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Einzeldosis-Kalium-Supplementierung bei Patienten mit ADHS, bei denen das Anästhetikum Lidocain unwirksam ist

14. Juni 2018 aktualisiert von: AlkaliDx, Inc.

Einzeldosis-Kalium-Supplementierung bei ADHS-Patienten mit Lidocain-Unwirksamkeit

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirkung einer Einzeldosis Kalium auf ADHS-Symptome, gemessen anhand von Änderungen der Maße der ADHS-Symptome, die mit den Ergebnissen ihres Lidocain-Wirksamkeitstests korrelierten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die entweder unbehandelt oder mit einer bestehenden ADHS-Therapie schlecht eingestellt sind, werden für eine einzelne vierstündige Sitzung rekrutiert.

Jeder Proband wird auf die Wirksamkeit von Lidocain getestet, indem Lidocain-Gel auf die Zunge aufgetragen und nach Geschmack beurteilt wird.

Die Probanden werden dann zwei Armen zugeordnet, (1) Lidocain-empfindlich (wirksam) oder (2) Lidocain-unempfindlich (unwirksam), und dann randomisiert einer Intervention mit Kaliumergänzung oder einem Placebo zugeteilt.

Jedes Fach wird:

  • Füllen Sie Fragebögen über ihre Vorgeschichte bestimmter Symptome und ein Ernährungstagebuch aus.
  • Holen Sie sich ein EKG, um diejenigen mit Arrhythmien auszuschließen.
  • Lassen Sie das Ausgangskalium im Serum testen
  • Lassen Sie Messungen von ADHS-Symptomen durchführen.

Dann erhält jede Person die Intervention einer Einzeldosis Kalium oder Placebo.

Nach einer Wartezeit von einer Stunde werden eine Wiederholung des Serumkaliums und eine Messung der Symptome durchgeführt.

Notiz; Die FDA verlangt auch eine Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) für alle ADHS-Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor dokumentierte ADHS-Diagnose
  2. Unbehandelt oder Einnahme bestehender ADHS-Medikamente, aber schlecht kontrollierte Symptome (z. B. Symptome, die durch Amphetamine nicht gut behandelt werden, einschließlich anhaltender Unaufmerksamkeit und Impulsivität)

Ausschlusskriterien:

  1. Gut behandelt mit bestehenden ADHS-Medikamenten
  2. Epilepsie
  3. IQ unter 80
  4. Schweres Kopftrauma, das für mehr als eine Stunde zu Bewusstlosigkeit führte oder eine Operation erforderte
  5. Geburtsgewicht unter 5 Pfund oder 2270 Gramm
  6. Schwerer Autismus (mildere Zustände, die als Asperger-Syndrom oder „hochfunktionaler Autismus“ bezeichnet werden, sind nicht ausgeschlossen)
  7. Komorbide psychiatrische Störungen, wie generalisierte Angststörung, schwere depressive Störung, Schizophrenie und schizoaffektive Störung, bipolare Störung und jede komorbide Erkrankung nach Ermessen des PI, die die Teilnahmefähigkeit eines Patienten beeinträchtigen würde
  8. Läsionen im Mund, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von Lidocain vorübergehend beeinträchtigen
  9. Nierenerkrankung oder abnorme Nierenfunktion oder Dialyse
  10. Eine Person hat einen Faktor, der wahrscheinlich die Penetranz verringert, einschließlich eines übermäßigen Salzverlusts, wie z.
  11. Herzrhythmusstörungen, bekannt oder im EKG erkennbar
  12. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lidocain
  13. Bereits Einnahme von zusätzlichen Kalium- oder Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmern oder anderen kaliumerhöhenden Mitteln (siehe Liste unten)

Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren

  1. Alacepril (in den USA nicht erhältlich)
  2. Benazepril (Lotensin)
  3. Captopril (Handelsname Capoten)
  4. Cilazapril (Inhibace)
  5. Delapril (in den USA nicht erhältlich)
  6. Enalapril (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapril (Tanatril)
  9. Lisinopril (Listestril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moexipril (Univasc)
  11. Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (Accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapril (Renormax)
  15. Temocapril (in den USA nicht erhältlich)
  16. Teprotide (aber nicht aktiv bei oraler Verabreichung und nicht in den USA verwendet)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Zofenopril

Angiotensin-Rezeptorblocker

  1. Azilsartan (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. Losartan (Kosar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Valsartan (Diovan)

Aldosteron-Antagonisten

  1. Spironolacton (Aldacton)
  2. Eplerenon (Inspra)

Renin-Inhibitoren

a. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Andere kaliumerhöhende Mittel

  1. Antibiotika, einschließlich Penicillin G und Trimethoprim
  2. Azol-Antimykotika
  3. Betablocker
  4. Kräuterergänzungen, einschließlich Wolfsmilch, Maiglöckchen, Sibirischer Ginseng, Weißdornbeeren
  5. Heparin
  6. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  7. Orale Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-wirksames ADHS: Intervention
Orale Kapselintervention mit Einzeldosis Kaliumgluconat für ADHS-Patienten, bei denen Lidocain wirksam ist
Arzneimittel: Orale Kaliumgluconat-Kapsel
Jeder Proband erhält eine Dosis von ~8 mg/kg Kalium. Wir werden maximal 14 mEq in einer Einzeldosis geben.
Placebo-Komparator: Lidocain-wirksames ADHS: Placebo
Orale Einzeldosis-Kapsel-Intervention mit Placebo für ADHS-Patienten, bei denen Lidocain wirksam ist
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Jeder Proband erhält eine Dosis von ~8 mg/kg einer Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Lidocain-unwirksames ADHS: Intervention
Orale Kapselintervention mit Einzeldosis Kaliumgluconat für ADHS-Patienten, bei denen Lidocain unwirksam ist
Arzneimittel: Orale Kaliumgluconat-Kapsel
Jeder Proband erhält eine Dosis von ~8 mg/kg Kalium. Wir werden maximal 14 mEq in einer Einzeldosis geben.
Placebo-Komparator: Lidocain-unwirksames ADHS: Placebo
Orale Einzeldosis-Kapsel-Intervention mit Placebo für ADHS-Patienten, bei denen Lidocain unwirksam ist
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Jeder Proband erhält eine Dosis von ~8 mg/kg einer Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Wirkungslosigkeit von Lidocain bei Patienten mit ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prüfarzt beurteilt die Identifizierung und Intensität des Geschmacks (z. B. süß) vor und nach dem Auftragen von oralem Lidocain-Gel auf die Zunge.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach dem Eingriff
Prüferdokumentation von Nebenwirkungen auf Lidocain oder Kalium
1-2 Stunden nach dem Eingriff
Andere Beschwerden
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach dem Eingriff
Ermittlerdokumentation von Beschwerden oder geringfügigen Beschwerden
1-2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der ADHS-RS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline und ~1-2 Stunden später, 1 Stunde nach der Intervention

Der Fragebogen ist ein Standard-Assessment-Tool zur Messung des Ausmaßes von ADHS-Symptomen. Der ADHD-RS-IV ist für Erwachsene und der ADHD-RSM-5 für Jugendliche. Dieser Test wurde für die Messung der Wirkung von Medikamenten bei ADHS validiert, typischerweise Änderungen in mehreren Dosen und über mehrere Wochen.

Da es sich bei dieser Studie um eine mehrstündige Studie mit Einzeldosis handelt, werden die Prüfärzte nur die Teile abschließen, die für den Patienten und den Kliniker vorgesehen sind; Abschnitte, die von Eltern und Lehrern ausgefüllt werden sollen. Die Ergebnisse werden Erwartungen für zukünftige Multidosis-Studien begründen.

Alle Bewertungen in einer Reihe von „Keine“, „Gering“, „Mittel“, „Schwer“.

  1. Nachlässigkeit
  2. Schwierigkeiten, die Aufmerksamkeit bei Aktivitäten aufrechtzuerhalten
  3. Kein Durchziehen
  4. Kann nicht organisieren
  5. Vermeidet/mag keine Aufgaben, die anhaltende geistige Anstrengung erfordern
  6. Verliert wichtige Gegenstände
  7. Leicht ablenkbar
  8. Vergesslich bei täglichen Aktivitäten
Baseline und ~1-2 Stunden später, 1 Stunde nach der Intervention
Änderung des vom Arzt ausgefüllten Clinical Global Impression-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und ~1-2 Stunden später, 1 Stunde nach der Intervention

Vom Arzt bewertete Verbesserung der Gesamtsymptome unter Verwendung von CGI S (Schweregrad) als Ausgangswert und CGI I (Verbesserung), um Änderungen zu verfolgen.

Der Ermittler bewertet: „Wie sehr hat er oder sie sich im Vergleich zu seinem oder ihrem Zustand zu Beginn der Studie verändert?“

Sehr stark verbessert Stark verbessert Minimal verbessert Keine Veränderung Minimal schlechter Viel schlechter Sehr viel schlechter
Baseline und ~1-2 Stunden später, 1 Stunde nach der Intervention
Änderung der Punktzahlen mit Quotient ADHD System
Zeitfenster: Baseline und ~1 Stunde nach Intervention

Das Quotient-Gerät (http://www.quotient-adhd.com) verfolgt Ergebnisse zu 6 Faktoren der Bewegungsanalyse; 6 Faktoren der Aufmerksamkeitsreaktion; und 8 Faktoren des Aufmerksamkeitszustands. Die Testperson spielt ein diagnostisches "Videospiel" und die Maschine verfolgt die Bewegung des Kopfes sowie die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Mausklicks.

Die erste Bewertung dient als Grundlage und die Bewertung nach der Intervention misst alle Änderungen. (alle Werte von 0-100)

Bewegungsanalyse (einschließlich Immobilitätsdauer, Anzahl der Bewegungen, Verschiebung, Fläche, räumliche Komplexität, zeitliche Skalierung)

Aufmerksamkeitsreaktionsanalyse (einschließlich angepasster Genauigkeit, Auslassungsfehler, Kommissionsfehler, Latenz, Variabilität, Variationskoeffizient für Reaktionslatenz)

Analyse des Aufmerksamkeitszustands (einschließlich Anzahl der Schichten, aufmerksam, impulsiv, abgelenkt, nicht engagiert, zufällig, minimal, konträr, Gesamtergebnisse)
Baseline und ~1 Stunde nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlkaliDx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Hauptermittler: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Beschreibungen dessen, was erreicht wurde, und die in der Studie beschriebenen Bewertungen zur Veröffentlichung einzureichen, einschließlich der Inzidenz von Lidocain-Unwirksamkeit bei Patienten mit ADHS.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studium abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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