Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose kaliumtilskudd hos pasienter med ADHD som anestesimidlet lidokain er ineffektivt for

14. juni 2018 oppdatert av: AlkaliDx, Inc.

Enkeltdose kaliumtilskudd hos ADHD-pasienter med lidokain-ineffektivitet

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av effekten av en enkelt dose kalium på ADHD-symptomer målt ved endringer i mål på symptomer på ADHD korrelert med resultatene av deres lidokaineffektivitetstest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med en bekreftet diagnose av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som enten er ubehandlet eller dårlig kontrollert med eksisterende ADHD-terapi, vil bli rekruttert for en enkelt, fire timers økt.

Hvert forsøksperson vil bli testet for lidokaineffektivitet ved bruk av lidokaingel på tungen og vurdering etter smak.

Forsøkspersonene vil deretter bli tildelt to armer, (1) lidokainsensitiv (effektiv) eller (2) lidokainfølsom (ineffektiv), og deretter randomisert med hensyn til en intervensjon av kaliumtilskudd eller placebo.

Hvert emne vil:

  • Fyll ut spørreskjemaer om deres historie med visse symptomer og en matdagbok.
  • Få et EKG for å ekskludere de med arytmier.
  • Få deres baseline serumkalium testet
  • Få utført målinger av ADHD-symptomer.

Deretter vil hvert individ få intervensjon av en enkelt dose av kalium eller placebo.

Etter en times ventetid vil det utføres en gjentatt serumkalium og måling av symptomer.

Merk; FDA krever også en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for alle ADHD-studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere dokumentert ADHD-diagnose
  2. Ubehandlet eller tar eksisterende ADHD-medisiner, men symptomer dårlig kontrollert (f.eks. symptomer som ikke håndteres godt av amfetamin, inkludert vedvarende uoppmerksomhet og impulsivitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Godt behandlet med eksisterende ADHD-medisiner
  2. Epilepsi
  3. IQ mindre enn 80
  4. Alvorlig hodetraume som førte til tap av bevissthet i mer enn en time eller krevde operasjon
  5. Fødselsvekt under 5 pund eller 2270 gram
  6. Alvorlig autisme (mildere tilstander beskrevet som Aspergers syndrom eller "høytfungerende autisme" er ikke utelukket)
  7. Komorbide psykiatriske lidelser, slik som generalisert angstlidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni og schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og enhver komorbid tilstand etter PIs skjønn som ville forstyrre en pasients evne til å delta
  8. Munnlesjoner, kjent for å midlertidig forstyrre lidokaineffektiviteten
  9. Nyresykdom eller unormal nyrefunksjon eller får dialyse
  10. Et individ har en faktor som sannsynligvis reduserer penetrans, inkludert overdreven salttap, som kakesalt på kroppen etter trening og cystisk fibrose i en relativ antydning av at individet er en bærer.
  11. Hjertearytmi, kjent eller tydelig på EKG
  12. Kjent intoleranse eller allergi mot lidokain
  13. Tar allerede tilskudd av kalium- eller renin-angiotensin-aldosteron-hemmere eller andre kaliumforhøyende midler (se listen nedenfor)

Angiotensinkonverterende enzymhemmere

  1. Alacepril (ikke tilgjengelig i USA)
  2. Benazepril (Lotensin)
  3. Captopril (handelsnavn Capoten)
  4. Cilazapril (inhibace)
  5. Delapril (ikke tilgjengelig i USA)
  6. Enalapril (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapril (Tanatril)
  9. Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moexipril (Univasc)
  11. Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. Quinapril (Accupril)
  13. Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapril (Renormax)
  15. Temocapril (ikke tilgjengelig i USA)
  16. Teprotide (men ikke aktiv ved oral administrering og ikke brukt i USA)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Zofenopril

Angiotensin reseptor blokkere

  1. Azilsartan (Edarbi)
  2. Candesartan (Atacand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. Losartan (Cozaar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Valsartan (Diovan)

Aldosteron-antagonister

  1. Spironolakton (Aldactone)
  2. Eplerenone (Inspra)

Reninhemmere

en. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Andre kaliumhevende midler

  1. Antibiotika, inkludert penicillin G og trimetoprim
  2. Azol soppdrepende midler
  3. Betablokkere
  4. Urtetilskudd, inkludert milkweed, liljekonvall, sibirsk ginseng, hagtornbær
  5. Heparin
  6. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
  7. Orale prevensjonsmidler som inneholder drospirenon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain-effektiv ADHD: Intervensjon
Enkeltdose kaliumglukonat oral kapselintervensjon for ADHD-personer som lidokain er effektivt for
Legemiddel: Kaliumglukonat oral kapsel
Hvert individ vil motta en dose på ~8 mg/kg kalium. Vi vil gi maksimalt 14 mEq i en enkelt dose.
Placebo komparator: Lidokain-effektiv ADHD: Placebo
Enkeltdose placebo oral kapselintervensjon for ADHD-personer som lidokain er effektivt for
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Hvert forsøksperson vil motta en dose på ~8 mg/kg av en placebokapsel
Aktiv komparator: Lidokain-ineffektiv ADHD: Intervensjon
Enkeltdose kaliumglukonat oral kapselintervensjon for ADHD-personer som lidokain er ineffektivt for
Legemiddel: Kaliumglukonat oral kapsel
Hvert individ vil motta en dose på ~8 mg/kg kalium. Vi vil gi maksimalt 14 mEq i en enkelt dose.
Placebo komparator: Lidokain-ineffektiv ADHD: placebo
Enkeltdose placebo oral kapselintervensjon for ADHD-personer som lidokain er ineffektivt for
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Hvert forsøksperson vil motta en dose på ~8 mg/kg av en placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av lidokain-ineffektivitet hos de med ADHD
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforsker vurderer identifikasjon og intensitet av smak (som søtt) før og etter påføring av oral lidokaingel på tungen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1-2 timer etter intervensjon
Etterforsker dokumentasjon av bivirkninger på enten lidokain eller kalium
1-2 timer etter intervensjon
Andre ubehag
Tidsramme: 1-2 timer etter intervensjon
Etterforsker dokumentasjon på klager eller mindre ubehag
1-2 timer etter intervensjon
Endring i ADHD-RS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time etter intervensjon

Spørreskjemaet er et standard vurderingsverktøy for å måle nivået av ADHD-symptomer. ADHD-RS-IV er for voksne og ADHD-RSM-5 er for tenåringer. Denne testen har blitt validert for å måle effekten av medikamenter i ADHD, typisk multi-dose, flere ukers endringer.

Siden denne studien er en enkeltdosestudie på flere timer, vil etterforskerne kun fullføre delene som er utformet for å gjøres med pasienten og av klinikeren; seksjoner designet for å fylles ut av foreldre og lærere. Resultatene vil etablere forventninger til fremtidige multidosestudier.

Alle poeng på en rekke Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.

  1. Uforsiktighet
  2. Vansker med å opprettholde oppmerksomhet i aktiviteter
  3. Ingen oppfølging
  4. Kan ikke organisere
  5. Unngår/misliker oppgaver som krever vedvarende mental innsats
  6. Mister viktige gjenstander
  7. Lett distraherbar
  8. Glemsom i daglige aktiviteter
Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time etter intervensjon
Endring i Clinical Global Impression Lege fullført spørreskjema
Tidsramme: Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time etter intervensjon

Klinikervurdert forbedring av generelle symptomer, ved å bruke CGI S (alvorlighetsgrad) som baseline og CGI I (forbedring) for å spore enhver endring.

Etterforsker vurderer "Sammenlignet med hans eller hennes tilstand ved baseline, hvor mye har han eller hun endret seg?"

Veldig mye forbedret Mye forbedret Minimalt forbedret Ingen endring Minimalt dårligere Mye verre Svært mye verre
Baseline og ~1-2 timer senere, 1 time etter intervensjon
Endring i poengsum ved bruk av Quotient ADHD System
Tidsramme: Baseline og ~1 time etter intervensjon

Quotient-enheten (http://www.quotient-adhd.com) sporer poeng på 6 faktorer for bevegelsesanalyse; 6 faktorer for oppmerksomhetsrespons; og 8 oppmerksomhetsfaktorer. Personen spiller et diagnostisk "videospill", og maskinen sporer hodets bevegelser og hastigheten og nøyaktigheten til museklikkene.

Den første vurderingen vil fungere som en baseline, og vurderingen etter intervensjon vil måle eventuelle endringer. (alle poeng fra 0-100)

Bevegelsesanalyse (inkludert immobilitetsvarighet, antall bevegelser, forskyvning, areal, romkompleksitet, tidsmessig skalering)

Oppmerksomhetsresponsanalyse (inkludert justert nøyaktighet, utelatelsesfeil, provisjonsfeil, latens, variasjon, variasjonskoeffisient for responsforsinkelse)

Analyse av oppmerksomhetstilstand (inkludert antall skift, oppmerksomme, impulsive, distraherte, uengasjerte, tilfeldige, minimale, motsatte, samlede resultater)
Baseline og ~1 time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlkaliDx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Hovedetterforsker: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

4. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å sende for publisering beskrivelser av hva som ble oppnådd, og evalueringene som beskrevet i studien, inkludert forekomsten av lidokain-ineffektivitet hos de med ADHD.

IPD-delingstidsramme

Når studiet er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere