Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis kaliumtilskud hos patienter med ADHD, for hvem bedøvelsesmidlet lidokain er ineffektivt

14. juni 2018 opdateret af: AlkaliDx, Inc.

Enkeltdosis kaliumtilskud hos ADHD-patienter med lidokain-ineffektivitet

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af effekten af ​​en enkelt dosis kalium på ADHD-symptomer målt ved ændringer i målinger af symptomer på ADHD korreleret med resultaterne af deres Lidocaine Effectiveness Test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som enten er ubehandlet eller dårligt kontrolleret med eksisterende ADHD-terapi, vil blive rekrutteret til en enkelt, fire timers session.

Hvert forsøgsperson vil blive testet for lidocain-effektivitet ved anvendelse af lidocain-gel på tungen og vurdering efter smag.

Forsøgspersonerne vil derefter blive tildelt to arme, (1) lidocainfølsomme (effektiv) eller (2) lidocain-ufølsomme (ineffektive), og derefter randomiseres til en intervention af kaliumtilskud eller placebo.

Hvert emne vil:

  • Udfyld spørgeskemaer om deres historie med visse symptomer og en maddagbog.
  • Få et EKG for at udelukke dem med arytmier.
  • Få deres baseline serumkalium testet
  • Få foretaget målinger af ADHD-symptomer.

Derefter vil hvert individ modtage intervention af en enkelt dosis af kalium eller placebo.

Efter en times ventetid udføres en gentagen serumkalium og måling af symptomer.

Bemærk; FDA kræver også en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for alle ADHD-forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret ADHD diagnose
  2. Ubehandlet eller tager eksisterende ADHD-medicin, men symptomer dårligt kontrolleret (f.eks. symptomer, der ikke håndteres godt af amfetaminer, herunder vedvarende uopmærksomhed og impulsivitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Godt behandlet med eksisterende ADHD-medicin
  2. Epilepsi
  3. IQ mindre end 80
  4. Alvorligt hovedtraume, der førte til bevidsthedstab i mere end en time eller krævede operation
  5. Fødselsvægt under 5 pund eller 2270 gram
  6. Svær autisme (mildere tilstande beskrevet som Aspergers syndrom eller "højtfungerende autisme" er ikke udelukket)
  7. Komorbide psykiatriske lidelser, såsom generaliseret angst, svær depressiv lidelse, skizofreni og skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og enhver comorbid tilstand efter PI's skøn, der ville forstyrre en patients evne til at deltage
  8. Mundlæsioner, kendt for midlertidigt at forstyrre lidokains effektivitet
  9. Nyresygdom eller unormal nyrefunktion eller i dialyse
  10. Et individ har en faktor, der sandsynligvis reducerer penetrering, herunder overdreven salttab, såsom sammensmeltet salt på kroppen efter træning og cystisk fibrose i en relativ antydning af, at individet er en bærer.
  11. Hjertearytmi, kendt eller tydelig på EKG
  12. Kendt intolerance eller allergi over for lidokain
  13. Tager allerede supplerende kalium- eller renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere eller andre kaliumforhøjende midler (se listen nedenfor)

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere

  1. Alacepril (ikke tilgængelig i USA)
  2. Benazepril (Lotensin)
  3. Captopril (handelsnavn Capoten)
  4. Cilazapril (inhibace)
  5. Delapril (ikke tilgængelig i USA)
  6. Enalapril (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapril (Tanatril)
  9. Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moexipril (Univasc)
  11. Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (Accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapril (Renormax)
  15. Temocapril (ikke tilgængelig i USA)
  16. Teprotid (men ikke aktivt ved oral administration og anvendes ikke i USA)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Zofenopril

Angiotensin-receptorblokkere

  1. Azilsartan (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. Losartan (Cozaar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Valsartan (Diovan)

Aldosteron-antagonister

  1. Spironolacton (Aldactone)
  2. Eplerenone (Inspra)

Reninhæmmere

en. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Andre kaliumforhøjende midler

