Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos kaliumlisä ADHD-potilaille, joille anestesia lidokaiini ei ole tehokas

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AlkaliDx, Inc.

Kerta-annos kaliumlisä ADHD-potilailla, joilla on lidokaiinin tehoton

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus yhden kaliumannoksen vaikutuksesta ADHD-oireisiin mitattuna ADHD:n oireiden muutoksilla korreloi heidän lidokaiinin tehokkuustestin tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on vahvistettu tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja jotka ovat joko hoitamattomia tai huonosti hallinnassa nykyisellä ADHD-hoidolla, rekrytoidaan yhdelle neljän tunnin istunnolle.

Jokaisen kohteen lidokaiinin tehokkuus testataan levittämällä lidokaiinigeeliä kielelle ja arvioimalla makua.

Koehenkilöt jaetaan sitten kahteen haaraan, (1) lidokaiinille herkkä (tehokas) tai (2) lidokaiinin herkkä (tehoton), ja sitten satunnaistetaan kaliumlisän tai lumelääkkeen interventioon.

Jokainen aihe:

  • Täytä kyselylomakkeet heidän tiettyjen oireiden historiasta ja ruokapäiväkirjasta.
  • Ota EKG, jotta voit sulkea pois ne, joilla on rytmihäiriöt.
  • Testaa heidän seerumin kaliumtasonsa
  • Tee mittauksia ADHD-oireista.

Sitten jokainen kohde saa interventioon yhden annoksen kaliumia tai lumelääkettä.

Tunnin odotuksen jälkeen suoritetaan uusinta seerumin kaliumarvo ja oireiden mittaus.

Huomautus; FDA edellyttää myös Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa kaikille ADHD-tutkimuksille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 47 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin dokumentoitu ADHD-diagnoosi
  2. Hoitamaton tai käyttänyt olemassa olevia ADHD-lääkkeitä, mutta oireet ovat huonosti hallinnassa (esim. amfetamiinit eivät hallitse hyvin, mukaan lukien jatkuva tarkkaavaisuus ja impulsiivisuus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvin hoidettu olemassa olevilla ADHD-lääkkeillä
  2. Epilepsia
  3. ÄO alle 80
  4. Vakava pään trauma, joka johti tajunnan menetykseen yli tunnin ajaksi tai vaati leikkausta
  5. Syntymäpaino alle 5 kiloa tai 2270 grammaa
  6. Vaikea autismi (lievempiä sairauksia, joita kuvataan Aspergerin oireyhtymäksi tai "hyvin toimivaksi autismiksi" ei suljeta pois)
  7. Samanaikaiset psykiatriset häiriöt, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö, skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja kaikki PI:n harkinnan mukaan rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät potilaan kykyä osallistua
  8. Suun leesiot, joiden tiedetään väliaikaisesti häiritsevän lidokaiinin tehoa
  9. Munuaissairaus tai epänormaali munuaisten toiminta tai dialyysihoito
  10. Yksilöllä on tekijä, joka todennäköisesti vähentää tunkeutumista, mukaan lukien liiallinen suolan menetys, kuten suolan leviäminen kehossa harjoituksen jälkeen ja kystinen fibroosi, mikä viittaa siihen, että henkilö on kantaja.
  11. Sydämen rytmihäiriö, tunnettu tai ilmeinen EKG:ssä
  12. Tunnettu lidokaiini-intoleranssi tai allergia
  13. Käytät jo täydentäviä kalium- tai reniini-angiotensiini-aldosteronin estäjiä tai muita kaliumia kohottavia aineita (katso luettelo alla)

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät

  1. Alacepril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
  2. benatsepriili (lotensiini)
  3. Captopril (tuotenimi Capoten)
  4. Silatsapriili (inhibace)
  5. Delapril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
  6. Enalapriili (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopriili (Fositen/Monopril)
  8. imidapriili (tanatriili)
  9. Lisinopriili (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moeksipriili (Univasc)
  11. Perindopriili (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (Accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. spirapriili (Renormax)
  15. Temocapril (ei saatavilla Yhdysvalloissa)
  16. Teprotidi (mutta ei aktiivinen suun kautta annettuna eikä käytetä Yhdysvalloissa)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Tsofenopriili

Angiotensiinireseptorin salpaajat

  1. Atsilsartaani (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartaani (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartaani (Avapro)
  6. losartaani (cozaar)
  7. Olmesartaani (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartaani (Micardis)
  9. Valsartaani (Diovan)

Aldosteronin antagonistit

  1. Spironolaktoni (Aldactone)
  2. Eplerenoni (Inspra)

Reniinin estäjät

a. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Muut kaliumia kohottavat aineet

  1. Antibiootit, mukaan lukien penisilliini G ja trimetopriimi
  2. Atsoli-sienilääkkeet
  3. Beetasalpaajat
  4. Yrttilisäaineet, mukaan lukien maitoherkku, kielo, siperian ginseng, orapihlajan marjat
  5. Hepariini
  6. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  7. Drospirenonia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiiniin vaikuttava ADHD: Interventio
Kerta-annos kaliumglukonaattikapselihoito ADHD-potilaille, joille lidokaiini on tehokas
Lääke: Suun kautta otettava kaliumglukonaattikapseli
Jokainen kohde saa annoksen noin 8 mg/kg kaliumia. Annamme enintään 14 meekvivalenttia kerta-annoksena.
Placebo Comparator: Lidokaiiniin vaikuttava ADHD: lumelääke
Yhden annoksen lumelääkekapselihoito ADHD-potilaille, joille lidokaiini on tehokasta
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Jokainen kohde saa annoksen noin 8 mg/kg plasebokapselia
Active Comparator: Lidokaiiniin tehoton ADHD: Interventio
Kerta-annos kaliumglukonaattikapselihoito ADHD-potilaille, joille lidokaiini on tehoton
Lääke: Suun kautta otettava kaliumglukonaattikapseli
Jokainen kohde saa annoksen noin 8 mg/kg kaliumia. Annamme enintään 14 meekvivalenttia kerta-annoksena.
Placebo Comparator: Lidokaiiniin tehoton ADHD: lumelääke
Yhden annoksen lumelääkekapselihoito ADHD-potilaille, joille lidokaiini on tehoton
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Jokainen kohde saa annoksen noin 8 mg/kg plasebokapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin tehottomuuden esiintyvyys ADHD-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija arvioi makujen (kuten makean) tunnistamisen ja voimakkuuden ennen oraalisen lidokaiinigeelin levittämistä kielelle ja sen jälkeen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkijan dokumentaatio lidokaiinin tai kaliumin haittavaikutuksista
1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muut epämukavuudet
Aikaikkuna: 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkijan dokumentaatio valituksista tai vähäisistä epämukavuudesta
1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos ADHD-RS-kyselyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~1-2 tuntia myöhemmin, 1 tunti toimenpiteen jälkeen

Kyselylomake on tavallinen arviointityökalu ADHD-oireiden tason mittaamiseen. ADHD-RS-IV on tarkoitettu aikuisille ja ADHD-RSM-5 on tarkoitettu teini-ikäisille. Tämä testi on validoitu mittaamaan lääkkeiden vaikutusta ADHD:hen, tyypillisesti usean annoksen, usean viikon muutoksiin.

Koska tämä tutkimus on yhden annoksen, usean tunnin mittainen tutkimus, tutkijat suorittavat vain ne osat, jotka on suunniteltu tehtäväksi potilaan kanssa ja kliinikon kanssa. osiot, jotka on suunniteltu vanhempien ja opettajien täytettäväksi. Tulokset luovat odotuksia tuleville moniannostutkimuksille.

Kaikki pisteet alueella Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea.

  1. Huolimattomuus
  2. Vaikeus ylläpitää huomiota toiminnassa
  3. Ei seurantaa
  4. Ei voi järjestää
  5. Vältä/ei pidä tehtävistä, jotka vaativat jatkuvaa henkistä ponnistelua
  6. Menettää tärkeitä esineitä
  7. Helposti hajautettava
  8. Unohteleva päivittäisessä toiminnassa
Lähtötilanne ja ~1-2 tuntia myöhemmin, 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman lääkärin täyttämässä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~1-2 tuntia myöhemmin, 1 tunti toimenpiteen jälkeen

Kliinikko arvioi yleisoireiden paranemisen käyttämällä CGI S:tä (vakavuus) lähtötilanteena ja CGI I:tä (parantumista) mahdollisten muutosten seuraamiseen.

Tutkija arvioi "Kuinka paljon hän on muuttunut lähtötilanteeseensa verrattuna?"

Erittäin paljon parantunut Paljon parannettu Vähän parantunut Ei muutosta Vähän huonompi Paljon huonompi Erittäin paljon huonompi
Lähtötilanne ja ~1-2 tuntia myöhemmin, 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Muutos pisteissä Quotient ADHD System -järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~1 tunti toimenpiteen jälkeen

Quotient-laite (http://www.quotient-adhd.com) seuraa pisteet 6 liikeanalyysin tekijästä; 6 huomion reagointitekijää; ja 8 huomiontekijää. Kohde pelaa diagnostista "videopeliä" ja kone seuraa pään liikettä sekä hiiren napsautusten nopeutta ja tarkkuutta.

Ensimmäinen arviointi toimii lähtökohtana ja intervention jälkeinen arviointi mittaa mahdolliset muutokset. (kaikki pisteet 0-100)

Liikeanalyysi (mukaan lukien liikkumattomuuden kesto, liikkeiden lukumäärä, siirtymä, pinta-ala, tilan monimutkaisuus, ajallinen skaalaus)

Huomiovasteen analyysi (mukaan lukien korjattu tarkkuus, laiminlyöntivirheet, komission virheet, latenssi, vaihtelu, vastausviiveen vaihtelukerroin)

Huomiotilan analyysi (sisältäen vuorojen lukumäärän, tarkkaavainen, impulsiivinen, hajamielinen, irti, satunnainen, minimaalinen, päinvastainen, kokonaistulokset)
Lähtötilanne ja ~1 tunti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AlkaliDx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Päätutkija: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme toimittaa julkaistavaksi kuvaukset saavutetuista ja tutkimuksessa kuvatut arvioinnit, mukaan lukien lidokaiinin tehottomuuden ilmaantuvuus ADHD-potilailla.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa