Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis kaliumsuppletie bij patiënten met ADHD voor wie de verdoving lidocaïne niet effectief is

14 juni 2018 bijgewerkt door: AlkaliDx, Inc.

Eenmalige dosis kaliumsuppletie bij ADHD-patiënten met lidocaïne-ineffectiviteit

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van het effect van een enkele dosis kalium op ADHD-symptomen zoals gemeten door veranderingen in maatregelen van symptomen van ADHD gecorreleerd met de resultaten van hun lidocaïne-effectiviteitstest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een bevestigde diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), die onbehandeld zijn of slecht onder controle zijn met bestaande ADHD-therapie, zullen worden gerekruteerd voor een enkele sessie van vier uur.

Elke proefpersoon zal worden getest op de effectiviteit van lidocaïne door lidocaïne-gel op de tong aan te brengen en door smaak te beoordelen.

De proefpersonen worden vervolgens toegewezen aan twee armen, (1) lidocaïnegevoelig (effectief) of (2) lidocaïne-ongevoelig (ineffectief), en vervolgens gerandomiseerd naar een tussenkomst van kaliumsuppletie of een placebo.

Elk onderwerp zal:

  • Vul vragenlijsten in over hun geschiedenis van bepaalde symptomen en een voedingsdagboek.
  • Ontvang een ECG om mensen met aritmieën uit te sluiten.
  • Laat hun baseline serumkalium testen
  • Laat metingen van ADHD-symptomen uitvoeren.

Vervolgens krijgt elke proefpersoon de tussenkomst van een enkele dosis kalium of een placebo.

Na een wachttijd van een uur wordt een serumkalium herhaald en worden de symptomen gemeten.

Opmerking; De FDA vereist ook een Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) voor alle ADHD-onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder gedocumenteerde ADHD-diagnose
  2. Onbehandeld of bestaande ADHD-medicijnen gebruikt, maar symptomen slecht onder controle (bijv. Symptomen die niet goed onder controle worden gehouden door amfetaminen, waaronder aanhoudende onoplettendheid en impulsiviteit)

Uitsluitingscriteria:

  1. Goed behandeld met bestaande ADHD-medicatie
  2. Epilepsie
  3. IQ lager dan 80
  4. Ernstig hoofdtrauma dat leidde tot bewustzijnsverlies gedurende meer dan een uur of waarvoor een operatie nodig was
  5. Geboortegewicht onder de 5 pond of 2270 gram
  6. Ernstig autisme (mildere aandoeningen beschreven als het Asperger-syndroom of "hoogfunctionerend autisme" zijn niet uitgesloten)
  7. Comorbide psychiatrische stoornissen, zoals gegeneraliseerde angststoornis, depressieve stoornis, schizofrenie en schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis en elke comorbide aandoening naar goeddunken van de PI die het vermogen van een patiënt om deel te nemen zou belemmeren
  8. Mondlaesies, waarvan bekend is dat ze tijdelijk de effectiviteit van lidocaïne verstoren
  9. Nierziekte of abnormale nierfunctie of dialyse ondergaan
  10. Een persoon heeft een factor die de penetratie waarschijnlijk vermindert, waaronder overmatig zoutverlies, zoals aangekoekt zout op het lichaam na inspanning en Cystic fibrosis, wat er relatief op wijst dat de persoon drager is.
  11. Hartritmestoornissen, bekend of zichtbaar op ECG
  12. Bekende intolerantie of allergie voor lidocaïne
  13. U gebruikt al aanvullende kalium- of renine-angiotensine-aldosteronremmers of andere kaliumverhogende middelen (zie onderstaande lijst)

Angiotensine-converterende enzymremmers

  1. Alacepril (niet verkrijgbaar in de VS)
  2. Benazepril (Lotensin)
  3. Captopril (handelsnaam Capoten)
  4. Cilazapril (Inhibace)
  5. Delapril (niet verkrijgbaar in de VS)
  6. Enalapril (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapril (Tanatril)
  9. Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moexipril (Univasc)
  11. Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapril (Renormax)
  15. Temocapril (niet verkrijgbaar in de VS)
  16. Teprotide (maar niet actief bij orale toediening en niet gebruikt in de VS)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Zofenopril

Angiotensine-receptorblokkers

  1. Azilsartan (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. Losartan (Cozaar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Valsartan (Diovan)

Aldosteron-antagonisten

  1. Spironolacton (Aldacton)
  2. Eplerenon (Inspra)

Renine-remmers

a. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Andere kaliumverhogende middelen

  1. Antibiotica, waaronder penicilline G en trimethoprim
  2. Azool-antischimmelmiddelen
  3. Bètablokkers
  4. Kruidensupplementen, waaronder kroontjeskruid, lelietje-van-dalen, Siberische ginseng, meidoornbessen
  5. Heparine
  6. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  7. Orale anticonceptiva die drospirenon bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne-effectieve ADHD: interventie
Eenmalige dosis kaliumgluconaat orale capsule-interventie voor ADHD-patiënten voor wie lidocaïne effectief is
Geneesmiddel: Kaliumgluconaat orale capsule
Elke proefpersoon krijgt een dosis van ~8 mg/kg kalium. We geven maximaal 14 mEq in een enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Lidocaïne-effectieve ADHD: Placebo
Eenmalige dosis placebo orale capsule-interventie voor ADHD-patiënten voor wie lidocaïne effectief is
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Elke proefpersoon krijgt een dosis van ~8 mg/kg van een placebocapsule
Actieve vergelijker: Lidocaïne-ineffectieve ADHD: interventie
Eenmalige dosis kaliumgluconaat orale capsule-interventie voor ADHD-patiënten voor wie lidocaïne niet effectief is
Geneesmiddel: Kaliumgluconaat orale capsule
Elke proefpersoon krijgt een dosis van ~8 mg/kg kalium. We geven maximaal 14 mEq in een enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Lidocaïne-ineffectieve ADHD: placebo
Eenmalige dosis placebo orale capsule-interventie voor ADHD-patiënten voor wie lidocaïne niet effectief is
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Elke proefpersoon krijgt een dosis van ~8 mg/kg van een placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ineffectiviteit van lidocaïne bij mensen met ADHD
Tijdsspanne: Basislijn
Onderzoeker beoordeelt identificatie en intensiteit van smaken (zoals zoet) voor en na het aanbrengen van orale lidocaïnegel op de tong.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1-2 uur na interventie
Onderzoekersdocumentatie van bijwerkingen van lidocaïne of kalium
1-2 uur na interventie
Andere ongemakken
Tijdsspanne: 1-2 uur na interventie
Onderzoeker documentatie van klachten of kleine ongemakken
1-2 uur na interventie
Verandering in ADHD-RS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline en ~1-2 uur later, 1 uur na interventie

De vragenlijst is een standaard beoordelingsinstrument om het niveau van ADHD-symptomen te meten. De ADHD-RS-IV is voor volwassenen en de ADHD-RSM-5 is voor tieners. Deze test is gevalideerd voor het meten van de impact van medicijnen bij ADHD, meestal veranderingen van meerdere doses en meerdere weken.

Aangezien dit onderzoek een onderzoek met een enkele dosis van meerdere uren is, zullen de onderzoekers alleen de gedeelten voltooien die bedoeld zijn om met de patiënt en door de clinicus te worden gedaan; secties die zijn ontworpen om te worden ingevuld door ouders en leerkrachten. De resultaten zullen verwachtingen scheppen voor toekomstige onderzoeken met meerdere doses.

Alle scores op een bereik van Geen, Mild, Matig, Ernstig.

  1. Onzorgvuldigheid
  2. Moeite om de aandacht vast te houden bij activiteiten
  3. Geen vervolg
  4. Kan niet organiseren
  5. Vermijdt/hekelt aan taken die langdurige mentale inspanning vereisen
  6. Verliest belangrijke items
  7. Gemakkelijk afgeleid
  8. Vergeetachtig bij dagelijkse bezigheden
Baseline en ~1-2 uur later, 1 uur na interventie
Verandering in klinische globale indruk Door arts ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en ~1-2 uur later, 1 uur na interventie

Door de arts beoordeelde verbetering van de algehele symptomen, waarbij CGI S (ernst) als uitgangswaarde werd gebruikt en CGI I (verbetering) om eventuele veranderingen bij te houden.

Onderzoeker beoordeelt: "Vergeleken met zijn of haar toestand bij aanvang, hoeveel is hij of zij veranderd?"

Zeer veel verbeterd Veel verbeterd Minimaal verbeterd Geen verandering Minimaal slechter Veel slechter Heel veel slechter
Baseline en ~1-2 uur later, 1 uur na interventie
Verandering in scores met behulp van het Quotiënt ADHD-systeem
Tijdsspanne: Baseline en ~1 uur na interventie

Het Quotient-apparaat (http://www.quotient-adhd.com) houdt scores bij op 6 factoren van bewegingsanalyse; 6 factoren van aandachtsrespons; en 8 aandachtsfactoren. De proefpersoon speelt een diagnostisch "videospel" en de machine volgt de bewegingen van het hoofd en de snelheid en nauwkeurigheid van de muisklikken.

De eerste beoordeling zal als basis dienen en de beoordeling na de interventie zal eventuele veranderingen meten. (alle scores van 0-100)

Bewegingsanalyse (inclusief immobiliteitsduur, aantal bewegingen, verplaatsing, oppervlakte, ruimtelijke complexiteit, temporele schaling)

Aandachtsresponsanalyse (inclusief aangepaste nauwkeurigheid, omissiefouten, commissiefouten, latentie, variabiliteit, variatiecoëfficiënt voor responslatentie)

Aandachtsstatusanalyse (inclusief aantal diensten, attent, impulsief, afgeleid, niet betrokken, willekeurig, minimaal, tegengesteld, algehele resultaten)
Baseline en ~1 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlkaliDx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan beschrijvingen in te dienen voor publicatie van wat er is bereikt en de evaluaties zoals beschreven in de studie, inclusief de incidentie van lidocaïne-ineffectiviteit bij mensen met ADHD.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als de studie is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren