Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková suplementace draslíkem u pacientů s ADHD, pro které je anestetikum lidokain neúčinné

14. června 2018 aktualizováno: AlkaliDx, Inc.

Jednodávková suplementace draslíkem u pacientů s ADHD s neúčinností lidokainu

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinku jedné dávky draslíku na symptomy ADHD měřená změnami v měření symptomů ADHD korelovaných s výsledky jejich testu účinnosti lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s potvrzenou diagnózou Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), které jsou buď neléčené nebo špatně kontrolované stávající terapií ADHD, budou přijaty na jedno čtyřhodinové sezení.

Každý subjekt bude testován na účinnost lidokainu pomocí aplikace lidokainového gelu na jazyk a posouzení podle chuti.

Subjekty budou poté rozděleny do dvou ramen, (1) citlivé na lidokain (účinné) nebo (2) necitlivé na lidokain (neúčinné), a poté budou randomizovány podle intervence suplementace draslíkem nebo placeba.

Každý předmět bude:

  • Vyplňte dotazníky o jejich historii určitých příznaků a deník jídla.
  • Proveďte EKG, abyste vyloučili osoby s arytmií.
  • Nechte si otestovat základní hladinu draslíku v séru
  • Nechte si provést měření příznaků ADHD.

Potom každý subjekt dostane intervenci jediné dávky draslíku nebo placeba.

Po jedné hodině bude provedeno opakované měření draslíku v séru a měření symptomů.

Poznámka; FDA také vyžaduje Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pro všechny studie ADHD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve dokumentovaná diagnóza ADHD
  2. Neléčená nebo užívaná existující léky na ADHD, ale symptomy špatně kontrolované (např. symptomy, které nejsou dobře zvládnuty amfetaminy, včetně pokračující nepozornosti a impulzivity)

Kritéria vyloučení:

  1. Dobře léčen stávajícími léky na ADHD
  2. Epilepsie
  3. IQ menší než 80
  4. Těžké poranění hlavy, které vedlo ke ztrátě vědomí na více než hodinu nebo vyžadovalo chirurgický zákrok
  5. Porodní váha pod 5 liber nebo 2270 gramů
  6. Těžký autismus (nejsou vyloučeny mírnější stavy popsané jako Aspergerův syndrom nebo „vysokofunkční autismus“)
  7. Komorbidní psychiatrické poruchy, jako je generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, schizofrenie a schizoafektivní porucha, bipolární porucha a jakýkoli komorbidní stav podle uvážení PI, který by narušoval schopnost pacienta participovat
  8. Léze v ústech, o kterých je známo, že dočasně narušují účinnost lidokainu
  9. Onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin nebo dialýza
  10. Jednotlivec má faktor, který pravděpodobně snižuje penetraci, včetně nadměrné ztráty soli, jako je připečená sůl na těle po cvičení a cystická fibróza, což relativně naznačuje, že jedinec je přenašečem.
  11. Srdeční arytmie, známá nebo patrná na EKG
  12. Známá intolerance nebo alergie na lidokain
  13. Již užíváte doplňkové inhibitory draslíku nebo renin angiotensin aldosteronu nebo jiné látky zvyšující draslík (viz seznam níže)

Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin

  1. Alacepril (není k dispozici v USA)
  2. Benazepril (lotensin)
  3. Captopril (obchodní název Capoten)
  4. Cilazapril (Inhibace)
  5. Delapril (není k dispozici v USA)
  6. Enalapril (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapril (Tanatril)
  9. Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moexipril (Univasc)
  11. Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (Accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapril (Renormax)
  15. Temocapril (není k dispozici v USA)
  16. Teprotid (ale neaktivní při perorálním podání a nepoužívá se v USA)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. zofenopril

Blokátory angiotenzinových receptorů

  1. Azilsartan (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. losartan (Cozaar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Valsartan (Diovan)

Antagonisté aldosteronu

  1. Spironolakton (Aldactone)
  2. Eplerenon (Inspra)

Inhibitory reninu

A. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Jiné látky zvyšující draslík

  1. Antibiotika, včetně penicilinu G a trimethoprimu
  2. Azolová antimykotika
  3. Beta-blokátory
  4. Bylinné doplňky, včetně mléčnice, konvalinky, sibiřského ženšenu, plodů hlohu
  5. heparin
  6. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  7. Perorální antikoncepce obsahující drospirenon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain-efektivní ADHD: Intervence
Perorální tobolková intervence s glukonátem draselným v jedné dávce u subjektů s ADHD, u kterých je účinný lidokain
Lék: Orální kapsle glukonátu draselného
Každý subjekt dostane dávku ~8 mg/kg draslíku. Budeme dávat maximálně 14 mEq v jedné dávce.
Komparátor placeba: ADHD s účinnou lidokainem: Placebo
Intervence s jednorázovou dávkou placeba u pacientů s ADHD, u kterých je účinný lidokain
Lék: Placebo perorální kapsle
Každý subjekt dostane dávku -8 mg/kg tobolky s placebem
Aktivní komparátor: Lidokain neúčinná ADHD: Intervence
Jednodávková perorální tobolková intervence glukonátu draselného u jedinců s ADHD, u kterých je lidokain neúčinný
Lék: Orální kapsle glukonátu draselného
Každý subjekt dostane dávku ~8 mg/kg draslíku. Budeme dávat maximálně 14 mEq v jedné dávce.
Komparátor placeba: Lidokain neúčinná ADHD: placebo
Intervence s jednorázovou dávkou placeba u pacientů s ADHD, u kterých je lidokain neúčinný
Lék: Placebo perorální kapsle
Každý subjekt dostane dávku -8 mg/kg tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neúčinnosti lidokainu u pacientů s ADHD
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatel hodnotí identifikaci a intenzitu chutí (jako je sladké) před a po aplikaci perorálního lidokainového gelu na jazyk.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1-2 hodiny po zásahu
Dokumentace zkoušejícího o nežádoucích reakcích na lidokain nebo draslík
1-2 hodiny po zásahu
Jiné nepříjemnosti
Časové okno: 1-2 hodiny po zásahu
Dokumentace vyšetřovatele o stížnostech nebo drobných nepříjemnostech
1-2 hodiny po zásahu
Změna v dotaznících ADHD-RS
Časové okno: Výchozí stav a ~1-2 hodiny později, 1 hodinu po intervenci

Dotazník je standardní hodnotící nástroj pro měření úrovně symptomů ADHD. ADHD-RS-IV je pro dospělé a ADHD-RSM-5 je pro teenagery. Tento test byl ověřen pro měření vlivu léků na ADHD, typicky vícedávkové, vícetýdenní změny.

Vzhledem k tomu, že tato studie je jednodávková, několikahodinová studie, zkoušející dokončí pouze části určené k provedení s pacientem a lékařem; sekce určené k vyplnění rodiči a učiteli. Výsledky stanoví očekávání pro budoucí studie s více dávkami.

Všechna skóre v rozsahu Žádné, Mírné, Střední, Vážné.

  1. Neopatrnost
  2. Potíže s udržením pozornosti při činnostech
  3. Žádné sledování
  4. Nelze organizovat
  5. Vyhýbá se/nemá rád úkoly vyžadující trvalé duševní úsilí
  6. Ztrácí důležité předměty
  7. Snadno rozptýlitelné
  8. Zapomnětlivý v každodenních činnostech
Výchozí stav a ~1-2 hodiny později, 1 hodinu po intervenci
Změna v klinickém globálním dojmu vyplněném dotazníkem lékařem
Časové okno: Výchozí stav a ~1-2 hodiny později, 1 hodinu po intervenci

Zlepšení celkových příznaků hodnocené klinikem pomocí CGI S (závažnost) jako výchozí hodnoty a CGI I (zlepšení) ke sledování jakékoli změny.

Vyšetřovatel hodnotí: "Jak moc se změnil ve srovnání se svým stavem na začátku?"

Velmi výrazně lepší Hodně lepší Minimálně lepší Žádná změna Minimálně horší Mnohem horší Velmi mnohem horší
Výchozí stav a ~1-2 hodiny později, 1 hodinu po intervenci
Změna skóre pomocí systému Quotient ADHD
Časové okno: Výchozí stav a ~1 hodina po intervenci

Zařízení Quotient (http://www.quotient-adhd.com) sleduje skóre na 6 faktorech analýzy pohybu; 6 faktorů reakce pozornosti; a 8 faktorů stavu pozornosti. Subjekt hraje diagnostickou „videohru“ a stroj sleduje pohyb hlavy a rychlost a přesnost kliknutí myší.

První hodnocení bude sloužit jako základní linie a hodnocení po intervenci bude měřit případné změny. (všechna skóre od 0 do 100)

Analýza pohybu (včetně trvání nehybnosti, počtu pohybů, posunutí, plochy, prostorové složitosti, časového měřítka)

Analýza odezvy na pozornost (včetně upravené přesnosti, chyb vynechání, chyb provize, latence, variability, variačního koeficientu pro latenci odezvy)

Analýza stavu pozornosti (včetně počtu směn, pozorný, impulzivní, roztržitý, odpojený, náhodný, minimální, opačný, celkové výsledky)
Výchozí stav a ~1 hodina po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlkaliDx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

4. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme předložit k publikaci popisy toho, čeho bylo dosaženo, a hodnocení, jak je popsáno ve studii, včetně výskytu neúčinnosti lidokainu u pacientů s ADHD.

Časový rámec sdílení IPD

Když je studie dokončena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit