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麻醉剂利多卡因无效的 ADHD 患者单剂量补钾

2018年6月14日 更新者:AlkaliDx, Inc.

利多卡因无效的 ADHD 患者单剂量补钾

随机、对照、双盲试验,研究单剂量钾对 ADHD 症状的影响,通过与利多卡因有效性测试结果相关的 ADHD 症状措施的变化来衡量。

研究概览

详细说明

被确诊为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的受试者,未经治疗或现有 ADHD 疗法控制不佳,将被招募进行一次四小时的疗程。

将使用利多卡因凝胶涂抹在舌头上并通过味觉评估来测试每个受试者的利多卡因有效性。

然后将受试者分配到两组,(1) 利多卡因敏感(有效)或 (2) 利多卡因不敏感(无效),然后随机分配到补钾或安慰剂干预组。

每个主题将:

  • 完成有关他们某些症状史和饮食日记的问卷调查。
  • 获取心电图以排除心律失常。
  • 测试他们的基线血清钾
  • 进行 ADHD 症状测量。

然后每个受试者将接受单剂量钾或安慰剂的干预。

等待一小时后,将重复进行血清钾和症状测量。

笔记; FDA 还要求对所有 ADHD 试验使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 先前记录的 ADHD 诊断
  2. 未经治疗或正在服用现有的 ADHD 药物,但症状控制不佳(例如,苯丙胺不能很好地控制症状,包括持续注意力不集中和冲动)

排除标准:

  1. 用现有的多动症药物治疗效果好
  2. 癫痫
  3. 智商小于80
  4. 严重的头部外伤导致意识丧失超过一个小时或需要手术
  5. 出生体重低于 5 磅或 2270 克
  6. 严重的自闭症(不排除被描述为阿斯伯格综合症或“高功能自闭症”的较温和的情况)
  7. 合并精神障碍,例如广泛性焦虑症、重度抑郁症、精神分裂症和分裂情感障碍、双相情感障碍,以及 PI 判断会干扰患者参与能力的任何合并症
  8. 口腔损伤,已知会暂时干扰利多卡因的有效性
  9. 肾脏疾病或肾功能异常或接受透析
  10. 个体具有可能降低外显率的因素,包括盐分过多流失,例如运动后身体上的结块盐和相对暗示个体为携带者的囊性纤维化。
  11. 心律失常,心电图已知或明显
  12. 已知对利多卡因不耐受或过敏
  13. 已经服用补充钾或肾素血管紧张素醛固酮抑制剂或其他钾升高剂(见下表)

血管紧张素转换酶抑制剂

  1. Alacepril(在美国不可用)
  2. 贝那普利(洛汀新)
  3. 卡托普利(商品名Capoten)
  4. 西拉普利(抑制)
  5. 地拉普利(在美国不可用)
  6. 依那普利(Vasotec/Renitec)
  7. 福辛普利(Fositen/Monopril)
  8. 咪达普利(他那曲)
  9. 赖诺普利(Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. 莫昔普利 (Univasc)
  11. 培哚普利(Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. 喹那普利 (Accupril)
  13. 雷米普利 (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. 螺普利 (Renormax)
  15. 替莫卡普利(在美国不可用)
  16. Teprotide(但口服无效且未在美国使用)
  17. 群多普利(Mavik/Odrik/Gopten)
  18. 佐芬普利

血管紧张素受体阻滞剂

  1. 阿齐沙坦(Edarbi)
  2. 坎地沙坦 (Atacand)
  3. 依普罗沙坦(Teveten)
  4. 非马沙坦 (Kanarb)
  5. 厄贝沙坦 (Avapro)
  6. 氯沙坦(科素亚)
  7. 奥美沙坦(Benicar/Olmetec)
  8. 替米沙坦(米卡迪斯)
  9. 缬沙坦(代文)

醛固酮拮抗剂

  1. 螺内酯(Aldactone)
  2. 依普利农 (Inspra)

肾素抑制剂

一种。阿利吉仑(Tekturna,Rasilez)

其他钾升高剂

  1. 抗生素,包括青霉素 G 和甲氧苄啶
  2. 唑类抗真菌药
  3. β受体阻滞剂
  4. 草药补充剂,包括马利筋、铃兰、西伯利亚人参、山楂浆果
  5. 肝素
  6. 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
  7. 含屈螺酮的口服避孕药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因有效的 ADHD:干预
单剂量葡萄糖酸钾口服胶囊干预对利多卡因有效的 ADHD 受试者
每个受试者将接受约 8 mg/kg 的钾剂量。 我们将在单次剂量中给予最多 14 mEq。
安慰剂比较:利多卡因有效的 ADHD:安慰剂
对利多卡因有效的 ADHD 受试者进行单剂量安慰剂口服胶囊干预
每个受试者将接受剂量约为 8 mg/kg 的安慰剂胶囊
有源比较器:利多卡因无效的 ADHD:干预
单剂量葡萄糖酸钾口服胶囊干预利多卡因无效的多动症受试者
每个受试者将接受约 8 mg/kg 的钾剂量。 我们将在单次剂量中给予最多 14 mEq。
安慰剂比较:利多卡因无效的 ADHD:安慰剂
对利多卡因无效的 ADHD 受试者进行单剂量安慰剂口服胶囊干预
每个受试者将接受剂量约为 8 mg/kg 的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症患者利多卡因无效的发生率
大体时间:基线
研究人员评估在将口服利多卡因凝胶应用于舌头之前和之后的味道(例如甜味)的识别和强度。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:干预后1-2小时
研究人员记录利多卡因或钾的不良反应
干预后1-2小时
其他不适
大体时间:干预后1-2小时
投诉或轻微不适的调查员文件
干预后1-2小时
ADHD-RS 问卷的变化
大体时间:基线和~1-2小时后,干预后1小时

该问卷是衡量多动症症状水平的标准评估工具。 ADHD-RS-IV 适用于成人,ADHD-RSM-5 适用于青少年。 该测试已经过验证,可用于测量药物对 ADHD 的影响,通常是多剂量、多周的变化。

由于这项研究是一项单剂量、数小时的研究,因此研究人员将仅完成设计用于患者和临床医生的部分;由家长和教师完成的部分。 结果将为未来的多剂量研究建立预期。

所有评分范围为无、轻度、中度、重度。

  1. 疏忽
  2. 难以在活动中保持注意力
  3. 没有跟进
  4. 无法组织
  5. 避免/不喜欢需要持续脑力劳动的任务
  6. 丢失重要物品
  7. 容易分心
  8. 在日常活动中健忘
基线和~1-2小时后,干预后1小时
临床总体印象变化医生完成调查问卷
大体时间:基线和~1-2小时后,干预后1小时

临床医生评估整体症状的改善,使用 CGI S(严重性)作为基线并使用 CGI I(改善)跟踪任何变化。

研究者评估“与基线时他或她的情况相比,他或她改变了多少?”

改善很大 改善很多 改善微乎其微 没有变化 微差 差很多 非常差

基线和~1-2小时后,干预后1小时
使用 Quotient ADHD 系统改变分数
大体时间:基线和干预后约 1 小时

商数设备 (http://www.quotient-adhd.com) 跟踪运动分析的 6 个因素的分数;注意反应的6个因素;和注意力状态的8个因素。 受试者玩诊断性“视频游戏”,机器跟踪头部的运动,以及鼠标点击的速度和准确性。

第一次评估将作为基线,干预后评估将衡量任何变化。 (所有分数从 0-100)

运动分析(包括静止持续时间、运动次数、位移、面积、空间复杂性、时间缩放)

注意响应分析(包括调整后的准确性、遗漏错误、佣金错误、延迟、可变性、响应延迟的变异系数)

注意力状态分析(包括轮班次数、注意力、冲动、分心、脱离、随机、最小、相反、总体结果)

基线和干预后约 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael M Segal, MD PhD、PhenoSolve, LLC
  • 首席研究员:Mark Mintz, MD、CNNH & CRCNJ

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月4日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-01A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划提交对所取得成果的描述和研究中描述的评估,包括多动症患者利多卡因无效的发生率,以供发表。

IPD 共享时间框架

当研究完成时

IPD 共享访问标准

打开

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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