  1. Antibiotika, herunder penicillin G og trimethoprim
  2. Azol svampedræbende midler
  3. Beta-blokkere
  4. Urtekosttilskud, inklusive mælkeplante, liljekonval, sibirisk ginseng, tjørnbær
  5. Heparin
  6. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  7. Orale præventionsmidler indeholdende drospirenon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain-effektiv ADHD: Intervention
Enkeltdosis kaliumgluconat oral kapselintervention til ADHD-personer, for hvem lidokain er effektivt
Medicin: Kaliumgluconat oral kapsel
Hvert individ vil modtage en dosis på ~8 mg/kg kalium. Vi vil give maksimalt 14 mEq i en enkelt dosis.
Placebo komparator: Lidokain-effektiv ADHD: Placebo
Enkeltdosis placebo oral kapselintervention til ADHD-personer, for hvem lidocain er effektivt
Medicin: Placebo oral kapsel
Hvert forsøgsperson vil modtage en dosis på ~8 mg/kg af en placebokapsel
Aktiv komparator: Lidokain-ineffektiv ADHD: Intervention
Enkeltdosis kaliumgluconat oral kapselintervention til ADHD-personer, for hvem lidokain er ineffektivt
Medicin: Kaliumgluconat oral kapsel
Hvert individ vil modtage en dosis på ~8 mg/kg kalium. Vi vil give maksimalt 14 mEq i en enkelt dosis.
Placebo komparator: Lidokain-ineffektiv ADHD: placebo
Enkeltdosis placebo oral kapselintervention til ADHD-personer, for hvem lidocain er ineffektivt
Medicin: Placebo oral kapsel
Hvert forsøgsperson vil modtage en dosis på ~8 mg/kg af en placebokapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lidokain-ineffektivitet hos dem med ADHD
Tidsramme: Baseline
Investigator vurderer identifikation og intensitet af smag (såsom sødt) før og efter påføring af oral lidocain-gel på tungen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1-2 timer efter indgreb
Investigator dokumentation for bivirkninger af enten lidocain eller kalium
1-2 timer efter indgreb
Andre gener
Tidsramme: 1-2 timer efter indgreb
Efterforsker dokumentation af klager eller mindre gener
1-2 timer efter indgreb
Ændring i ADHD-RS spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time efter intervention

Spørgeskemaet er et standard vurderingsværktøj til at måle niveauet af ADHD-symptomer. ADHD-RS-IV er til voksne og ADHD-RSM-5 er til teenagere. Denne test er blevet valideret til at måle virkningen af ​​lægemidler i ADHD, typisk multi-dosis, multi-ugers ændringer.

Da denne undersøgelse er en enkeltdosis, adskillige timers undersøgelse, vil efterforskerne kun fuldføre de portioner, der er designet til at blive udført med patienten og af klinikeren; sektioner designet til at blive udfyldt af forældre og lærere. Resultaterne vil etablere forventninger til fremtidige multi-dosis undersøgelser.

Alle resultater på en række af Ingen, Mild, Moderat, Svær.

  1. Ligegyldighed
  2. Svært ved at fastholde opmærksomhed i aktiviteter
  3. Ingen opfølgning
  4. Kan ikke organisere
  5. Undgår/kan ikke lide opgaver, der kræver vedvarende mental indsats
  6. Mister vigtige ting
  7. Let distraherelig
  8. Glemsom i daglige aktiviteter
Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time efter intervention
Ændring i klinisk globalt indtryk Læge gennemførte spørgeskema
Tidsramme: Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time efter intervention

Klinikervurderet forbedring af generelle symptomer ved at bruge CGI S (sværhedsgrad) som baseline og CGI I (forbedring) til at spore enhver ændring.

Investigator vurderer "I forhold til hans eller hendes tilstand ved baseline, hvor meget har han eller hun ændret sig?"

Meget meget forbedret Meget forbedret Minimalt forbedret Ingen ændring Minimalt værre Meget værre Meget meget værre
Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time efter intervention
Ændring i score ved hjælp af Quotient ADHD System
Tidsramme: Baseline og ~1 time efter intervention

Quotient-enheden (http://www.quotient-adhd.com) sporer score på 6 faktorer af bevægelsesanalyse; 6 faktorer af opmærksomhedsrespons; og 8 opmærksomhedsfaktorer. Personen spiller et diagnostisk "videospil", og maskinen sporer hovedets bevægelse og hastigheden og nøjagtigheden af ​​museklikkene.

Den første vurdering vil fungere som en baseline, og vurderingen efter interventionen vil måle eventuelle ændringer. (alle score fra 0-100)

Bevægelsesanalyse (herunder immobilitetsvarighed, antal bevægelser, forskydning, areal, rumlig kompleksitet, tidsmæssig skalering)

Opmærksomhedsresponsanalyse (herunder justeret nøjagtighed, udeladelsesfejl, kommissionsfejl, latens, variation, variationskoefficient for svarforsinkelse)

Opmærksomhedstilstandsanalyse (herunder antal skift, Opmærksom, Impulsiv, Distraheret, Uengageret, Tilfældig, Minimal, Modsat, Overordnede Resultater)
Baseline og ~1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlkaliDx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Ledende efterforsker: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at indsende beskrivelser til offentliggørelse af, hvad der blev opnået, og evalueringerne som beskrevet i undersøgelsen, herunder forekomsten af ​​lidokain-ineffektivitet hos dem med ADHD.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er færdig

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Kaliumgluconat oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner