento (incluindo duração da imobilidade, número de movimentos, deslocamento, área, complexidade espacial, escala temporal) Análise de resposta de atenção (incluindo precisão ajustada, erros de omissão, erros de comissão, latência, variabilidade, coeficiente de variação para latência de resposta) Análise do estado de atenção (incluindo número de turnos, atento, impulsivo, distraído, desengajado, aleatório, mínimo, contrário, resultados gerais) |
Linha de base e ~ 1 hora após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Investigador principal: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Links úteis
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins.
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .