Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза калия у пациентов с СДВГ, для которых анестетик лидокаин неэффективен

14 июня 2018 г. обновлено: AlkaliDx, Inc.

Однократная доза калия у пациентов с СДВГ с неэффективностью лидокаина

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование влияния разовой дозы калия на симптомы СДВГ, измеряемое изменениями показателей симптомов СДВГ, коррелирующих с результатами теста эффективности лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с подтвержденным диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые либо не лечатся, либо плохо контролируются существующей терапией СДВГ, будут набраны для одного четырехчасового сеанса.

Каждый субъект будет протестирован на эффективность лидокаина путем нанесения лидокаинового геля на язык и оценки по вкусу.

Затем субъекты будут разделены на две группы: (1) чувствительные к лидокаину (эффективные) или (2) нечувствительные к лидокаину (неэффективные), а затем рандомизированы в отношении вмешательства в виде добавок калия или плацебо.

Каждый предмет будет:

  • Заполните анкеты об их истории определенных симптомов и пищевой дневник.
  • Сделайте ЭКГ, чтобы исключить пациентов с аритмиями.
  • Протестируйте исходный уровень калия в сыворотке
  • Проведите измерения симптомов СДВГ.

Затем каждый субъект получит однократную дозу калия или плацебо.

После ожидания в течение одного часа будет проведено повторное определение уровня калия в сыворотке крови и измерение симптомов.

Запись; FDA также требует Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS) для всех испытаний СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее задокументированный диагноз СДВГ
  2. Отсутствие лечения или прием существующих препаратов от СДВГ, но симптомы плохо контролируются (например, симптомы плохо контролируются амфетаминами, включая постоянную невнимательность и импульсивность)

Критерий исключения:

  1. Хорошо лечится существующими препаратами от СДВГ
  2. эпилепсия
  3. IQ менее 80
  4. Тяжелая травма головы, которая привела к потере сознания более чем на час или потребовала хирургического вмешательства
  5. Вес при рождении менее 5 фунтов или 2270 граммов
  6. Тяжелый аутизм (не исключены более легкие состояния, описываемые как синдром Аспергера или «высокофункциональный аутизм»)
  7. Сопутствующие психические расстройства, такие как генерализованное тревожное расстройство, большое депрессивное расстройство, шизофрения и шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство и любое сопутствующее заболевание по усмотрению ИП, которое может помешать пациенту участвовать
  8. Поражения рта, которые, как известно, временно снижают эффективность лидокаина
  9. Заболевание почек или нарушение функции почек или диализ
  10. У человека есть фактор, который может снизить пенетрантность, в том числе чрезмерная потеря соли, например, затвердевшая соль на теле после тренировки и кистозный фиброз, что позволяет предположить, что человек является носителем.
  11. Сердечная аритмия, известная или очевидная на ЭКГ
  12. Известная непереносимость или аллергия на лидокаин
  13. Уже принимаете ингибиторы калия или ренин-ангиотензин-альдостерона или другие средства, повышающие уровень калия (см. список ниже).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

  1. Алацеприл (недоступен в США)
  2. Беназеприл (лотензин)
  3. Каптоприл (торговое название Капотен)
  4. Цилазаприл (Ингибейс)
  5. Делаприл (недоступен в США)
  6. Эналаприл (Вазотек/Ренитек)
  7. Фозиноприл (Фоситен/Моноприл)
  8. Имидаприл (Танатрил)
  9. Лизиноприл (Листрил/Лоприл/Новатек/Принивил/Зестрил)
  10. Моэксиприл (Униваск)
  11. Периндоприл (Коверсил/Асеон/Периндо)
  12. Хинаприл (Аккуприл)
  13. Рамиприл (Альтас/Прилаче/Рамаце/Рамивин/Триатек/Тритаче)
  14. Спираприл (Ренормакс)
  15. Темокаприл (недоступен в США)
  16. Тепротид (но не активен при пероральном введении и не используется в США)
  17. Трандолаприл (Мавик/Одрик/Гоптен)
  18. Зофеноприл

Блокаторы рецепторов ангиотензина

  1. Азилсартан (Эдарби)
  2. Кандесартан (Атаканд)
  3. Эпросартан (Теветен)
  4. Фимасартан (Канарб)
  5. Ирбесартан (Авапро)
  6. Лозартан (Козаар)
  7. Олмесартан (Беникар/Олметек)
  8. Телмисартан (Микардис)
  9. Валсартан (Диован)

Антагонисты альдостерона

  1. Спиронолактон (Альдактон)
  2. Эплеренон (Инспра)

Ингибиторы ренина

а. Алискирен (Тектурна, Расилез)

Другие средства, повышающие уровень калия

  1. Антибиотики, включая пенициллин G и триметоприм
  2. Азольные противогрибковые препараты
  3. Бета-блокаторы
  4. Травяные добавки, в том числе молочай, ландыш, элеутерококк, ягоды боярышника
  5. гепарин
  6. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  7. Оральные контрацептивы, содержащие дроспиренон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин-эффективный СДВГ: вмешательство
Пероральная капсула с однократной дозой глюконата калия для пациентов с СДВГ, для которых эффективен лидокаин
Лекарство: Пероральная капсула глюконата калия
Каждый субъект получит дозу калия ~8 мг/кг. Мы будем давать максимум 14 мг-экв в разовой дозе.
Плацебо Компаратор: Лидокаин-эффективный СДВГ: плацебо
Однократная доза плацебо в пероральных капсулах для пациентов с СДВГ, для которых эффективен лидокаин
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Каждый субъект получит дозу ~ 8 мг / кг капсулы плацебо.
Активный компаратор: Лидокаин-неэффективный СДВГ: вмешательство
Пероральная капсула с однократной дозой глюконата калия для пациентов с СДВГ, для которых лидокаин неэффективен
Лекарство: Пероральная капсула глюконата калия
Каждый субъект получит дозу калия ~8 мг/кг. Мы будем давать максимум 14 мг-экв в разовой дозе.
Плацебо Компаратор: Лидокаин-неэффективный СДВГ: плацебо
Пероральное капсульное вмешательство с однократной дозой плацебо для пациентов с СДВГ, для которых лидокаин неэффективен
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Каждый субъект получит дозу ~ 8 мг / кг капсулы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность неэффективности лидокаина у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователь оценивает идентификацию и интенсивность вкуса (например, сладкого) до и после нанесения перорального геля лидокаина на язык.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через 1-2 часа после вмешательства
Документация следователя о побочных реакциях на лидокаин или калий
Через 1-2 часа после вмешательства
Другие неудобства
Временное ограничение: Через 1-2 часа после вмешательства
Документация исследователя о жалобах или незначительном дискомфорте
Через 1-2 часа после вмешательства
Изменения в опросниках ADHD-RS
Временное ограничение: Исходный уровень и ~1-2 часа спустя, через 1 час после вмешательства

Опросник представляет собой стандартный инструмент оценки для измерения уровня симптомов СДВГ. ADHD-RS-IV предназначен для взрослых, а ADHD-RSM-5 — для подростков. Этот тест был утвержден для измерения воздействия лекарств на СДВГ, как правило, при многократных дозах и многонедельных изменениях.

Поскольку это исследование представляет собой исследование с однократной дозой в течение нескольких часов, исследователи заполнят только те части, которые предназначены для проведения с пациентом и клиницистом; разделы, предназначенные для заполнения родителями и учителями. Результаты установят ожидания для будущих многодозовых исследований.

Все оценки в диапазоне от «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая».

  1. Небрежность
  2. Трудно удерживать внимание в деятельности
  3. Нет выполнения
  4. Не могу организовать
  5. Избегает/не любит задачи, требующие постоянного умственного напряжения
  6. Теряет важные предметы
  7. Легко отвлекаемый
  8. Забывчивость в повседневных делах
Исходный уровень и ~1-2 часа спустя, через 1 час после вмешательства
Изменение общего клинического впечатления. Заполненный врачом вопросник
Временное ограничение: Исходный уровень и ~1-2 часа спустя, через 1 час после вмешательства

Клиницист оценивал улучшение общих симптомов, используя CGI S (тяжесть) в качестве исходного уровня и CGI I (улучшение) для отслеживания любых изменений.

Исследователь оценивает: «По сравнению с его или ее исходным состоянием, насколько он или она изменились?»

Значительно улучшилось Значительно улучшилось Минимально улучшило Без изменений Минимально ухудшило Значительно ухудшило Очень сильно ухудшило
Исходный уровень и ~1-2 часа спустя, через 1 час после вмешательства
Изменение баллов с использованием Quotient ADHD System
Временное ограничение: Исходный уровень и ~1 час после вмешательства

Устройство Quotient (http://www.quotient-adhd.com) отслеживает баллы по 6 факторам анализа движения; 6 факторов реакции внимания; и 8 факторов состояния внимания. Субъект играет в диагностическую «видеоигру», и машина отслеживает движение головы, а также скорость и точность щелчков мышью.

Первая оценка будет служить базой, а оценка после вмешательства будет измерять любые изменения. (все баллы от 0 до 100)

Анализ движения (включая продолжительность неподвижности, количество движений, перемещение, площадь, пространственную сложность, временное масштабирование)

Анализ реакции внимания (включая скорректированную точность, ошибки пропуска, ошибки совершения, задержку, изменчивость, коэффициент вариации для задержки ответа)

Анализ состояния внимания (включая количество переключений, Внимательное, Импульсивное, Отвлеченное, Отстраненное, Случайное, Минимальное, Противоречивое, Общие результаты)
Исходный уровень и ~1 час после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AlkaliDx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Главный следователь: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем представить для публикации описания того, что было достигнуто, и оценки, описанные в исследовании, включая случаи неэффективности лидокаина у пациентов с СДВГ.

Сроки обмена IPD

Когда исследование завершено

Критерии совместного доступа к IPD

открытым

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться